Prospect Levetiracetam Sun

Levetiracetam Sun se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani.

Levetiracetam Sun este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).
Levetiracetam Sun este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Levetiracetam Sun este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Levetiracetam Sun se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
– crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de patru ani;
– crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
– crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are cauză genetică).
Levetiracetam Sun se utilizează ca alternativă la pacienţii la care tratamentul pe cale orală nu este momentan posibil.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Levetiracetam Sun?
În cazul în care Levetiracetam Sun se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg, de două ori pe zi.
În cazul în care Levetiracetam Sun se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, de două ori pe zi. La pacienţii cu vârste între patru ani şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
La pacienţi cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă) se utilizează doze mai mici.
Utilizarea perfuziei cu Levetiracetam Sun trebuie să aibă caracter temporar.

 Cum acţionează Levetiracetam Sun?
Substanţa activă din Levetiracetam Sun, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului. Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam Sun să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.

 Cum a fost studiat Levetiracetam Sun?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la levetiracetam. Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, întrucât Levetiracetam Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Keppra.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam Sun?
Întrucât Levetiracetam Sun este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Levetiracetam Sun?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Sun are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Sun.

 Alte informaţii despre Levetiracetam Sun
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Sun, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *