Prospect Hexyon suspensie injectabila

Vaccin (adsorbit) impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) si Haemophilus influenzae tip b conjugat.
Ce este Hexyon si pentru ce se utilizeaza?
Hexyon este un vaccin care contine substante active provenite din bacterii care cauzeaza difteria, tetanosul, pertussisul si Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B si virusuri poliomielitice inactivate. Vaccinul se administreaza la copii cu varsta intre sase saptamani si doi ani pentru protectia impotriva urmatoarelor boli infectioase:
– difterie (o boala foarte contagioasa care afecteaza gatul si pielea si poate cauza leziuni la nivelul inimii si al altor organe);
– tetanos (manifestat prin inclestarea maxilarelor, fiind cauzat, de obicei, de infectarea unei rani);
– pertussis (tuse convulsiva);
– hepatita B (o infectie hepatica virala);
– poliomielita (polio, o boala care afecteaza nervii si poate duce la slabiciune musculara sau paralizie);
– boli invazive (cum este meningita) cauzate de bacterii H. influenzae tip b (Hib).

Cum se utilizeaza Hexyon?
Hexyon este disponibil sub forma de suspensie injectabila in flacoane si in seringi preumplute.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Vaccinarea cu Hexyon trebuie efectuata in conformitate cu recomandarile oficiale. Schema de vaccinare recomandata este de trei doze administrate initial, la interval de cel putin o luna una de cealalta, in primele sase luni de viata. Trebuie administrata o doza de rapel la cel putin sase luni dupa ultima dintre aceste doze initiale, de preferinta in al doilea an de viata. Pentru doza de rapel se poate utiliza Hexyon sau o combinatie corespunzatoare de alte vaccinuri. Hexyon se administreaza prin injectare intramusculara profunda, de obicei in zona superioara a coapsei sau in umar.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Hexyon?
Hexyon este un vaccin. Vaccinurile actioneaza „invatand” sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. Hexyon contine cantitati mici de:
– anatoxine (toxine inactivate din punct de vedere chimic) ale bacteriilor care cauzeaza difteria si tetanosul;
– anatoxine si alte proteine purificate ale B. pertussis;
– antigen de suprafata (proteine de suprafata) al virusului hepatitei B;
– virusuri poliomielitice (tip 1, 2 si 3) care au fost inactivate (omorate) ca sa nu cauzeze vreo boala;
– polizaharide (zaharuri) extrase din „capsulele” care invelesc bacteriile Hib. Polizaharidele sunt legate chimic (conjugate) de anatoxina tetanica cu rol de proteina transportoare, deoarece acest lucru imbunatateste raspunsul la vaccin.
Cand unui copil i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar recunoaste fragmentele de bacterii si de virusuri ca fiind „straine” si produce anticorpi impotriva lor. Cand persoana intra in contact in mod natural cu bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mult mai repede.
Aceasta ajuta la protejarea impotriva bolilor pe care le provoaca aceste bacterii si virusuri.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta inseamna ca unele substante active sunt fixate pe compusi de aluminiu, pentru a stimula un raspuns imun mai bun. Antigenii de suprafata ai virusului hepatitei B sunt obtinuti printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt obtinuti din celule de drojdie care au primit o gena (ADN), care le face capabile sa produca proteinele.

Ce beneficii a prezentat Hexyon pe parcursul studiilor?
Hexyon a fost studiat in mai multe tari la nivel mondial in 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari cu varsta intre sase saptamani si doi ani, carora li s-au administrat trei doze de vaccin in primele sase luni de viata, conform unor scheme de vaccinare locale diferite. Efectele au fost comparate cu o combinatie de vaccinuri separate concepute sa protejeze impotriva bolilor incluse in Hexyon. Principala masura a eficacitatii a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare impotriva acestor boli.

Cinci dintre aceste studii au examinat efectul administrarii unei doze de rapel la cel putin 6 luni dupa schema initiala de vaccinare la 1 511 copii. Studiile au aratat ca intre 90 si 100% din copii au produs niveluri protectoare de anticorpi impotriva diverselor boli dupa primele trei doze de Hexyon; protectia s-a mentinut sau s-a imbunatatit dupa administrarea unei doze de rapel.
Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de copii, a urmarit persistenta pe termen lung a anticorpilor protectori timp de pana la 3 ani dupa administrarea unei doze de rapel cu Hexyon, iar un alt studiu la 1 336 de sugari a evaluat raspunsul imun la serii diferite de vaccin si rezultatul administrarii in asociere cu vaccinuri impotriva infectiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) si de rotavirus (Rotarix). Aceste studii au demonstrat ca Hexyon produce in timp profiluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor comparabile si ca vaccinul poate fi administrat concomitent cu Prevenar si Rotarix.

Care sunt riscurile asociate cu Hexyon?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexyon sunt durere si inrosire la locul de injectare, iritabilitate si plans. Este mai probabil ca reactiile sa apara dupa prima doza, decat dupa dozele ulterioare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Hexyon, consultati prospectul.

Hexyon este contraindicat la copiii care au avut encefalopatie (o boala a creierului) a carei cauza este necunoscuta, care a aparut in decurs de sapte zile dupa administrarea in trecut a unui vaccin care contine componente ale pertussis. Hexyon este contraindicat la copiii care au o boala necontrolata sau severa care afecteaza creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolata (crize convulsive), daca afectiunea nu a fost stabilizata prin tratament si daca beneficiul nu depaseste riscul in mod evident. Vaccinarea cu Hexyon trebuie amanata daca un copil are febra moderata pana la severa.
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Hexyon?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Hexyon sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca s-a demonstrat ca Hexyon produce niveluri protectoare de anticorpi impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, virusului hepatitei B, virusurilor poliomielitice si Hib, indiferent de etnie. Desi este mai probabil ca vaccinarea cu Hexyon sa cauzeze reactii (in special la locul de injectare) fata de vaccinurile similare, CHMP a considerat ca, in general, profilul de siguranta al acestuia este similar celorlalte vaccinuri. CHMP a remarcat ca sunt necesare informatii suplimentare privind efectele Hexyon la copii cu sisteme imunitare slabite. Compania s-a angajat sa efectueze studii suplimentare.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Hexyon?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hexyon sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Hexyon, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Hexyon
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Hexyon, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *