Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea
de acid produsa de stomacul dumneavoastra.
Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zencopan 20 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zencopan 20 mg
3. Cum sa luati Zencopan 20 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zencopan 20 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zencopan 20 mg si pentru ce se utilizeaza
Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea
de acid produsa de stomacul dumneavoastra. Este utilizat pentru tratamentul afectiunilor insotite de
secretie acida ale stomacului si intestinului.
Zencopan 20 mg este utilizat pentru
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
– Tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitatie acida, durere la
inghitire) care insotesc boala de reflux gastro-esofagian cauzata de refluxul de acid din stomac.
– Tratamentul de lunga durata si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux (inflamatia esofagului
insotita de regurgitare de acid din stomac).
Adulti
– Prevenirea ulcerelor duodenale si gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS cum este ibuprofenul) la pacienti cu risc, care necesita tratament continuu
cu AINS.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zencopan 20 mg
Nu luati Zencopan 20 mg
– daca sunteti alergic la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
– daca sunteti alergic la medicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Zencopan 20 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– Daca aveti afectiuni severe ale ficatului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati
avut vreodata probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastra va va verifica mai frecvent valorile
enzimelor hepatice, in special daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 20 mg. In
cazul cresterii valorilor enzimelor hepatice, tratamentul trebuie oprit.
– Daca este necesar sa luati in mod continuu medicamente numite AINS si vi se administreaza
Zencopan 20 mg, deoarece prezentati risc crescut de aparitie a complicatiilor la nivelul
stomacului si intestinului. Orice crestere a riscului va fi evaluata luandu-se in considerare
factorii de risc personali, cum sunt varsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau
duodenal sau sangerare intestinala.
– Daca aveti rezerve reduse in corp sau factori de risc pentru concentratii scazute de vitamina B12
si luati tratament de lunga durata cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea
gastrica, pantoprazolul poate determina o absorbtie redusa a vitaminei B12.
– Daca luati medicamente care contin atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV) in
acelasi timp cu pantoprazolul, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari
specifice.
– Daca a?i avut vreodata o reac?ie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament care
reduce cantitatea de acid gastric similar cu Zencopan 20 mg.
– Daca urmeaza sa face?i o analiza de sange specifica (Cromogranina A).
Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresa?i-va imediat medicului,
deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Zencopan 20 mg. Nu uita?i sa men?iona?i ?i
orice alte manifestari neplacute, cum sunt dureri la nivelul articula?iilor.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:
– scadere in greutate neintentionata.
– varsaturi repetate.
– dificultati la inghitire.
– varsaturi cu sange.
– sunteti palid si va simtiti slabit (anemie).
– observati prezenta de sange in scaun.
– diaree severa si/sau persistenta, deoarece Zencopan 20 mg a fost asociat cu o crestere usoara a
frecventei de aparitie a diareei infectioase.
Medicul dumneavoastra poate decide ca este necesar sa efectuati anumite teste pentru a exclude o
afectiune maligna, deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si ii
poate intarzia diagnosticul. Daca simptomele continua in pofida tratamentului, trebuie avuta in vedere
efectuarea de investigatii suplimentare.
Daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 20 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca
medicul dumneavoastra sa va monitorizeze periodic. La fiecare vizita medicala, trebuie sa spuneti
medicului dumneavoastra despre orice simptome sau incidente nou aparute sau neobisnuite.
Daca sunteti in tratament cu Zencopan 20 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca sa scada
concentratiile de magneziu din sange. Concentratiile scazute de magneziu se pot manifesta prin
oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, cresterea frecventei
batailor inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului
dumneavoastra. Concentratiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a
concentratiilor de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze
periodic teste de sange pentru a monitoriza concentratiile de magneziu.
Daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 20 mg, mai ales pe o perioada de mai
mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei
vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi
(care pot creste riscul de osteoporoza).
Zencopan 20 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente. Zencopan 20 mg poate influenta eficacitatea altor medicamente, prin urmare,
spuneti medicului dumneavoastra daca luati
– medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul
infectiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de
cancer), deoarece Zencopan 20 mg poate impiedica aceste medicamente sau alte medicamente
sa actioneze corespunzator.
– warfarina sau fenprocumona, care influenteaza consistenta sangelui sau subtiaza sangele. Este
posibil sa aveti nevoie de investigatii suplimentare.
– atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu HIV).
– metotrexat (utilizat in tratamentul unor forme de cancer, forme grave de psoriazis si artrita
reumatoida).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date
adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea
pantoprazolului in lapte la om. Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul
dumneavoastra considera ca beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra este mai mare decat riscul
potential pentru copilul nenascut sau sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti
vehicule sau sa folositi utilaje.
Zencopan 20 mg contine lecitina din soia si maltitol
Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Zencopan 20 mg
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cand si cum trebuie sa luati Zencopan 20 mg?
Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a le mesteca sau sfarama si inghititi-le intregi, cu o
cantitate suficienta de apa.
Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat altfel, doza uzuala este
– pentru adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste
Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitare acida, durere la
inghitire) care insotesc boala de reflux gastro-esofagian
Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Aceasta doza amelioreaza, de regula, simptomele in decurs
de 2-4 saptamani, cel tarziu dupa alte 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa
luati medicamentul. Dupa aceasta perioada, orice simptom care poate sa mai apara poate fi controlat
prin administrarea a un comprimat pe zi, la nevoie.
Pentru tratamentul de lunga durata si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux
Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Daca boala reapare, medicul dumneavoastra va poate
administra o doza dubla si in acest caz puteti lua in loc Zencopan 40 mg, o data pe zi. Dupa vindecare,
puteti scadea doza inapoi la 20 mg pe zi.
– pentru adulti
Pentru prevenirea ulcerelor gastrice si duodenale la pacienti care necesita tratament continuu cu
AINS
Doza uzuala este de un comprimat pe zi.
Grupe speciale de pacienti
– Daca aveti o afectiune severa a ficatului, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg
pe zi.
– Copii cu varsta sub 12 ani. Nu se recomanda utilizarea acestor comprimate la copii cu varsta sub
12 ani.
Daca luati mai mult Zencopan 20 mg decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.
Daca uitati sa luati Zencopan 20 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Zencopan 20 mg
Nu incetati sa luati aceste comprimate fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau
farmacistul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea comprimatelor
si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui
mai apropiat spital:
– Reactii alergice grave (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): umflarea
limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire, urticarie, dificultati in respiratie, umflarea fetei de
natura alergica (edem Quincke/angioedem), ameteli severe insotite de batai foarte rapide ale
inimii si transpiratii abundente.
– Afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele
disponibile): vezicule pe piele si deteriorare rapida a starii dumneavoastra generale, eroziune
(incluzand sangerare usoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale
(sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf); eruptie trecatoare pe piele, posibil
cu dureri la nivelul articula?iilor (lupus eritematos cutanat subacut) si sensibilitate la lumina.
– Alte afectiuni grave (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele
disponibile): colorarea in galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severa a celulelor
ficatului, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele si marirea rinichilor insotita uneori de dureri
la urinare si dureri in portiunea inferioara a spatelui (inflamatie grava a rinichilor, care poate
duce chiar la insuficienta renala).
Alte reactii adverse sunt:
– Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 de persoane)
– Polipi benigni in stomac. Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Durere de cap; ameteli; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (eliminare de gaze);
constipatie; uscaciune a gurii; durere si disconfort abdominal; eruptie pe piele, exantem, eruptie;
mancarime; senzatie de slabiciune, epuizare si stare generala de rau; tulburari ale somnului;
fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Zencopan 20 mg
este utilizat in doze mari si pe perioade lungi de timp, vezi punctul 2 „Atentionari si precautii”).
– Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Modificare sau disparitia completa a simtului gustului, tulburari de vedere precum vedere
incetosata; urticarie; dureri ale articulatiilor; dureri ale muschilor; modificari ale greutatii
corporale; cresterea temperaturii corpului; febra mare; umflarea extremitatilor (edeme
periferice); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.
– Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Dezorientare.
– Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Halucinatii, confuzie (in special la pacienti cu istoric pentru aceste simptome), senzatii
neobi?nuite precum arsuri, intepaturi (parestezii), spasme musculare.
Reactii adverse identificate in urma analizelor de sange:
– Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice.
– Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
Cresterea concentratiilor de bilirubina; cresterea concentratiilor de grasimi din sange; o scadere
brusca a numarului de celule albe granulare circulante ale sangelui, asociata cu febra mare.
– Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
Scaderea numarului de plachete din sange, care poate determina aparitia mai frecventa de
sangerari sau vanatai; scaderea numarului de globule albe din sange, care poate determina infectii
mai frecvente; scadere neobi?nuita concomitenta a numarului celulelor rosii si albe ale sangelui,
precum si a plachetelor.
– Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Scaderea concentratiei de sodiu din sange (hiponatremie); scaderea concentratiei de calciu din
sange (hipocalcemie), scaderea concentratiei de potasiu din sange, scaderea concentratiei de
magneziu din sange (hipomagneziemie) (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zencopan 20 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau eticheta flaconului si pe
cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Dupa prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat in decurs de trei luni.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zencopan 20 mg
– Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol
20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,575 mg).
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: maltitol (E 965), crospovidona, carmeloza sodica, carbonat de sodiu anhidru, stearat de
calciu.
Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitina din soia, oxid galben de fer
(E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%),
trietilcitrat.
Cum arata Zencopan 20 mg si continutul ambalajului
Zencopan 20 mg se prezinta sub forma de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbena.
Tipul ambalajului:
Blistere din Nylon/Al/PVC/Al
Flacon din PEID cu capac din PP si desicant
Marimi de ambalaj
14, 28, 56, 84 si 98 comprimate gastro-rezistente (cutii cu blistere).
14 si 28 comprimate gastro-rezistente (flacoane din PEID)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2017.
