Prospect Xalkori

Xalkori se utilizează în tratamentul adulţilor cu o formă de cancer pulmonar numită neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Xalkori

Ce este Xalkori?
Xalkori este un medicament care conţine substanţa activă crizotinib. Este disponibil sub formă de capsule (200 mg şi 250 mg).

Pentru ce se utilizează Xalkori?
Xalkori se utilizează în tratamentul adulţilor cu o formă de cancer pulmonar numită neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat şi a fost deja tratată anterior. Acest medicament se utilizează numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv”, ceea ce înseamnă că celulele canceroase conţin anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină denumită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Xalkori?
Tratamentul cu Xalkori trebuie început şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Prezenţa defectului genetic care afectează ALK (starea „ALK-pozitiv”) trebuie confirmată în prealabil prin metode adecvate.
Doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau până când tratamentul nu mai poate fi tolerat din cauza efectelor secundare. În cazul apariţiei unor efecte secundare, medicul poate hotărî întreruperea sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi.
În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit permanent, inclusiv în cazul în care pacientul prezintă o prelungire severă prelungită a intervalului QT (o tulburare a activităţii electrice a inimii).
Capsulele nu trebuie administrate cu suc de grapefruit sau cu sunătoare, întrucât acestea pot produce modificarea cantităţii de substanţă activă din sângele pacientului.

Cum acţionează Xalkori?
ALK aparţine familiei proteinelor denumite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creşterea şi răspândirea anumitor forme de cancer şi în dezvoltarea unor noi vase sanguine care le alimentează. Substanţa activă din Xalkori, crizotinibul, este un inhibitor al RTK. Aceasta acţionează, în principal, prin blocarea activităţii ALK, inclusiv în cazul în care este prezent defectul genetic, reducând astfel creşterea şi răspândirea cancerului în NSCLC ALK-pozitiv.

Cum a fost studiat Xalkori?
Efectele Xalkori au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Xalkori a fost analizat în două studii principale la care au participat 386 de pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv care fuseseră trataţi anterior. Xalkori nu a fost comparat cu niciun alt tratament. În ambele studii, măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentajul de pacienţi care au răspuns complet sau parţial la tratament. Răspunsul la tratament a fost evaluat folosindu-se scanări corporale şi criterii standardizate utilizate pentru tumori solide. Se consideră că un răspuns este complet atunci când un pacient nu mai prezintă semne de cancer. De asemenea, s-a ţinut cont şi de alţi factori, inclusiv de perioada de timp în care pacienţii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze.

Ce beneficii a prezentat Xalkori pe parcursul studiilor?
Xalkori s-a dovedit a fi eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv, 60% din pacienţii din primul studiu şi 53% din cel de-al doilea studiu răspunzând complet sau parţial la tratament. Perioada de timp în care pacienţii din cele două studii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze a fost de 9,2 şi respectiv 8,5 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Xalkori?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xalkori (observate la mai mult de 1 din 5 pacienţi) sunt probleme de vedere, greaţă, diaree, vărsături, edem (inflamaţii), constipaţie şi oboseală. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xalkori, consultaţi prospectul.
Xalkori este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la crizotinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

De ce a fost aprobat Xalkori?
CHMP a concluzionat că rezultatele studiilor disponibile au demonstrat că tratamentul cu Xalkori are un efect benefic şi a reţinut faptul că acest efect a fost susţinut de datele actualizate privind supravieţuirea pacienţilor şi de rezultatele preliminare ale unui studiu mai amplu. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Xalkori sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Xalkori a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special date dintr-un studiu mai amplu şi rezultatele pe termen lung ale pacienţilor incluşi în studiile deja analizate. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xalkori?
Compania care comercializează Xalkori va furniza rezultatele studiului în curs de derulare pe pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv comparând siguranţa şi eficacitatea Xalkori cu tratamente bazate pe chimioterapie. De asemenea, compania va furniza rezultate actualizate din cele două studii principale deja evaluate de către CHMP, inclusiv durata totală de supravieţuire a pacienţilor şi durata de supravieţuire a acestora fără ca boala să se agraveze. Totodată, vor fi furnizate date suplimentare privind siguranţa din aceste studii în curs de derulare.

Ce măsuri se iau pentru ca Xalkori să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care comercializează Xalkori se va asigura că toţi medicii care vor prescrie Xalkori vor primi materiale educaţionale cu privire la medicament care conţin informaţii importante privind siguranţa, inclusiv riscul de prelungire a intervalului QT şi un card de avertizare a pacientului.

Alte informaţii despre Xalkori
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xalkori, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *