Prospect Firdapse

Firdapse este un medicament care contine substanta activa amifampridina.

Este disponibil sub forma de comprimate rotunde de culoare alba (10 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Firdapse?
Firdapse se utilizeaza pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulti. SMLE este o afectiune in care pacientii prezinta slabiciune musculara din cauza incapacitatii nervilor de a transmite impulsuri electrice catre muschi.
Deoarece numarul de pacienti cu SMLE este scazut, boala este considerata „rara”, iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 18 decembrie 2002.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Firdapse?
Tratamentul cu Firdapse trebuie initiat doar sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul SMLE.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Zenas.
Firdapse se administreaza in doze divizate, de trei sau patru ori pe zi. Doza initiala recomandata este de 15 mg pe zi, doza care poate fi marita cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile pana la maxim 60 mg pe zi. Nicio doza individuala nu trebuie sa depaseasca 20 mg. Firdapse trebuie administrat cu alimente.

 Cum actioneaza Firdapse?
Pentru ca muschii sa se poata contracta, nervii trebuie sa transmita impulsuri electrice printr-un mesager chimic numit acetilcolina. Acetilcolina este eliberata din terminatiile nervoase in cursul unei perioade de „depolarizare ”. Particulele incarcate de calciu sunt transportate spre nervi in toata aceasta perioada, fiind necesare pentru eliberarea acetilcolinei.
Substanta activa din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu. Aceasta impiedica particulele incarcate de potasiu sa paraseasca celulele nervoase, ceea ce prelungeste perioada de depolarizare. Acest lucru permite transportarea unui numar mai mare de particule de calciu spre nervi si un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de catre nervi pentru a stimula contractia musculara.
De peste 20 de ani, spitalele din Uniunea Europeana (UE) utilizeaza medicamente special preparate pe baza de amifampridina pentru tratarea SMLE.

 Cum a fost studiat Firdapse?
Deoarece amifampridina se utilizeaza in UE de mai multi ani, societatea a prezentat rezultatele studiilor din literatura stiintifica referitoare la amifampridina pentru a sustine utilizarea Firdapse. In doua studii publicate la care au participat 38 de adulti cu SMLE, amifampridina a fost comparata cu placebo (un preparat inactiv). Principalele masuri ale eficacitatii s-au bazat pe evaluarea gradului de functionare a muschilor utilizandu-se un sistem de notare, fie scorul incapacitatii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG). Pacientii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezinta o mai buna functionare a muschilor.
Un alt studiu a combinat date din cele doua studii publicate si a investigat potentialul de actiune muscular compus (PAMC). PAMC este o masura a activitatii electrice la nivelul muschilor.

 Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
Firdapse a fost mai eficace decat placebo in tratarea pacientilor cu SMLE. Intr-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacientii tratati cu Firdapse comparativ cu o scadere pana la 35 de puncte la pacientii tratati cu placebo. Celalalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacientii tratati cu Firdapse comparativ cu o crestere de 0,25 puncte la pacientii tratati cu placebo.
In cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacientii tratati cu Firdapse au prezentat ameliorari mai mari ale PAMC decat pacientii tratati cu placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse in literatura de specialitate publicata sunt parestezie (senzatii neobisnuite, precum furnicaturi si intepaturi) si tulburari gastro-intestinale precum epigastralgie (durere in jurul partii superioare a stomacului), diaree, greata (senzatie de rau) si dureri abdominale (dureri de stomac). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firdapse, a se consulta prospectul.

Firdapse nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amifampridina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Produsul nu trebuie administrat pacientilor cu antecedente de epilepsie sau pacientilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbari ale contractiilor cardiace). Acesta nu trebuie administrat concomitent cu sultoprida (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se cunoaste ca provoaca prelungirea intervalului QTc (o modificare a activitatii electrice a inimii). De asemenea, nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic ingust. Un medicament cu indice terapeutic ingust poate cauza cu usurinta efecte secundare daca se administreaza la doze putin mai mari decat doza recomandata.

 De ce a fost aprobat Firdapse?
CHMP a hotarat ca beneficiile Firdapse sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Firdapse a fost autorizat in „conditii exceptionale”. Aceasta inseamna ca datorita raritatii bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre Firdapse. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va examina orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

 Ce informatii se asteapta in continuare despre Firdapse?
Societatea care produce Firdapse va efectua studii privind efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrica a inimii) si interactiunile Firdapse cu alimentele si va crea un registru pentru pacientii cu SMLE. De asemenea, societatea va realiza studii privind cancerul la modele experimentale.

 Alte informatii despre Firdapse:
Comisia Europeana a acordat EUSA Pharma SAS o autorizatie de introducere pe piata pentru Zenas, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 decembrie 2009. La 28 ianuarie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbata in Firdapse. Autorizatia de introducere piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2010.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *