Prospect Firazyr

Firazyr este o solutie injectabila care contine substanta activa icatibant.

 Pentru ce se utilizeaza Firazyr?
Firazyr se utilizeaza pentru tratarea simptomelor de atac de angioedem ereditar la adulti. Pacientii cu angioedem au episoade edematoase care pot aparea in orice regiune a organismului, cum ar fi fata sau membrele, sau in jurul intestinelor, cauzand disconfort si durere . „Ereditar” inseamna ca boala este cauzata de genele pacientului. Firazyr se utilizeaza la pacientii al caror angioedem este asociat cu niveluri scazute ale unei proteine numite „C1-inhibitor esteraza”.
Deoarece numarul pacientilor cu angioedem ereditar este scazut, boala este considerata „rara”, iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 17 februarie 2003.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Firazyr?
Firazyr se injecteaza lent sub piele de catre un medic sau o asistenta, preferabil in abdomen (burta). Doza recomandata de Firazyr este o injectie. Daca simptomele continua sau reapar, se poate administra o a doua injectie dupa sase ore. La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oara dupa alte sase ore. Nu se fac mai mult de trei injectii intr-o perioada de 24 de ore. Firazyr nu a fost testat pe copii.

 Cum actioneaza Firazyr?
Pacientii cu angioedem ereditar au niveluri crescute ale substantei numite „bradikinina”, care provoaca inflamare si edeme. Substanta activa din Firazyr, icatibant, blocheaza receptorii de care bradikinina se leaga in mod obisnuit. Aceasta blocheaza activitatea bradikininei, ajutand la ameliorarea simptomelor bolii.

 Cum a fost studiat Firazyr?
Efectele Firazyr au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.

Firazyr a fost studiat in cadrul a doua studii principale la pacientii cu angioedem cutanat sau abdominal. Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru aceasta boala) la 74 de pacienti, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienti. Principala masura a eficacitatii a fost timpul scurs pana la ameliorarea simptomelor pacientului.
Ce beneficii a prezentat Firazyr in timpul studiilor?
Firazyr a fost mai eficace decat acidul tranexamic si placebo in controlarea simptomelor bolii. In ambele studii, timpul scurs pana la ameliorarea simptomelor a fost mai scurt in cazul pacientilor carora li se administra Firazyr decat in cazul celor carora li se administra acid tranexamic sau placebo. Pacientii au simtit ameliorarea simptomelor in medie dupa 2 pana la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, fata de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic si 4,6 ore de la administrarea placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Cele mai frecvente secundare asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt eritem (roseata), edeme, o senzatie de caldura, arsuri, prurit si durere. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firazyr, a se consulta prospectul.
Firazyr nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la icatibant sau la orice alt ingredient al acestui medicament.

 De ce a fost aprobat Firazyr?
Comitetul produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Firazyr sunt mai mari decat riscurile in tratamentul simptomatic al atacurilor acute de angioedem ereditar la pacientii adulti. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Firazyr.

 Alte informatii despre Firazyr:
Comisia Europeana a acordat Jerini AG o autorizatie de introducere pe piata pentru Firazyr, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Firazyr este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *