Prospect Revlimid

Revlimid este un medicament impotriva cancerului. Este folosit in asociere cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul pacientilor adulti cu mielom multiplu, a caror afectiune a mai fost tratata anterior cel putin o data.
Mielomul multiplu este o afectiune maligna a celulelor plasmatice din maduva osoasa.
Deoarece numarul pacientilor cu mielom multiplu este scazut, boala este considerata rara, si Revlimid a fost desemnat drept un „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intanite) la data de 12 decembrie 2003.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Ce este Revlimid?
Revlimid este un medicament care contine substanta activa, lenalidomida. Este disponibil sub forma de capsule (albe: 5 mg; verzi-albastrui cu galben: 10 mg, alb cu albastru: 15 mg; albe: 25 mg).

Cum se utilizeaza Revlimid?
Tratamentul cu Revlimid trebuie administrat si monitorizat de catre medici cu experienta in tratamentul mielomului multiplu.
Revlimid se administreaza in cicluri repetate de cate 28 de zile: pacientul ia medicamentul o data pe zi timp de 21 de zile, urmate de sapte zile fara tratament. Dexametazona trebuie administrata in doza de 40 mg o data pe zi in zilele 1 pana la 4, 9 pana la 12 si 17 pana la 20 in primele patru cicluri si in zilele 1 pana la 4 ulterior.
Doza recomandata de Revlimid este de 25 mg pe zi. Aceasta doza trebuie redusa sau tratamentul intrerupt in functie de starea pacientului si numarul de trombocite (celule sanguine care ajuta la coagularea sangelui) si neutrofile (un tip de leucocite). De asemenea, doze mai mici trebuie folosite si la pacientii care prezinta afectiuni renale moderate sau severe. Pentru mai multe informatii , se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (de asemenea parte a EPAR).
Revlimid trebuie administrat zilnic in jurul aceleasi ore. Capsulele trebuie inghitite intregi, de preferinta cu apa.

Cum actioneaza Revlimid?
Lenalidomida, substanta activa continuta de Revlimid, este un agent imunomodulator. Acest lucru inseamna ca medicamentul afecteaza activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului). Lenalidomida actioneaza pe mai multe cai in mielomul multiplu: blocheaza dezvoltarea celulelor tumorale, previne dezvoltarea vascularizatiei tumorale si, de asemenea, stimuleaza anumite celule specifice ale sistemului imunitar sa atace celulele tumorale.

Cum a fost studiat Revlimid?
Efectele Revlimid au fost initial testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Revlimid a fost evaluat in doua studii principale implicand 704 pacienti cu mielom multiplu. In ambele studii, Revlimid a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele tratamente fiind administrate in asociere cu dexametazona. masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de intervalul de timp pana la agravarea bolii.

Ce beneficii a prezentat Revlimid in timpul studiilor?
Revlimid a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste prevenirea agravarii mielomului multiplu. Combinand rezultatele din cele doua studii, s-a demonstrat ca, in medie, intervalul de timp pana la agravarea bolii a fost de 48,3 saptamani la pacientii care au primit Revlimid, comparativ cu 20,1 saptamani la cei care au primit placebo.

Care sunt riscurile asociate Revlimid?
Cel mai intanite efecte secundare asociate cu Revlimid (aparute la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt neutropenia (scaderea numarului de neutrofile), fatigabilitatea (oboseala), astenia (slabiciunea), constipatia, crampele musculare, trombocitopenia (scaderea numarului de trombocite), anemia (scaderea numarului de eritrocite), diareea si eruptiile cutanate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Revlimid, a se consulta prospectul.
Lenalidomida poate afecta fatul. De aceea, Revlimid nu trebuie administrat gravidelor. De asemenea nu trebuie folosit la femeile aflate la varsta fertila, cu exceptia celor care iau toate masurile necesare pentru a se asigura ca nu sunt insarcinate inainte de inceperea tratamentului si nu raman insarcinate in timpul sau la scurt timp dupa tratament. Revlimid nu trebuie utilizat la pacientii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lenalidomida sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Revlimid?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Revlimid in asociere cu dexametazona sunt mai mari decat riscurile pentru tratamentul mielomului multiplu la pacientii care au mai primit cel putin un tratament anterior.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Revlimid.

Ce masuri se iau in vederea utilizarii corecte a Revlimid?
Societatea care produce Revlimid va pune la dispozitie o scrisoare si materiale educative pentru personalul medical si brosuri pentru pacienti in care se va explica faptul ca medicamentul poate afecta fatul si se vor detalia masurile care trebuie luate pentru ca medicamentul sa fie utilizat corect. De asemenea, va distribui fise pentru pacienti pentru a se asigura ca fiecare pacient a luat toate masurile adecvate de precautie. Fiecare stat membru se va asigura ca materialele educative si fisele pentru pacienti au fost puse la dispozitia medicilor care prescriu medicamentul si a pacientilor.
Societatea va realiza un program de prevenire a sarcinii in fiecare stat membru si va strange informatii cu privire la folosirea medicamentului in afara indicati ilor aprobate. Cutiile care contin capsulele de Revlimid contine si o avertizare cu privire la efectul daunator al lenalidomidei asupra fatului.

Alte informatii despre Revlimid
Comisia Europeana a acordat companiei Celgene Europe Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Revlimid, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *