Prospect Firmagon

Firmagon este o pulbere si un solvent din care se obtine o solutie injectabila.

Medicamentul contine substanta activa degarelix.

 Pentru ce se utilizeaza Firmagon?
Firmagon se utilizeaza la tratarea pacientilor cu cancer de prostata in stadiu avansat. Acest tip de cancer afecteaza glanda prostatica, glanda situata sub vezica urinara la barbati care produce lichidul seminal. „Avansat” inseamna ca cancerul s-a raspandit dincolo de glanda catre anumiti noduli limfatici, insa fara ca alte organe fie afectate. Firmagon poate fi folosit daca tipul de cancer este „hormono-dependent”, ceea ce inseamna ca raspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Firmagon?
Firmagon se administreaza ca injectie subcutanata in regiunea abdominala. Tratamentul incepe cu doua injectii de 120 mg fiecare, urmate de cate o injectie de 80 mg in fiecare luna. Este interzisa injectarea intravenoasa sau intramusculara a Firmagon. Medicii trebuie sa monitorizeze eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron si antigen specific prostatic (PSA) in sange. PSA este o proteina produsa de glanda prostatica si de obicei are un nivel ridicat la barbatii cu cancer de prostata.
Firmagon trebuie administrat cu precautie pacientilor cu afectiuni renale sau hepatice severe.

 Cum actioneaza Firmagon?
Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostata. Substanta activa din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofina, ceea ce inseamna ca blocheaza efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofina (GnRH ). In mod normal, GnRH stimuleaza glanda pituitara de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determina producerea testosteronului de catre testicule. Prin blocarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism si incetineste dezvoltarea celulelor canceroase. Sub forma de injectie, Firmagon formeaza sub piele un gel care elibereaza substanta activa lent, pe parcursul a catorva saptamani.

 Cum a fost studiat Firmagon?
Efectele Firmagon au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Intr-un studiu principal, la care au participat 610 barbati cu cancer de prostata in toate stadiile bolii, au fost comparate doua doze de Firmagon cu leuprorelina. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti al caror nivel de testosteron a fost mai mic decat cel observat la barbatii a caror testicule nu produceau testosteron, in timpul primului an de tratament.

 Ce beneficii a prezentat Firmagon in timpul studiilor?
Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina in privinta reducerii nivelurilor de testosteron. In cursul primului an, 97% dintre pacientii carora li s-a administrat Firmagon in doza aprobata de 80 mg o data pe luna au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus. Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96% obtinut in cazul pacientilor carora li s-a administrat leuprorelina. Rezultate similare au fost observate la pacientii carora li s-a administrat Firmagon in doza mai mare, de 160 mg o data pe luna.

 Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt bufeurile si probleme la locul injectarii, precum durere si inrosire. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
Firmagon nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

 De ce a fost aprobat Firmagon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat ca Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina in studiul principal. Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degraba decat efectul direct asupra cancerului sau a evolutiei pacientului, si deoarece leuprorelina este administrata numai in cazul cancerului de prostata in stadiu avansat, Comitetul a decis restrictionarea utilizarii Firmagon la cancerul de prostata in stadiu avansat.
De asemenea, Comitetul a constatat ca tratamentul cu Firmagon nu determina cresterea temporara brusca a nivelurilor de testosteron care poate fi observata in cazul „agonistilor GnRH ”(alte medicamente pentru cancerul de prostata care stimuleaza producerea de GnRH ). Aceasta inseamna ca nu este nevoie ca pacientilor sa li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la initierea tratamentului.
Prin urmare, CHMP a decis ca beneficiile Firmagon sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul pacientilor adulti de sex masculin cu cancer de prostata hormono-dependent in stadiu avansat. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Firmagon.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Firmagon?
Societatea care produce Firmagon se va asigura ca in toate statele membre vor fi puse la dispozitia tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educationale. Materialele vor include informatii referitoare la siguranta Firmagon si modul de administrare a medicamentului.

 Alte informatii despre Firmagon:
Comisia Europeana a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizatie de introducere pe piata pentru Firmagon A/S, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *