Prospect Brintellix

Brintellix este un medicament care contine substanta activa vortioxetina, utilizat pentru tratarea depresiei majore la adulti.
Se utilizeaza pentru tratarea depresiei majore la adulti. Depresia majora este o afectiune in care pacientii prezinta tulburari de dispozitie care le afecteaza viata de zi cu zi. De cele mai multe ori simptomele sunt tristete profunda, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitatile preferate, tulburari ale somnului, impresie de incetineala, sentimente de anxietate si modificari ale greutatii corporale.

Cum se utilizeaza Brintellix?
Brintellix se poate obtine numai pe baza de reteta si este disponibil sub forma de comprimate (5, 10, 15 si 20 mg) si de picaturi orale (20 mg/ml). Doza obisnuita este de 10 mg o data pe zi. Pacientii cu varsta de 65 de ani si peste trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza mai mica, de 5 mg pe zi. Utilizarea de doze mai mici poate fi necesara si la pacientii care iau anumite medicamente care reduc descompunerea vortioxetinei in organism si, dimpotriva, pot fi avute in vedere doze mai mari la pacientii care iau medicamente care intensifica descompunerea vortioxetinei. Tratamentul cu Brintellix trebuie sa continue cel putin 6 luni dupa ce simptomele depresive au remis. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum acioneaza Brintellix?
Substanta activa din Brintellix, vortioxetina, este un antidepresiv. Aceasta actioneaza asupra diferitilor
receptori ai serotoninei de la nivelul creierului, blocand actiunea anumitor receptori si avand o actiune
partial stimulatoare asupra altora. in plus, vortioxetina blocheaza activitatea transportorului de serotonina, care este responsabil pentru eliminarea serotoninei din locurile in care aceasta actioneaza la nivelul creierului, marind astfel activitatea serotoninei. Serotonina este un neurotransmitator, o substanta chimica care transmite semnale intre celulele nervoase. intrucat serotonina este implicata in controlul dispozitiei si poate regla actiunile altor transmitatori care pot fi implicati in depresie si anxietate, se considera ca aceste actiuni ale vortioxetinei determina efectul ei in ameliorarea depresiei.

Ce beneficii a prezentat Brintellix pe parcursul studiilor?
Brintellix a fost studiat in 12 studii principale de scurta durata care au cuprins mai mult de 6 700 de
pacienti cu depresie majora (inclusiv un studiu la pacienti cu varsta de 65 de ani si peste), in cadrul
carora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 6 sau 8 saptamani. Principalul indicator al eficacitatii in fiecare studiu a fost modificarea scorului standard al simptomelor de depresie; studiile au demonstrat ca dozele de Brintellix cuprinse in intervalul 5-20 mg au fost in general mai eficace decat placebo in ameliorarea depresiei si dus la o reducere a scorurilor de depresie relevanta din punct de vedere clinic. Datele de sustinere din extensiile cu durata de 52 de saptamani ale acestor studii au sugerat ca ameliorarile observate s-au mentinut pe termen lung. In plus, compania a prezentat rezultate din alte doua studii principale. intr-un studiu cu durata de 12 saptamani, care a comparat Brintellix cu un alt antidepresiv, agomelatina, Brintellix a fost mai eficace decat agomelatina in ameliorarea scorului simptomelor. Un studiu cu durata de 24 de saptamani, care a evaluat efectul Brintellix comparativ cu placebo in prevenirea recaderilor depresive, a constatat ca proportia de pacienti carora li s-a administrat Brintellix si care au prezentat recaderi in timpul studiului a fost de 13 %, in comparatie cu 26 % in grupul placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Brintellix?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Brintellix, observat la mai mult de 1 persoana din 10, este greata. Efectele secundare au fost, de obicei, usoare pana la moderate, de scurta durata si au aparut in primele doua saptamani de tratament. Efectele gastrointestinale, cum este greata, sunt mai frecvente la femei decat la barbati. Brintellix trebuie utilizat cu atentie si uneori in doze ajustate la pacientii care iau anumite alte medicamente; este contraindicat la pacientii care iau, de asemenea, medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori neselectivi ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau inhibitori selectivi ai monoamin-oxidazei A (MAO-A). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Brintellix?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Brintellix sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Studiile au demonstrat o ameliorare relevanta din punct de vedere clinic in episoadele depresive majore, iar tipurile de efecte secundare observate au fost similare cu ale altor antidepresive care actioneaza direct asupra serotoninei. Desi au existat informatii limitate cu privire la utilizarea dozelor zilnice mai mari de 10 mg la varstnici, aceasta chestiune a fost abordata in informatiile referitoare la produs.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Brintellix?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brintellix sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Brintellix, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informaii despre Brintellix
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Brintellix, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *