Prospect Clopidogrel DURA

Clopidogrel DURA este un medicament care contine substanta activa clopidogrel.

Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare roz (75 mg).
Clopidogrel DURA este un „medicament generic ”. Aceasta inseamna ca Clopidogrel DURA este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Plavix. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizeaza Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA se utilizeaza la adulti pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sange si de rigidizarea arterelor). Clopidogrel DURA poate fi administrat urmatoarelor grupe de pacienti:
• pacienti care au avut recent un infarct miocardic (criza de inima). Tratamentul cu Clopidogrel DURA poate fi inceput la cateva zile si pana la 35 de zile dupa criza de inima;
• pacienti care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficienta a unei parti a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel DURA poate fi inceput in perioada cuprinsa intre sapte zile si sase luni dupa atacul cerebral;
• pacienti cu boala arteriala periferica (probleme cu fluxul sanguin in artere).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Clopidogrel DURA?
Doza standard de Clopidogrel DURA este de un comprimat de 75 mg o data pe zi, luat cu sau fara alimente.

 Cum actioneaza Clopidogrel DURA?
Substanta activa din Clopidogrel DURA, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetara. Aceasta inseamna ca ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Cheagurile de sange se formeaza prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sange, numite trombocite (plachete sanguine). Clopidogrelul opreste agregarea plachetara prin blocarea legarii unei substante numite ADP de un receptor special care se gaseste la suprafata trombocitelor. Acesta impiedica trombocitele sa devina „lipicioase”, reducand riscul de formare a cheagurilor de sange, prevenind astfel o alta criza de inima sau un alt atac cerebral.

 Cum a fost studiat Clopidogrel DURA?
Dat fiind ca Clopidogrel DURA este un medicament generic , studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Plavix. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.

 Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Clopidogrel DURA?
Dat fiind ca Clopidogrel DURA este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.

 De ce a fost aprobat Clopidogrel DURA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Clopidogrel DURA are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul Plavix, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Clopidogrel DURA.

 Alte informatii despre Clopidogrel DURA:
Comisia Europeana a acordat Mylan dura GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Clopidogrel DURA, valabila pe intreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel DURA este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *