Prospect Xydalba solutie perfuzabila

Xydalba este un antibiotic utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor bacteriene acute (de scurta durata) ale pielii si structurilor epiteliale (tesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamatia tesutului subcutanat profund), abcese cutanate si infectii ale plagilor.
Ce este Xydalba si pentru ce se utilizeaza?
Xydalba este un antibiotic utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor bacteriene acute (de scurta durata) ale pielii si structurilor epiteliale (tesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamatia tesutului subcutanat profund), abcese cutanate si infectii ale plagilor. Contine substanta activa dalbavancina.
Inainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie sa tina cont de ghidul oficial pentru utilizarea adecvata a antibioticelor.

Cum se utilizeaza Xydalba?
Xydalba este disponibil sub forma de pulbere care se reconstituie intr-o solutie perfuzabila (pentru picurare) in vena si se poate obtine numai pe baza de reteta. Xydalba se administreaza o data pe saptamana printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute. Doza recomandata este de 1 000 mg in prima saptamana, urmata de 500 mg in saptamana urmatoare. La pacientii cu insuficienta renala severa poate fi necesara reducerea dozei.

Cum actioneaza Xydalba?
Substanta activa din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptida. Actiunea acestuia consta in impiedicarea formarii peretilor celulari la anumite bacterii, omorand astfel bacteriile.
S-a dovedit ca dalbavancina este eficace impotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilina (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect. O lista cu bacteriile impotriva carora actioneaza Xydalba este disponibila in rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Xydalba a fost comparata cu vancomicina (o alta glicopeptida) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orala) in trei studii principale care au cuprins in total aproximativ 2 000 de pacienti cu infectii grave ale pielii si tesuturilor moi de sub piele, cum ar fi celulita, abcese cutanate si infectii ale plagilor. De asemenea, acestea au inclus infectiile cauzate de SARM.
Pacientii care au primit vancomicina si au raspuns la tratament au putut opta sa treaca pe linezolida dupa 3 zile. In toate studiile, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti la care infectia s-a vindecat dupa tratament.
Xydalba a fost cel putin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida in vindecarea infectiei. In cele 3 studii, intre 87 % si 94 % din pacientii tratati cu Xydalba s-au vindecat, in comparatie cu 91 %-93 % din pacientii tratati cu oricare dintre comparatoare.

Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta intre 1 si 3 persoane din 100) sunt greata, diaree, dureri de cap, cresterea concentratiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (gama-glutamiltransferaze), eruptie cutanata tranzitorie si varsaturi. In general, aceste efecte secundare au avut o severitate usoara pana la moderata.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Xydalba, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Xydalba?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Xydalba sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Avand in vedere necesitatea de noi antibiotice care sa tinteasca bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat ca Xydalba, care a demonstrat eficacitate impotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o optiune valoroasa de tratament alternativ. Profilul de siguranta al Xydalba este comparabil cu al celorlalte antibiotice din clasa glicopeptidelor, in studiile clinice cu schema de tratament propusa pentru Xydalba nefiind dovedite efecte secundare care afecteaza auzul si functia renala, tipice pentru glicopeptide.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xydalba?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Xydalba
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xydalba, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *