Prospect Tesavel

Tesavel este un medicament care contine substanta activa sitagliptina.
Este disponibil sub forma de comprimate rotunde (roz: 25 mg; bej: 50 si 100 mg).

Pentru ce se utilizeaza Tesavel?
Tesavel se utilizeaza la tratarea pacientilor cu diabet de tip 2, pentru a imbunatati controlul
concentratiei de glucoza (zahar) in sange. Se utilizeaza in asociere cu regim alimentar si exercitiu fizic
in urmatoarele moduri:
• in monoterapie, la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator prin regim
alimentar si exercitiu fizic si in cazul carora metformina (un medicament antidiabetic) nu este
indicata;
• in asociere cu metformina sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar
fi tiazolidinediona, la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator numai
cu metformina sau un agonist PPAR-gama;
• in asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacientii a caror boala nu
este tinuta sub control in mod satisfacator numai cu o sulfoniluree si la care tratamentul cu
metformina nu este adecvat;
• in asociere cu metformina si o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacientii a caror boala
nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu cele doua medicamente;
• in asociere cu insulina, cu sau fara metformina, la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control
in mod satisfacator cu o doza stabila de insulina.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Tesavel?
Tesavel se administreaza in doza de 100 mg o data pe zi, cu sau fara alimente. Daca Tesavel se
administreaza in asociere cu o sulfoniluree sau insulina, poate fi necesara reducerea dozei de
sulfoniluree sau insulina pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar in
sange).

Cum actioneaza Tesavel?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla
nivelul de glucoza in sange sau in care organismul nu mai poate utiliza insulina in mod eficace.
Substanta activa din Tesavel, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4). Ea
actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Acesti hormoni
sunt eliberati dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea concentratiilor de
hormoni de tip incretin in sange, sitagliptina stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina cand
concentratiile de glucoza din sange sunt mari. Sitagliptina nu actioneaza cand nivelul glucozei in
sange este scazut. Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin
cresterea concentratiilor de insulina si scaderea concentratiilor unui hormon numit glucagon. Impreuna,
aceste procese reduc concentratia de glucoza din sange si ajuta la controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Tesavel?
Tesavel a fost studiat in noua studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienti cu diabet de
tip 2, ale caror concentratii de glucoza in sange nu erau tinute sub control in mod adecvat:
• patru studii au comparat Tesavel cu placebo (un preparat inactiv). Tesavel sau placebo au fost
utilizate in monoterapie in cadrul a doua studii la care au participat 1 262 de pacienti, in calitate de
adjuvant la metformina in cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienti si in calitate de
adjuvant la pioglitazona (un agonist PPAR-gama) in cadrul unui studiu la care au participat 353 de
pacienti;
• doua studii au comparat Tesavel cu alte medicamente antidiabetice. Un studiu a comparat Tesavel
si glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanti la tratamentul cu metformina la 1 172 de
pacienti. Celalalt studiu a comparat Tesavel cu metformina, utilizate in monoterapie, la 1 058 de
pacienti;
• trei studii suplimentare au comparat Tesavel cu placebo, ca adjuvante la alte medicamente
antidiabetice: glimepirida (o alta sulfoniluree), cu sau fara metformina, la 441 de pacienti,
combinatia de metformina si rosiglitazona (un agonist PPAR-gamma) la 278 de pacienti si o doza
stabila de insulina, cu sau fara metformina, la 641 de pacienti.
In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea concentratiei in sange a unei
substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c) care arata cat de bine este controlata concentratia
glucozei in sange.

Ce beneficii a prezentat Tesavel in timpul studiilor?
Tesavel a fost mai eficace decat placebo cand a fost administrat singur sau in combinatie cu alte
medicamente antidiabetice. La pacientii care luau Tesavel in monoterapie, concentratia HbA1c a
scazut de la aproximativ 8,0%, cat era la inceputul studiilor, cu 0,48% dupa 18 saptamani si cu 0,61%
dupa 24 de saptamani. In mod contrar, la pacientii care luau placebo, aceasta a crescut cu 0,12% si,
respectiv, 0,18%. Prin asocierea de Tesavel cu metformina, concentratia de HbA1c s-a redus cu 0,67%
dupa 24 de saptamani, fata de o scadere de 0,02% la pacientii la care s-a asociat placebo. Prin
asocierea de Tesavel la pioglitazona, concentratia de HbA1c s-a redus cu 0,85% dupa 24 de saptamani,
fata de o scadere de 0,15% la pacientii la care s-a asociat placebo.
In studiile care au comparat Tesavel cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Tesavel la metformina
a fost similara cu aceea a asocierii de glipizida. Cand au fost administrate in monoterapie, Tesavel si
metformina au produs scaderi similare ale concentratiei de HbA1c, dar eficacitatea Tesavel a parut
ceva mai redusa decat cea a metforminei.
In studiile suplimentare, cand Tesavel a fost asociata cu glimepirida (cu si fara metformina),
concentratia de HbA1c a scazut cu 0,45% dupa 24 de saptamani, fata de o crestere de 0,28% la
pacientii la care s-a asociat placebo. Concentratia de HbA1c s-a redus cu 1,03% dupa 18 saptamani la
pacientii la care Tesavel a fost asociata la metformina si la rosiglitazona, fata de o scadere de 0,31% la
pacientii la care s-a asociat placebo. In sfarsit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacientii la care Tesavel a
fost asociata cu insulina (cu sau fara metformina), fata de o scadere de 0,03% la pacientii la care s-a
asociat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Tesavel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tesavel (observate in general la mai mult de 5%
dintre pacienti) includ infectiile cailor respiratorii superioare (raceli) si nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tesavel,
a se consulta prospectul.
Tesavel nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptina
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Tesavel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Tesavel sunt
mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Tesavel.

Alte informatii despre Tesavel:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru
Tesavel, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008. Aceasta autorizatie are la
baza autorizatia acordata pentru Januvia in 2007 („consimtamant in cunostinta de cauza”). Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *