Egitinid este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib.
Egitinid 400 mg capsule
Imatinib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Egitinid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Egitinid
3. Cum sa utilizati Egitinid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Egitinid
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Egitinid si pentru ce se utilizeaza
Egitinid este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea include unele tipuri de cancer.
Egitinid este un tratament pentru adulti, copii si adolescenti pentru:
Leucemia granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat.
Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia limfoblastica acuta este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite limfoblasti) incep sa se inmulteasca necontrolat. Egitinid inhiba cresterea acestor celule.
De asemenea, Egitinid este un tratament pentru adulti pentru:
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange incep sa se inmulteasca necontrolat. Egitinid inhiba inmultirea acestor cellule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Sindromul hipereozinofilic (SHE) si/sau leucemia eozinofilica cronica (LEC). Acestea sunt boli sanguine in care unele celule din sange (numite eozinofile) incep sa se inmulteasca necontrolat. Egitinid inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului si intestinelor. Acesta apare din inmultirea necontrolata a celulelor in tesuturile secundare ale acestor organe.
Protuberante dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al tesutului de sub piele, in care anumite celule incep sa se inmulteasca necontrolat. Egitinid inhiba cresterea acestor celule. In acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci cand se va face referire la aceste afectiuni. Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Egitinid sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Egitinid
Egitinid va va fi prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sange sau tumorilor solide.
Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatiile generale din acest prospect.
Nu utilizati Egitinid
– daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu utilizati Egitinid.
Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Egitinid, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca aveti sau ati avut vreodata probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
– daca utilizati levotiroxina deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati Egitinid.
In timpul tratamentului cu Egitinid, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care constatati cresteri rapide in greutate. Egitinid poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
In timpul tratamentului cu Egitinid, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Copii si adolescenti
Egitinid este, de asemenea, un tratament pentru copiii si adolescentii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani. Exista experienta limitata la copii cu LLA Ph-pozitiv si experienta foarte limitata la copii si adolescenti cu MDS/MPD, PDFS, GIST si SHE/CEL.
Unii copii si adolescenti carora li se administreaza Egitinid pot avea o crestere mai lenta decat este normal. Medicul le va monitoriza cresterea la vizite periodice.
Egitinid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) si preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea Egitinid, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot sa creasca sau sa scada actiunea Egitinid, ducand la cresterea frecventei reactiilor adverse sau facand Egitinid mai putin eficace. Egitinid poate face acelasi lucru anumitor alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Egitinid nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile posibile ale administrarii de Egitinid in perioada sarcinii.
Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Alaptarea
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Egitinid.
Fertilitatea
Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu Egitinid li se recomanda sa discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau somnolent sau puteti avea vederea incetosata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.
Egitinid contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Egitinid
Medicul dumneavoastra v-a prescris Egitinid pentru ca aveti o afectiune grava. Egitinid va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.
Cu toate acestea, utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Este important sa procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medical dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Nu intrerupeti tratamentul cu Egitinid daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Daca nu puteti utiliza medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau nu simtiti nevoia sa-l mai utilizati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cat Egitinid trebuie sa utilizati
Utilizarea la adulti
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate capsule de Egitinid sa utilizati.
Daca sunteti tratat pentru LGC
Doza initiala recomandata este de 600 mg, administrate sub forma de 1 capsula de 400 mg plus 2 capsule de 100 mg o data pe zi.
Medicul va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (2 capsule), trebuie sa luati 1 capsula dimineata si cea de-a doua capsula seara.
Daca sunteti tratat pentru GIST:
Doza initiala este 400 mg, administrate sub forma unei capsule o data pe zi.
Pentru GIST, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie deraspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (2 capsule), trebuie sa administrati o capsula dimineata si a doua capsula seara.
Daca sunteti tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza initiala este de 600 mg, administrate sub forma unei capsule a 400 mg plus 2 capsule a 100 mg o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru MDS/MPD:
Doza initiala este de 400 mg, administrate sub forma unei capsule o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru SHE/LEC:
Doza initiala este de 100 mg, administrate sub forma unei capsule a 100 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unei capsule a 400 mg o data pe zi, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Daca sunteti tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (2 capsule), administrate sub forma unei capsule dimineata si a doua capsula seara.
Utilizarea la copii si adolescenti
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule de Egitinid sa ii dati copilului dumneavoastra. Numarul de capsule de Egitinid va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea corporala si de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii si adolescenti nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi
impartita in doua prize (jumatate dimineata si jumatate seara).
Cand si cum sa utilizati Egitinid
Utilizati Egitinid in timpul mesei. Acest lucru va va ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul stomacului cand utilizati Egitinid.
Inghititi capsulele intregi cu un pahar mare cu apa. Nu desfaceti sau sfaramati capsulele decat in cazul in care este dificil sa le inghititi (de exemplu, in cazul copiilor).
Daca nu puteti inghiti capsulele, le puteti desface si amesteca pulberea intr-un pahar cu apa plata sau suc de mere.
Daca sunteti femeie si sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida si incercati sa deschideti capsulele, trebuie sa manipulati cu grija continutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie sa va spalati pe maini imediat dupa deschiderea capsulelor.

Cat timp se administreaza Egitinid
Utilizati Egitinid zilnic atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Egitinib decat trebuie
Daca ati luat accidental prea multe capsule, utilizati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Egitinib
Daca uitati sa utilizati o doza, utilizati doza omisa imediat ce va reamintiti. Cu toate acestea, daca este aproape ora pentru administrarea dozei urmatoare, sariti peste doza uitata.Apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.Acestea sunt in general usoare pana la moderate.
Aceste reactii adverse pot sa apara cu o anumita frecventa, definita mai jos:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoana din 10
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente sau frecvente:
– crestere rapida in greutate. Egitinid poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
– semne ale unei infectii, cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura.
Egitinid poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai usor infectii.
– sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).
– Reactii adverse mai putin frecvente sau rare:
– durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii).
– tuse, dificultati la respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme pulmonare).
– confuzie, ameteli sau lesin (semne ale tensiunii arteriale mici).
– greata, insotita de lipsa a poftei de mancare, urina inchisa la culoare, colorarea in galben a pielii
sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
– eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii).
– dureri severe la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastrointestinale).
– scaderea severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor).
– senzatie de rau (greata), insotita de diaree si varsaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului).
– dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati ale vorbirii, pierderea brusca a starii de constienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos).
– paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer si urina inchisa la culoare (semen ale numarului mic de globule rosii in sange).
dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii
dureri la nivelul soldurilor sau dificultati la mers.
– amortirea sau racirea degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
– umflare brusca si inrosirea pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita).
– tulburari ale auzului.
– slabiciune si spasme musculare, insotite de tulburari ale ritmului batailor inimii (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange).
– vanatai.
– durere la nivelul stomacului, insotita de greata.
– spasme musculare, insotite de febra, urina de culoare maroniu-rosiatica, durere sau slabiciune la nivelul muschilor (semne ale unor probleme musculare).
– dureri pelvine insotite uneori de greata si varsaturi, sangerari vaginale neasteptate, ameteli sau stare de lesin cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul – ovarelor sau uterului).
– greata, scurtarea respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau discomfort la nivelul articulatiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratie crescuta de potasiu, concentratie crescuta de acid uric si fosfor si concentratie scazuta de calciu in sange).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse pot include:
Reactii adverse foarte frecvente:
– durere de cap sau senzatie de oboseala.
– senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie.
– eruptii trecatoare pe piele.
– crampe musculare sau dureri la nivelul articulatiilor, muschilor sau oaselor.
– umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
– crestere in greutate.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente:
– lipsa a poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului.
– senzatie de ameteala sau slabiciune.
– tulburari ale somnului (insomnie).
– secretie oculara insotita de mancarime, inrosire si tumefiere (conjunctivita), lacrimare sau
vedere incetosata.
– sangerari la nivelul nasului.
– durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie.
– mancarimi.
– cadere accentuata sau rarire a parului.
– senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor.
– ulceratii la nivelul gurii.
– dureri ale articulatiilor insotite de umflare.
– uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor.
– sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii.
– bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
– inrosirea si/sau umflare la nivelul palmelor si a talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi si durere cu cracter de arsura.
Incetinirea cresterii la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Egitinid
A se pastra la temperaturi sub 30°C
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Egitinid
Substanta activa este mesilatul de imatinib. Fiecare capsula contine imatinib 400 mg (sub forma de mesilat de imatinib)
Celelalte componente sunt crospovidona (tip A), lactoza monohidrat si stearat de magneziu.
Capsula este fabricata din gelatina, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172) si oxid negru de fer (E172).

Cum arata Egitinid si continutul ambalajului
Egitinid 400 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelationoase marimea „00” cu corpul si capacul de culoare caramel.
Se comercializeaza in cutii care contin10, 30, 90, sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38 Ungaria
Fabricantul Pabianickie Zak?ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka J. Pi?sudskiego 5 95200 Pabianice, Polonia
UAB Norameda Meistr? 8a, Vilnius LT-02189 Lituania
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Egitinid 400 mg hard capsules
Bulgaria Egitinid 400 mg?????? k??????
Polonia Egitinid
Romania Egitinid 400 mg capsule
Republica Slovacia Egitinid 400 mg tvrdé kapsuly
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2015