Prospect Clopidogrel HCS

Clopidogrel HCS se utilizeaza la adulti pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sange şi de rigidizarea arterelor).

Clopidogrel HCS este un medicament care contine substanta activa clopidogrel. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare roz (75 mg).

Clopidogrel HCS este un „medicament generic ”. Aceasta inseamna ca Clopidogrel HCS este similar cu un „medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Plavix. .

 Pentru ce se utilizeaza Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS se utilizeaza la adulti pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sange si de rigidizarea arterelor).

Clopidogrel HCS poate fi administrat urmatoarelor categorii de pacienti:
• pacienti care au avut recent un infarct de miocard (criza de inima). Tratamentul cu Clopidogrel HCS poate fi inceput la cateva zile si pana la 35 de zile dupa criza de inima;
• pacienti care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cauzat de irigarea insuficienta a unei parti a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel HCS poate fi inceput in perioada cuprinsa intre sapte zile si sase luni dupa accidentul cerebral;
• pacienti cu boala arteriala periferica (probleme cu circulatia arteriala);
• pacienti care au o afectiune numita „sindrom coronarian acut”, caz in care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sange), inclusiv pacienti carora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus intr-o artera pentru a impiedica blocarea ei). Clopidogrel HCS poate fi utilizat la pacientii care au infarct de miocard cu „supradenivelare de segment ST” (un rezultat anormal pe ECG sau electrocardiograma), daca medicul considera ca tratamentul le-ar fi de folos. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat la pacienti care nu au acest rezultat anormal pe ECG , daca sufera de angina instabila (o forma grava de durere in piept) sau daca au avut infarct de miocard „non-Q”.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Clopidogrel HCS?
Doza standard de Clopidogrel HCS este de un comprimat de 75 mg o data pe zi, luat cu sau fara alimente. În sindromul coronarian acut, Clopidogrel HCS se utilizeaza in asociere cu aspirina, iar tratamentul incepe in general cu o doza de incarcare de patru comprimate. Se continua apoi cu doza standard de 75 mg o data pe zi timp de cel putin patru saptamani (in infarctul de miocard cu supradenivelare de segment ST) sau timp de pana la 12 luni (in sindromul fara supradenivelare de segment ST).
Clopidogrel HCS este transformat in organism in forma sa activa. Din cauze genetice, unii pacienti nu pot converti Clopidogrel HCS la fel de eficient ca altii, ceea ce le poate reduce raspunsul la medicament .

 Cum actioneaza Clopidogrel HCS?
Substanta activa din Clopidogrel HCS, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetara. Aceasta inseamna ca ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Cheagurile de sange se formeaza prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sange, numite trombocite. Clopidogrelul impiedica agregarea plachetara blocand legarea unei substante numite ADP de un receptor special de pe suprafata trombocitelor. Acesta impiedica trombocitele sa devina „lipicioase”, reducand riscul de formare a cheagurilor de sange si impiedicand astfel o alta criza de inima sau un alt accident vascular cerebral.

 Cum a fost studiat Clopidogrel HCS?
Dat fiind ca Clopidogrel HCS este un medicament generic , studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Plavix. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.

 Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Clopidogrel HCS?
Dat fiind ca Clopidogrel HCS este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.

 De ce a fost aprobat Clopidogrel HCS?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Clopidogrel HCS are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in Clopidogrel HCS si cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Clopidogrel HCS.

 Alte informatii despre Clopidogrel HCS:
Comisia Europeana a acordat HCS bvba o autorizatie de introducere pe piata pentru Clopidogrel HCS, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel HCS, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultati medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2010

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *