Prospect Levetiracetam Actavis

Levetiracetam Actavis Group se poate utiliza în monoterapie la pacienţi epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale.

Levetiracetam Actavis Group este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Levetiracetam Actavis Group este un „medicament generic ”. Aceasta înseamnă că Levetiracetam Actavis Group este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group se poate utiliza în monoterapie la pacienţi epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize neaşteptate de panică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Levetiracetam Actavis Group se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
– crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
– crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
– crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Levetiracetam Actavis Group?
În cazul în care Levetiracetam Actavis se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg, de două ori pe zi.
În cazul în care Levetiracetam Actavis Group se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, de două ori pe zi. La pacienţii cu vârste între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi. La bebeluşii cu vârste între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg, de două ori pe zi, utilizându-se soluţia oral ă. Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg, de două ori pe zi.
La pacienţi cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă) se utilizează doze mai mici.
Soluţia oral ă poate fi amestecată cu un pahar de apă înainte de administrare.

 Cum acţionează Levetiracetam Actavis Group?
Substanţa activă din Levetiracetam Actavis Group, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului. Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase. Aceasta permite levetiracetamului să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
Cum a fost studiat Levetiracetam Actavis Group?
Dat fiind că Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Keppra. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

 Ce beneficii a prezentat Levetiracetam Actavis Group pe parcursul studiilor?
Întrucât Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 Care sunt riscurile asociate cu Levetiracetam Actavis Group?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levetiracetam Actavis Group (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă şi astenie (slăbiciune) sau extenuare (oboseală). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Levetiracetam Actavis Group, consultaţi prospectul.
Levetiracetam Actavis Group este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la levetiracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă (medicamente cu structură similară cu cea a levetiracetamului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Levetiracetam Actavis Group?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Actavis Group are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis Group.

 Alte informaţii despre Levetiracetam Actavis Group
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis Group, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Actavis Group, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *