Bicalutamida Actavis este utilizata la barbatii adulti in tratamentul cancerului de prostata in stadiu avansat local, atunci cand exista riscul de crestere sau raspandire a tumorii.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bicalutamida Actavis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bicalutamida Actavis
3. Cum sa utilizati Bicalutamida Actavis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bicalutamida Actavis
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bicalutamida Actavis si pentru ce se utilizeaza
Cresterea tumorilor de prostata este dependenta de stimularea de catre hormonii sexuali masculini (androgeni). Bicalutamida Actavis contine substanta activa bicalutamida, care previne aceasta stimulare.
Bicalutamida Actavis este utilizata la barbatii adulti in tratamentul cancerului de prostata in stadiu avansat local, atunci cand exista riscul de crestere sau raspandire a tumorii.
Poate fi utilizat singur sau in combinatie cu radioterapia sau cu interventia chirurgicala la nivelul prostatei.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bicalutamida Actavis
Nu utilizati Bicalutamida Actavis:
– daca sunteti alergic la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
– daca sunteti femeie sau copil
– daca luati deja un medicament care contine terfenadina, astemizol sau cisaprida.

Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati acest medicament
– daca aveti probleme ale ficatului (medicul dumneavoastra poate decide sa va faca analize de sange pentru a verifica daca ficatul dumneavoastra functioneaza adecvat in cursul tratamentului cu acest medicament)
– daca aveti diabet zaharat (acest medicament poate influenta cantitatea de glucoza din sangele dumneavoastra)

Copii si adolescenti
Bicalutamida Actavis nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor.
Bicalutamida Actavis impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare alte medicamente. Bicalutamida Actavis poate influenta sau poate fi influentata de urmatoarele medicamente:
– ciclosporina, utilizata in transplanturi
– blocante ale canalelor de calciu, pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
– cimetidina, care reduce cantitatea de acid din stomac
– ketoconazol, un medicament antifungic
– warfarina, un anticoagulant care previne aparitia cheagurilor de sange
– midazolam, utilizat ca sedativ
A se vedea, de asemenea, punctul „Nu utilizati Bicalutamida Actavis”.

Sarcina si alaptarea
Bicalutamida nu trebuie utilizata de femei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Bicalutamida Actavis sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului cu Bicalutamida Actavis puteti manifesta somnolenta. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectat.

Bicalutamida Actavis contine lactoza
Daca medicul dumneavoasta v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Bicalutamida Actavis
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata la adulti este de un comprimat pe zi.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu lichide.

Daca utilizati mai mult Bicalutamida Actavis decat trebuie
Daca luati din greseala mai mult medicament decat trebuie, sau de exemplu daca un copil a luat medicamentul accidental, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra, spitalul sau un centru de intoxicatii pentru recomandari privind riscurile si masurile necesare.

Daca uitati sa utilizati Bicalutamida Actavis
In cazul in care ati uitat sa luati o doza, sariti peste doza uitata si luati-o pe urmatoarea ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Bicalutamida Actavis
Nu incetati sa luati acest medicament chiar daca va simtiti bine, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda in mod precis acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala imediat daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
– Scurtarea severa a respiratiei, posibil tuse sau febra. Semne ale unei inflamatii a plamanilor numita pneumonie interstitiala.
– Urmatoarele reactii alergice (simptome de angioedem): Umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, urticarie si dificultati la respiratie.

Alte reactii adverse posibile sunt:

Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Eruptie trecatoare pe piele, sensibilitate a sanilor, marirea in dimensiuni a sanilor, senzatie de slabiciune.

Mai putin frecvente(pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Numar scazut de celule rosii in sange (anemie), apetit alimentar diminuat, scaderea apetitului sexual, depresie, ameteli, somnolenta, inrosirea trecatoare a fetei, dureri abdominale, constipatie, digestie ingreunata, vanturi (flatulenta), greata, modificari ale functiei hepatice, ingalbenirea pielii sau ochilor (icter), caderea parului, exacerbarea cresterii parului pe corp, piele uscata, mancarimi, sange in urina, impotenta, dureri in piept, umflare (edem), crestere in greutate.

Rare(pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Insuficienta hepatica

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bicalutamida Actavis
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Doar flacoane din PEID: A se utiliza in decurs de 6 luni de la prima deschidere.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bicalutamida Actavis
– Substanta activa este bicalutamida 150 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, povidona tip A, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu
Film: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc si dioxid de titan (E171).

Cum arata Bicalutamida Actavis si continutul ambalajului
Aspect:
Bicalutamida Actavis 150 mg comprimate sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba, 10 mm in diametru si marcate cu “B 150” pe una din fete.

Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Flacoane: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjoraur, IS-220, Islanda

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.