Prospect Xeplion

Xeplion se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la adulţi la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu paliperidonă sau risperidonă.
Xeplion este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă. Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 şi 150 mg). „Eliberare prelungită” înseamnă că substanţa activă este eliberată lent în decurs de câteva săptămâni după injectare.

Pentru ce se utilizează Xeplion?
Xeplion se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la adulţi la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu paliperidonă sau risperidonă.
Unii pacienţi la care simptomele nu au fost încă stabilizate pot primi totuşi Xeplion dacă au răspuns anterior în mod adecvat la paliperidonă sau risperidonă administrată pe cale orală, au simptome uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu acţiune de lungă durată.

Schizofrenia este o boală psihică care prezintă o serie de simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (perceperea auditivă sau vizuală de lucruri care nu există), suspiciune şi iluzii (convingeri false).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Xeplion?
Tratamentul cu Xeplion începe prin două injecţii, administrate la distanţă de o săptămână, pentru a creşte concentraţiile sanguine de paliperidonă, urmate de injecţii de întreţinere lunare. Cele două injecţii iniţiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8. Doza de întreţinere lunară este de 75 mg. Doza poate fi ajustată în funcţie de beneficiul medicamentului pentru pacient şi de modul în care pacientul tolerează tratamentul. Injecţiile din zilele 1 şi 8 se administrează în partea superioară a umărului (muşchiul deltoid), iar dozele de întreţinere pot fi administrate în muşchiul fesier sau deltoid. Pentru mai multe informaţii privind modul de administrare a Xeplion, inclusiv modul de ajustare a dozelor, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Xeplion?
Substanţa activă din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic. Acesta este numit antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice de mai demult care sunt disponibile din anii ’50. Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii ’90. La nivelul creierului, aceasta se leagă de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase. Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Paliperidona acţionează, în principal, prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină), care sunt implicaţi în schizofrenie. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ajută la normalizarea activităţii creierului şi reduce simptomele bolii.

Paliperidona este autorizată în Uniunea Europeană sub denumirea Invega din 2007 ca tratament oral pentru schizofrenie. În Xeplion, paliperidona a fost ataşată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare. Astfel, injecţia va avea o durată lungă de acţiune.

Cum a fost studiat Xeplion?
Întrucât paliperidona este deja autorizată în UE sub denumirea Invega, compania a utilizat unele din datele despre Invega pentru a justifica utilizarea Xeplion.

Au fost efectuate şase studii pe termen scurt cu Xeplion. Patru dintre studii, la care au participat 1 774 de adulţi cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo (un preparat inactiv). Două studii, la care au participat 1 178 de pacienţi, au comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă). Principala măsură a eficacităţii în cadrul studiilor a fost modificarea simptomelor pacienţilor după nouă sau 13 săptămâni, evaluată pe baza unei scări standard pentru schizofrenie.

Două studii pe termen lung cu durata de aproximativ un an au fost efectuate cu Xeplion. Unul dintre studii, la care au participat 410 adulţi, a comparat Xeplion cu placebo. Acest studiu a examinat cât de bine previne Xeplion recidivarea simptomelor severe. Cel de-al doilea studiu, la care au participat 749 de adulţi, a comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă) şi a investigat modificarea simptomelor pacienţilor.

Ce beneficii a prezentat Xeplion pe parcursul studiilor?
Xeplion a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de schizofrenie pe termen scurt. În cadrul a patru studii pe termen scurt, reducerea scorurilor simptomelor a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Xeplion decât la cei care au primit placebo. De asemenea, s-a demonstrat că Xeplion este eficace pe termen lung în prevenirea recidivelor, mai puţini pacienţi din grupul cu Xeplion înregistrând recidive faţă de cei din grupul cu placebo.

S-a demonstrat că Xeplion este la fel de eficace ca injecţia cu risperidonă cu acţiune de lungă durată în ameliorarea schizofreniei într-unul din studiile pe termen scurt. În alte două studii (unul pe termen lung şi unul pe termen scurt), nu s-a dovedit că Xeplion este la fel de eficace ca risperidona.

Care sunt riscurile asociate cu Xeplion?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt insomnie, dureri de cap, creştere în greutate, reacţii la locul injectării, agitaţie, somnolenţă (moleşeală), acatizie (nelinişte), greaţă, constipaţie, ameţeli, tremor (tremurături), vărsături, infecţii ale căilor respiratorii superioare, diaree şi tahicardie (ritm cardiac accelerat). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xeplion, a se consulta prospectul.
Xeplion nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.

De ce a fost aprobat Xeplion?
CHMP a observat că studiile care au comparat Xeplion cu placebo şi risperidonă au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienţii cu schizofrenie. Întrucât medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungită, prezintă, de asemenea, avantajul de a fi administrat la intervale lunare. Comitetul a hotărât că beneficiile Xeplion sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Xeplion
Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeplion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeplion, a se consulta prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

 

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *