Prospect CLIMEN

Climen se prezinta sub forma de drajeuri si este recomandat in terapia de substitutie hormonala.

CLIMEN
Drajeuri
Stimata pacienta,
Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inainte de a incepe sa folositi Climen. Acest prospect va furnizeaza
informatii despre riscurile si beneficiile folosirii Climen. De asemenea, va informeaza despre modul corect de  administrare al produsului Climen si va indica in ce situatii trebuie sa informati medicul despre aspecte legate  de starea dumneavoastra de sanatate. Daca aveti intrebari suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest produs v-a fost recomandat pentru uz personal si, ca atare, nu puteti sa-l dati altei  persoane.
Daca aveti intrebari suplimentare va rugam sa va adresati medicului sau farmacistului.

 CE CONTINE CLIMEN? (Compozitia)
Un drajeu alb contine valerat de estradiol 2 mg, iar un drajeu roz contine valerat de estradiol 2 mg si
acetat de ciproterona 1 mg. Climen mai contine urmatorii excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb,
povidona 25 000, talc, stearat de magneziu , zahar , povidona 700 000, macrogol 6 000, carbonat de calciu, ceara
montanglicol, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E172).

 CE ESTE CLIMEN? (Forma farmaceutica si grupa farmaco-terapeutica )
Climen se prezinta sub forma de drajeuri si este recomandat in terapia de substitutie hormonala.
Cod ATC: ANTIANDRGENI Sl ESTROGENI, Combinatii,

 CUM ACTIONEAZA CLIMEN? (Proprietati ale produsului medicamentos)
Climen contine ambele tipuri de hormoni, estradiol si progesteron, care nu se mai produc la climacteriu
(“schimbarea vietii”). Ca urmare, inlocuieste hormonii pe care organismul nu-i mai produce. Desi aceasta
schimbare a contextului homonal este un proces natural, adesea apar simptome neplacute care sunt legate de
producerea scazuta de hormoni de catre ovare. In plus, pierderea acestor hormoni, determina la unele femei,
osteoporoza dupa menopauza (osteoporoza de post-menopauza).
Estradiolul din Climen previne sau inlatura simptomele neplacute (tulburarile de climacteriu) cum sunt
bufeurile, transpiratiile, tulburarile de somn , starile de nervozitate, iritabilitatea, cefaleea, ameteala,    pierderile involuntare de urina , uscaciunea vaginala si arsurile genitale locale.
Prin adaugarea de progesteron (acetatul de ciproterona), in intervalul de pauza de 7 zile, la femeile cu anexe
prezente apare menstra. De aceea, Climen este benefic pentru femeile cu ciclu neregulat sau in cazurile de
amenoree si care nu se datoreaza sarcinii sau altor afectiuni. Climen poate determina sangerari regulate lunare
chiar daca s-a instalat menopauza.
Unele femei sunt mai predispuse la osteoporoza, aceasta depinzand de antecedente si modul de viata.
Daca este necesar, se poate prescrie Climen pentru prevenirea osteoporozei. Medicul dumneavoastra va va sfatui
in acest sens. La tinere, Climen ajuta la aparitia ciclului menstrual daca nu se instaleaza menarha (amenoree
primara) sau daca ciclul lunar nu mai apare (amenoree secundara), iar cauza nu este reprezentata de sarcina,
alaptare sau boli sistemice.

 DE CE SE ADMINISTREAZA CLIMEN? (Indicatii terapeutice)
Climen asigura terapia de substitutie hormonala pentru tratamentul tulburarilor de climacteriu, semnele de
imbatranire ale pielii, vezicii urinare si organelor genitale, starile depresive din climacteriu si simptomele de
insuficienta hormonala aparute odata cu instalarea menopauzei. De asemenea, se foloseste si in tratamentul
tul-burarilor datorate scaderii marcate a activitatii organelor sexuale (hipogonadism ), sau aparute dupa
indepartarea chirurgicala a ovarelor, sau atunci cand ovarele nu sunt functionale (insuficienta ovariana primara).
In plus, este utilizat in preventia osteoporozei la varstnice, asa numita osteoporoza de post-menopauza. Climen
este folosit in cazurile de ciclu neregulat (amenoree primara sau secundara) sau in tulburarile care nu sunt
determinate de sarcina, alaptare sau de afectiuni sistemice.

 CAND NU SE ADMINISTREAZA CLIMEN? (Contraindicatii)
Nu trebuie sa folositi Climen daca sunteti in una dintre urmatoarele situatii:
 sunteti insarcinata sau alaptati;
 aveti sangerari vaginale nediagnosticate;
 aveti sau este posibil sa aveti neoplasm mamar;
 aveti sau este posibil sa aveti alte afectiuni maligne hormonodependente;
 ati avut sau aveti tumori hepatice (maligne sau benigne);
 aveti boli hepatice severe;
 aveti sau ati avut tromboze (formarea unui cheag de sange) in vasele sanguine ale membrelor
inferioare (tromboze venoase profunde) sau in plamani (embolism pulmonar);
 aveti valori mari ale trigliceridelor in sange (un tip special de lipide sanguine);
 sunteti alergica la vreunul dintre componentii Climen.
Daca sunteti in una dintre aceste situatii, inainte de a incepe sa utilizati Climen, adresati-va medicului care va  va sfatui in continuare. Daca una dintre aceste situatii apare pentru prima data cand folositi Climen, opriti  imediat administrarea si intrebati medicul.

 CE TREBUIE SA STITI INAINTE DE A INCEPE UTILIZAREA CLIMEN?
Medicul dumneavoastra va va face un examen ginecologic, al sanilor, va va masura tensiunea arteriala sau va
va face alte examinari adecvate. Daca stiti ca aveti o afectiune hepatica, medicul va trebui sa va verifice    periodic probele hepatice. Daca exista suspiciunea de adenom de lob anterior hipofizar, acest diagnostic trebuie    exclus de catre medic inainte de a incepe tratamentul.
Daca sunteti inca in perioada fertila, este putin probabil ca produsul Climen sa afecteze capacitatea
dumneavoastra de a ramane insarcinata. Daca utilizati contraceptive, altele decat cele orale (sau alte    contraceptive hormonale), cand incepeti tratamentul cu Climen continuati sa procedati ca atare pana cand medicul    va va spune ca nu mai aveti nevoie de contraceptie. Daca ati luat un contraceptiv oral (sau alt contraceptiv   hormonal), inainte  de a incepe tratamentul cu Climen, trebuie sa treceti la o alta forma (nehormonala) de   contraceptie. Pe de alta parte, daca medicul v-a spus deja ca nu este necesar sa mai folositi contraceptive, nu   trebuie sa mai faceti acest lucru in timpul tratamentului cu Climen.

 CE PRECAUTII TREBUIE LUATE IN TIMPUL ADMINISTRARII? (Atentionari si precautii speciale)
Inainte de a incepe sa folositi Climen medicul va va prezenta riscurile si beneficiile utilizarii Climen.
Daca tratamentul de substitutie hormonala este folosit in prezenta uneia dintre urmatoarele situatii este
necesar sa fiti atent monitorizata. Medicul va poate explica acest lucru. Daca sunteti intr-una din aceste   situatii, spuneti medicului inainte de a incepe sa folositi Climen.
Aveti un risc crescut de tromboze venoase (formarea unui cheag de sange)
Riscul creste cu varsta si poate, de asemenea, fi crescut daca:
 dumneavoastra sau rudele de gradul intai ati avut tromboza venoasa la nivelul membrelor inferioare sau
la nivel pulmonar;
 sunteti supraponderala;
 aveti varice ;
Daca folositi deja Climen, spuneti dinainte medicului daca urmeaza sa fiti spitalizata sau daca veti suferi o
interventie chirurgicala. Aceasta deoarece riscul de a avea tromboze venoase poate fi crescut temporar in urma    unei interventii chirurgicale, a unui accident grav sau a imobilizarii prelungite.
 aveti uter fibromatos;
 aveti sau ati avut endometrioza (prezenta tesutului endometrial in zone unde, normal, nu exista);
 aveti boli hepato-biliare;
 ati avut icter hepatic in timpul sarcinii sau ati folosit steroizi sexuali;
 suferiti de diabet zaharat;
 aveti valori mari ale trigliceridelor in sange (un tip special de lipide sanguine);
 aveti hipertensiune arteriala;
 aveti sau ati avut cloasma (portiuni de piele pigmentata galbui-maroniu); evitati in acest caz expunerea
prelungita la soare sau raze ultraviolete;
 suferiti de epilepsie;
 aveti noduli sau sani durerosi (boala mamara benigna);
 suferiti de astm bronsic;
 suferiti de migrena ;
 aveti o boala ereditara numita porfirie;
 suferiti de surditate congenitala (otoscleroza);
 aveti lupus eritematos sistemic (LES, o boala cronica inflamatorie);
 aveti sau ati avut coreea minor (boala ce se caracterizeaza prin miscari neasteptate).

Terapia de substitutie hormonala si tumorile maligne

Neoplasmul endometrial
Riscul de neoplasm endometrial creste atunci cand se folosesc numai estrogem perioade mai lungi de
timp. Progesteronul din Climen scade acest risc.Va rugam sa va informati medicul daca aveti sangerari
neregulate frecvente sau sangerari persistente in timpul tratamentului cu Climen.

Neoplasmul mamar
In unele studii, neoplasmul mamar a fost diagnosticat in putin mai multe cazuri la utilizatoarele de
terapie de substitutie hormonala pe o perioada de peste 5 ani comparativ cu femeile de aceeasi varsta care nu
au folosit niciodata terapie de substitutie tornnnaia. Daca se intrerupe terapia de substitutie hormonala, acest
risc crescut este reversibil, astfel incat dupa 5 ani de la intrerupere riscul de neoplasm mamar este acelasi ca    la femeile care nu au folosit niciodata terapie de substitutie hormonala. Neoplasmul mamar pare sa fie mai putin
invaziv la femeile care au folosit terapie de substitutie hormonala decat la femeile care nu au fotosit niciodata
acest tratament .
Nu se stie daca diferenta este determinata de terapia de substitutie hormonala. Aceasta se poate
datora faptului ca. utilizatoarele de terapie de substitutie hormonala sunt examinate, mai des si, ca urmare, un
eventual neoplasm mamar este depistat mai precoce.
Riscul de a diagnostica neoplasmul mamar creste cu durata tratamentului, dar acest lucru este
comparabil cu cresterea riscului de neoplasm mamar observata cu fiecare an de intarziere a instalarii
menopauzei naturale.

Tumori hepatice
In timpul sau dupa folosirea unor hormoni ca cei continuti in Climen, au aparut rareori; tumori hepatice
benigne, lac, tumori hepatice maligne si mai rar. In cazuri izolate, sangeranle in cavitatea abdominala din cauza
unor astfel de tumori au pus in pericol viata unor teste de laborator. Informati intotdeauna medicul sau
personalul din laborator atunci cand folositi terapia de substitutie hormonala.

 CUM SE ADMINISTREAZA CLIMEN? (Doze si mod de administrare)
Daca mai aveti menstra incepeti tratamentul cu Climen in a 5-a zi de menstruatie. in orice alta situatie
medicul va va sfatui sa incepeti imediat.
Se administreaza zilnic un drajeu de culoare alba, in primele 11 zile, urmat de un drajeu roz zilnic, 10
zile. Fiecare Mister este pentru 21 zile de tratament . Cele 21 zile de tratament sunt urmate de o pauza de 7
zile.
Nu are importanta in ce moment al zitei luati drajeui, dar odata aleasa o anumita ora este bine sa o
respectati. Drajeul se inghite intreg, cu putin lichid.
Sangerarea apare de obicei in Intervalul de pauza de 7 zile, la cateva zile dupa ce ati utilizat ultimul
drajeu din blister.
Se incepe un nou Mister de Climen dupa cete 7 zile de pauza. Aceasta inseamna ca incepeti un nou
blister in aceeasi zi a saptamanii in care a fost inceput si precedentul.
Va rugam sa respectati aceste instructiuni de utilizare, in caz contrar nu veti beneficia complet in urma
folosirii Climen.
Ce puteti face daca ati omis un drajeu ?
Daca au trecut mai putin de 24 ore, luati cat mai curand drajeul omis, iar pe urmatoarele la ora
obisnuita. Daca intrerupeti,administrarea mai multe zile pot sa apara sangerari neregulate.

 CE SE INTAMPLA DACA SE ADMINISTREAZA O DOZA MAI MARE DECAT CEA PRESCRISA? (Supradozaj).
Nu au fost raportate reactii adverse grave in caz de supradozaj. Supradozajul poate determina greata ,
varsaturi si sangerari neregulate. Nu este necesar un tratament specific , dar ar trebui sa intre-bati medicul
daca sunteti ingrijorata.

 CLIMEN POATE PROVOCA EFECTE NEDORITE? (Reactii adverse)
In timpul primelor luni de tratament puteti avea senzatie de tensiune mamara sau marire a sanilor.
Aceste simptome sunt , de obicei, trecatoare si dispar in mod normal la continuarea tratamentului. Daca nu
dispar, luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Urmatoarele simptome, care sunt sau nu determinate de tratamentul de substitutie hormonala, si
care, in unele cazuri, sunt simptome de : climacteriu, au fost raportate la utilizatoarele diferitelor produse
orale de substitutie hormonala: Tulburari mamare si ale aparatului de reproducere Modificari ale
caracteristicilor sangerarii vaginale si sangerari anormale, metroragii, spotting – pete (sangerari neregulate
care dispar, in general, in timpul continuarii tratamentului), dismenoree , modificari ale secretiei vaginale,
sindrom de tip premenstrual, tensiune mamara, sensibilizarea sau marirea sanilor. Tulburari gastrointestinale
Dispepsie , balonare, greata , varsaturi, dureri abdominale. Afectiuni ale pielii si tesutului subcutanat
Eruptii cutanate, afte afectiuni ale pielii. Tulburari ale sistemului nervos. Cefalee , migrena , ameteala,
anxietate/sindrom depresiv, oboseala.

Alte reactii adverse
Palpitatii, edem, crampe musculare, modificari ale greutatii corporale, cresterea apetitului alimentar,
modificari ale libidoului, tulburari de vedere, intoleranta la lentilele de contact , reactii de  hipersensibilitate .
Daca observati un efect nedorit nementionat in acest prospect, sau nu sunteti sigura de efectele
acestui medicament, va rugam sa va informati.medicul sau farmacistul.

 CUM TREBUIE PASTRAT CLIMEN
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

 CUM ESTE AMBALAT CLIMEN
Cutie cu un blister continand 21 drajeuri (11 drajeuri albe si 10 drajeuri roz).

 PRODUCATOR
XHERING SA, Franta

 DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Berlin, Germania

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *