Prospect Akynzeo

Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea starilor de greata si a varsaturilor la pacientii adulti cu cancer carora li se administreaza chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Akynzeo
netupitant – hidroclorura de palonosetron

Ce este Akynzeo si pentru ce se utilizeaza?
Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea starilor de greata si a varsaturilor la pacientii adulti cu cancer carora li se administreaza chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului). Se stie ca unele medicamente chimioterapice provoaca greata si varsaturi severe, iar Akynzeo se utilizeaza la pacientii carora li se administreaza chimioterapie antineoplazica cu efect emetogen (care induce varsaturi) accentuat bazata pe medicamentul pentru tratarea cancerului cisplatina sau alte medicamente chimioterapice care sunt moderat emetogene.
Akynzeo contine substantele active netupitant si palonosetron.
Cum se utilizeaza Akynzeo?
Akynzeo este disponibil sub forma de capsule care contin 300 mg de netupitant si 0,5 mg de palonosetron. Pacientul ia o capsula cu o ora inainte de inceperea fiecarui ciclu de chimioterapie. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Akynzeo?
Cele doua substante active din Akynzeo actioneaza prin blocarea a doua mecanisme diferite implicate in inducerea starilor de greata si a varsaturilor in timpul chimioterapiei. Netupitantul actioneaza prin blocarea receptorilor neurokininei 1 (NK1), care se gasesc in sistemul nervos si sunt responsabili pentru faza tardiva a starilor de greata si a varsaturilor (care survine dupa primele 24 de ore); pe de alta parte, palonosetronul blocheaza receptorii 5HT3 din intestin, care sunt responsabili pentru faza
imediata (care survine in primele 24 de ore). Datorita faptului ca in Akynzeo ambele substante actioneaza simultan, acesta ajuta la controlul ambelor faze, imediata si tardiva, ale starilor de greata si varsaturilor care survin dupa chimioterapie. Una dintre substantele active, palonosetronul, este autorizata ca atare in UE din 2005.
Ce beneficii a prezentat Akynzeo pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal, care a comparat Akynzeo cu palonosetronul in monoterapie, 90 % dintre pacientii care au luat Akynzeo (121 din 135) nu au prezentat varsaturi in primele 5 zile de la initierea chimioterapiei cu efect emetogen accentuat, in comparatie cu 77 % dintre pacientii care au luat palonosetron in monoterapie (104 din 136).
Un al doilea studiu principal a urmarit beneficiile Akynzeo la pacientii carora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen moderat. Aproximativ 88 % dintre pacientii care au luat Akynzeo nu au prezentat varsaturi in ziua 1 dupa initierea primului ciclului de chimioterapie, in comparatie cu 85 % dintre pacientii care au luat palonosetron. Cifrele pentru ziua 2 pâna la ziua 5 au fost 77 % pentru pacientii din grupul Akynzeo si 70 % pentru cei din grupul palonosetron. Studiul a cuprins 1 455 de pacienti, iar pacientii luau dexametazona, un alt medicament utilizat pentru prevenirea varsaturilor, drept tratament suplimentar.
Care sunt riscurile asociate cu Akynzeo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Akynzeo sunt dureri de cap (observate la 3,6 % dintre pacienti), constipatie (3,0 %) si oboseala (1,2 %). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Akynzeo?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca Akynzeo a fost eficace in prevenirea ambelor faze, imediata si tardiva, ale starilor de greata si varsaturilor dupa chimioterapie, precum si faptul ca medicamentul are un profil de siguranta favorabil. Prin urmare, comitetul a concluzionat ca beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Akynzeo?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Akynzeo sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Akynzeo, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *