Prospect Voncento

Voncento este un medicament care contine doua substante active, factorul uman de coagulare VIII si factorul uman von Willebrand.
Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul si prevenirea hemoragiei asociate interventiilor chirurgicale la pacientii cu boala von Willebrand (o tulburare hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor von Willebrand) atunci cand un alt medicament, numit desmopresin, este ineficace sau nu poate fi administrat. De asemenea, poate fi utilizat pentru tratamentul hemoragiei, in prevenirea hemoragiei asociate interventiilor chirurgicale si pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiei la pacientii cu hemofilie A (o tulburare hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor VIII).

Cum se utilizeaza Voncento?
Voncento este disponibil sub forma de pulbere si solvent care se amesteca pentru a se obtine o solutie pentru injec?ie sau perfuzie intravenoasa (picurare in vena). Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie supravegheat de catre un medic cu experienta in tratamentul tulburarilor hemoragice.
Voncento se administreaza prin injectie sau perfuzie lenta intravenoasa (cu o viteza de pana la 6 ml pe
minut). Daca in timpul injectarii/perfuzarii apar efecte secundare, este posibil sa fie necesara administrarea mai lenta sau intreruperea tratamentului. Doza si durata tratamentului depind de utilizarea Voncento pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau de utilizarea sa la pacienti cu hemofilie A sau cu boala von Willebrand. De asemenea, doza si durata tratamentului depind de severitatea bolii, de amploarea si localizarea sangerarii, de starea clinica a pacientului si de greutatea corporala a acestuia. Informatii complete referitoare la modul in care se calculeaza dozele sunt incluse in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Pacientii sau ingrijitorii lor pot administra ei insisi tratamentul la domiciliu daca medicul curant considera ca acest lucru este adecvat si dupa ce acestia au fost instrui?i in mod corespunzator. Pentru informatiile complete, consultati prospectul.

Cum se utilizeaza Voncento?
Substantele active din Voncento, factorul uman de coagulare VIII si factorul uman von Willebrand, sunt
factori de coagulare (substante care ajuta la coagularea sangelui). Pacientii cu hemofilie A nu au concentratii suficiente de factor VIII in sange, iar pacientii cu boala von Willebrand nu au concentratii suficiente de factor von Willebrand. Acest fapt cauzeaza probleme de coagulare a sangelui, determinand hemoragii la nivelul articulatiilor, muschilor sau organelor interne. Voncento se utilizeaza pentru a suplini lipsa factorilor de coagulare, permitand un control temporar al tulburarii hemoragice.

Ce beneficii a prezentat Voncento pe parcursul studiilor?
Voncento a fost evaluat intr-un studiu principal care a implicat 21 de pacienti cu boala von Willebrand, pentru a evalua efectele sale in oprirea episoadelor hemoragice non-grave. Pacientii fusesera tratati anterior cu desmopresin sau cu factor von Willebrand si au primit Voncento timp de 12 luni, iar Voncento nu a fost comparat cu un alt tratament. Eficacitatea Voncento in oprirea hemoragiei a fost masurata pe o scara de clasificare de la 1 la 4 (de la „excelent” pana la „niciun efect”). in plus, studiul a urmarit numarul necesar de transfuzii de sange si amploarea pierderii de sange din timpul interventiei chirurgicale, comparand-o cu pierderile de sange preconizate la o persoana fara tulburari hemoragice. Efectele Voncento au fost calificate ca fiind excelente in aproximativ 92 % din episoadele hemoragice (371 din 405) si bune in aproximativ 7 % din episoade (27 din 405). in cele 4 interventii chirurgicale care au fost efectuate in timpul studiului, pierderea de sange nu a fost mai mare decat cea preconizata. Un pacient a necesitat transfuzie de sange. Beneficiile Voncento in prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice la pacientii cu hemofilie A au fost demonstrate intr-un studiu cu 81 de pacienti care fusesera tratati anterior cu factor uman de coagulare VIII. in acest studiu, atunci cand a fost utilizat in tratamentul hemoragiilor, Voncento a fost calificat ca fiind excelent in 60,4 % din evenimentele hemoragice (396 din 656) si bun in 36,0 % din evenimentele hemoragice (236 din 656). Cand Voncento a fost utilizat in prevenirea hemoragiei, au fost observate scoruri similare. Dintre cele 37 de interventii chirurgicale care au fost efectuate in timpul studiului, dintre care 12 au fost majore, numai intr-un singur caz pierderea de sange a fost mai mare decat cea preconizata. Un numar total de cinci pacienti – toti fiind supusi unei interventii chirurgicale majore la
genunchi – au necesitat transfuzie de sange.

Care sunt riscurile asociate cu Voncento?
Efectele secundare asociate cu Voncento au fost raportate rar (afectand mai putin de 1 persoana din 10 000) si includ reactii de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea unor cheaguri de sange in vasele sangvine), pirexie (febra), dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) si niveluri anormale ale enzimelor hepatice in sange. in plus, pacientii pot dezvolta anticorpi impotriva factorului VIII si impotriva factorului von Willebrand. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Voncento, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Voncento?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Voncento sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a constatat ca Voncento este eficace in prevenirea aparitiei hemoragiei la pacientii cu hemofilie A si in oprirea hemoragiei la pacientii cu boala von Willebrand. Cand au aparut episoade hemoragice la pacientii cu hemofilie A care primisera tratament preventiv cu Voncento, Voncento a fost eficace in tratarea acestor episoade. De asemenea, Voncento a fost eficace in prevenirea si tratarea hemoragiilor asociate interventiilor chirurgicale. in ceea ce priveste siguranta acestuia, efectele secundare au fost, in general, usoare pana la moderate si au fost considerate specifice acestui tip de medicament.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Voncento?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voncento sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Voncento, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care produce Voncento va efectua studii suplimentare privind eficacitatea si siguranta Voncento la pacientii cu hemofilie A si cu boala von Willebrand.

Alte informatii despre Voncento
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Voncento, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 12 August 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *