Prospect Yttriga

Yttriga este un lichid radioactiv care contine substanta activa clorura de ytriu (90Y).
90Y, 90-ytriu, este o forma radioactiva a elementului chimic ytriu.

Pentru ce se utilizeaza Yttriga?
Yttriga este utilizat pentru marcarea radioactiva. Marcarea radioactiva este o tehnica prin care un compus radioactiv este adaugat unei substante (care este marcata cu acel compus radioactiv). In cazul Yttriga, produsul este utilizat pentru marcarea radioactiva a medicamentelor special dezvoltate pentru a fi administrate in asociere cu substanta activa clorura de ytriu (90Y). Aceste medicamente actioneaza ca transportori care conduc radioactivitatea acolo unde este nevoie. Acestea pot fi substante de tipul anticorpilor, care au fost creati pentru a recunoaste un tip particular de celule din organism, inclusiv celulele canceroase.
Efectele medicamentului marcat radioactiv cu Yttriga vor fi explicate integral in prospect.
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Yttriga?
Yttriga va fi manipulat si administrat doar de catre persoane care au experienta in manipularea in siguranta a materialului radioactiv.
Yttriga nu se administreaza niciodata singur. El trebuie amestecat cu medicamentul care va fi marcat radioactiv in exteriorul corpului, de regula in laborator. 90-ytriu continut in Yttriga se ataseaza in acel moment medicamentului transportor, iar amestecul rezultat se administreaza conform prospectului medicamentului ce va fi marcat radioactiv. Cantitatea de Yttriga necesara pentru marcarea radioactiva si doza de medicament marcat radioactiv ce va fi administrata ulterior vor depinde de medicamentul care este marcat radioactiv si de boala tratata.

Cum actioneaza Yttriga?
Substanta activa din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv. Ea emite radiatii beta. Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului transportor care este marcat radioactiv cu Yttriga. Un exemplu de administrare a Yttriga il constituie tratamentul unui anumit tip de tumori, caz in care medicamentul marcat radioactiv transporta radioactivitatea la locul unde se afla tumoarea. Odata ce ajunge in acel loc, radioactivitatea din Yttriga ajuta la distrugerea tumorii.

Cum a fost studiat Yttriga?
Deoarece Yttriga este un „precursor” si nu va fi administrat singur, nu s-au efectuat studii pe oameni. Societatea a prezentat informatii continute in articolele stiintifice referitoare la 90Y care au fost publicate anterior. Societatea a mai prezentat, de asemenea, informatii publicate care demonstreaza utilitatea 90Y in marcarea radioactiva a altor medicamente, inclusiv un studiu privind limfomul non-Hodgkin (cancer al tesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).

Ce beneficii a dovedit Yttriga pe durata studiilor?
Informatiile puse la dispozitie de catre societate demonstreaza utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactiva a medicamentelor cu 90Y.

Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Deoarece Yttriga este un precursor si nu va fi administrat singur, acesta nu prezinta reactii adverse. Pacientii pot prezenta reactii adverse ulterior injectarii unui medicament marcat radioactiv cu Yttriga. Aceste reactii adverse vor depinde de medicamentul administrat si vor fi descrise in prospectul medicamentului marcat radioactiv cu Yttriga. Yttriga este radioactiv, iar administrarea sa poate prezenta un risc de inducere a cancerului si de dezvoltare a unor defecte ereditare. Medicul care prescrie Yttriga trebuie sa se asigure ca riscurile legate de expunerea la radiatii nu depasesc riscurile bolii propriu-zise.
Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient. Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor insarcinate sau care este posibil sa fie insarcinate. Prospectul corespunzator medicamentului marcat radioactiv cu Yttriga va contine informatii suplimentare privind restrictiile administrarii medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga.

De ce a fost aprobat Yttriga?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Yttriga sunt mai mari decat riscurile sale pentru marcarea radioactiva a moleculelor transportoare, care au fost special dezvoltate si autorizate pentru marcarea radioactiva cu acest radionuclid. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Yttriga.

Alte informatii despre Yttriga:
Comisia Europeana a acordat societatii QSA Global GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Yttriga, valabila pe intreg teirtoriul Uniunii Europene, la data de 19 ianuarie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *