Prospect Xultophy stilouri injectoare

Xultophy este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Ce este Xultophy si pentru ce se utilizeaza?
Xultophy este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul diabetului de tip 2. Se utilizeaza in asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orala la adultii la care aceste medicamente luate in monoterapie sau in asociere cu insulina nu controleaza in mod satisfacator concentratiile glucozei (zaharului) in sange.
Substantele active din Xultophy sunt insulina degludec si liraglutida.

Cum se utilizeaza Xultophy?
Xultophy este disponibil sub forma de stilouri injectoare preumplute de unica folosinta si se poate obtine numai pe baza de reteta. Se administreaza subcutanat prin injectie in coapsa, brat sau abdomen (burta). Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injectiei pentru a evita aparitia modificarilor la nivelul pielii (cum ar fi ingrosarea acesteia), care pot determina o eficacitate mai scazuta a medicamentului decat cea preconizata. Pacientii isi pot administra singuri injectia cu Xultophy, daca au fost instruiti corespunzator.
Xultophy se administreaza o data pe zi, de preferinta in acelasi moment al zilei. Doza se ajusteaza individual pentru fiecare pacient, pacientilor trebuind sa li se verifice in mod regulat glicemia pentru stabilirea dozei minime eficace.

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Xultophy?
Diabetul de tip 2 este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a tine sub control concentratia de glucoza in sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Una dintre substantele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulina de substitutie care actioneaza la fel ca insulina produsa in mod natural si faciliteaza patrunderea glucozei din sange in celule. Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele si complicatiile asociate diabetului. Insulina degludec difera putin de insulina umana, deoarece, dupa injectare, se absoarbe mai lent si mai regulat in organism si are o durata lunga de actiune.

Cealalta substanta activa din Xultophy, liraglutida, este un „mimetic al incretinei”. Aceasta inseamna ca actioneaza la fel ca incretinele (hormoni produsi in intestin) prin cresterea cantitatii de insulina din organism, eliberata de pancreas ca raspuns la alimentatie. Aceasta ajuta la controlarea glicemiei.
Insulina degludec si liraglutida din Xultophy sunt produse printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obtin din bacterii in care a fost introdusa o gena (ADN) care le face capabile sa produca substanta activa.

Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
In doua studii principale, care au cuprins 2 076 de pacienti cu diabet de tip 2, a fost demonstrat faptul ca o administrare zilnica a Xultophy pe cale injectabila prezinta beneficii in controlarea glicemiei. In ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea cantitatii in sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c) dupa 6 luni de tratament. HbA1c indica in ce masura este controlat nivelul glucozei din sange.

– Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienti al caror diabet nu era controlat in mod adecvat cu medicamentele antidiabetice metformina sau metformina si pioglitazona, administrate pe cale orala; adaugarea Xultophy la tratamentul acestora a fost comparata cu adaugarea fiecareia dintre substantele active ale medicamentului in mod individual, insulina degludec sau liraglutida. Nivelul mediu al HbA1c, care a fost initial de 8,3 %, a scazut la 6,4 % dupa 26 de saptamani de tratament cu Xultophy, comparativ cu o scadere de 6,9 % si respectiv 7,0 % dupa tratamentul cu insulina degludec si liraglutida.

– Al doilea studiu a cuprins 413 pacienti a caror glicemie nu era controlata in mod adecvat printr-o combinatie de insulina si metformina, in asociere sau nu cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orala. Tratamentul cu Xultophy si metformina a fost comparat cu tratamentul in care au fost utilizate insulina degludec si metformina. In grupul de pacienti carora li s-a administrat Xultophy, media initiala a HbA1c a fost de 8,7 % si s-a redus la 6,9 % dupa 26 de saptamani de tratament. In grupul comparator, aceasta valoare a scazut de la 8,8 % la 8,0 %.

Majoritatea pacientilor tratati cu Xultophy in aceste studii au obtinut controlul glicemiei (nivelurile tinta ale HbA1c situate sub 7,0 %) si numerosi pacienti au obtinut un nivel al HbA1c sub 6,5 %. De asemenea, studiile au urmarit si alte efecte ale tratamentului, inclusiv efectul asupra greutatii corporale; in general, aceasta a fost stabila sau a scazut usor la pacientii tratati cu Xultophy, insa a prezentat o tendinta de crestere la pacientii care au primit insulina degludec si de scadere la pacientii carora li s-a administrat liraglutida.

Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10) este hipoglicemia (concentratie scazuta a glucozei in sange). De asemenea, au fost observate efecte secundare asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greata, diaree, varsaturi, constipatie, dispepsie (indigestie), gastrita (inflamatie la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulenta (gaze), boala de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric inapoi spre cavitatea bucala) si distensie abdominala (balonare).
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Xultophy, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Xultophy?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Xultophy sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca adaugarea acestui medicament la alte medicamente antidiabetice a determinat un control mai bun al glicemiei, prezentand un risc mai mic de crestere a greutatii corporale decat in cazul adaugarii numai a insulinei degludec, desi a existat un risc mai mare de aparitie a efectelor secundare asupra sistemului digestiv. Comparativ cu adaugarea numai a liraglutidei, Xultophy a fost asociat cu o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c, dar cu o reducere mai mica a greutatii corporale. S-a considerat ca existenta unei alte optiuni de tratament are o valoare importanta pentru individualizarea tratamentului.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xultophy?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xultophy sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Xultophy, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Xultophy va furniza materiale educationale personalului medical care sa explice cum se utilizeaza medicamentul in conditii de siguranta, astfel incat sa se reduca riscurile de erori de medicatie.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Xultophy
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xultophy, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *