Prospect Vipidia comprimate

Vipidia este un medicament antidiabetic.
Ce este Vipidia si pentru ce se utilizeaza?
Vipidia este un medicament antidiabetic care contine substanta activa alogliptin. Se utilizeaza in asociere cu regim alimentar si exercitiu fizic si impreuna cu alte medicamente antidiabetice la adulti cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei.

Cum se utilizeaza Vipidia?
Vipidia este disponibil sub forma de comprimate (6,25, 12,5 si 25 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza recomandata este de 25 mg si se administreaza pe cale orala, o data pe zi, in asociere cu alte medicamente antidiabetice, conform prescrierii de catre un medic. Atunci cand Vipidia este asociat cu o sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) sau cu insulina, este posibil ca medicul sa fie nevoit sa reduca dozele la aceste medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (glicemie mica). La pacientii care sufera de insuficienta renala, doza zilnica de Vipidia trebuie redusa.

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Vipidia?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace.
Substanta activa din Vipidia, alogliptinul, este un inhibitor de dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4). Acesta actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa o masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin din sange, alogliptinul le prelungeste actiunea, stimuland pancreasul sa produca mai multa insulina, atunci cand glicemia este mare. Alogliptinul nu are efect cand glicemia este mica. Alogliptinul reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea nivelului de insulina si scaderea nivelului hormonului glucagon. Impreuna, aceste procese reduc glicemia si ajuta la controlarea diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Vipidia pe parcursul studiilor?
Vipidia a fost studiat in sapte studii principale care au implicat 5 675 de adulti cu diabet de tip 2. Cinci dintre studii au comparat Vipidia cu placebo (un preparat inactiv), utilizate in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice, la pacienti la care tratamentul anterior nu daduse rezultate. In celelalte doua studii, Vipidia a fost comparat cu medicamentele antidiabetice glipizida si pioglitazona la pacientii carora li se administra deja metformin.
In toate studiile, principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezinta procentul de hemoglobina din sange de care este legata glucoza. Valoarea HbA1c indica cat de bine este controlata glicemia. Valoarea HbA1c a fost masurata dupa 26 de saptamani in studiile in care Vipidia a fost utilizat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice si dupa 52 de saptamani in studiile in care Vipidia a fost comparat cu glipizida sau pioglitazona.

In toate studiile, Vipidia a determinat o scadere a valorii HbA1c, indicand faptul ca glicemia fusese redusa. Atunci cand a fost utilizat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice, Vipidia a redus valoarea HbA1c cu 0,48-0,61% mai mult decat placebo. In asociere cu metforminul, Vipidia a fost cel putin la fel de eficace ca pioglitazona in reducerea valorii HbA1c, insa studiul care compara Vipidia cu glipizida nu a fost concludent.

Care sunt riscurile asociate cu Vipidia?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vipidia (care poate afecta cel mult 1 persoana din 10) este pruritul (mancarime). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Vipidia, consultati prospectul.
Vipidia este contraindicat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la substantele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacientii care au avut reactii alergice severe la orice inhibitor de DPP4.

De ce a fost aprobat Vipidia?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Vipidia sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca efectele Vipidia asupra valorii HbA1c sunt similare cu efectele altor inhibitori de DPP-4 si ca, desi sunt modeste, sunt relevante din punct de vedere clinic. In ceea ce priveste siguranta, profilul de siguranta al Vipidia a fost in concordanta cu cel observat la alti inhibitori de DPP-4.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vipidia?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vipidia sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vipidia, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Vipidia
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vipidia, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *