Prospect Viekirax comprimate

Viekirax este un medicament antiviral care se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru tratarea adultilor cu hepatita C, o boala infectioasa care afecteaza ficatul, produsa de virusul hepatitic C, cronica (de lunga durata).
Ce este Viekirax si pentru ce se utilizeaza?
Viekirax este un medicament antiviral care se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru tratarea adultilor cu hepatita C, o boala infectioasa care afecteaza ficatul, produsa de virusul hepatitic C, cronica (de lunga durata).
Medicamentul contine 3 substante active: ombitasvir, paritaprevir si ritonavir.

Cum se utilizeaza Viekirax?
Viekirax poate fi obtinut numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie inceput si urmarit de catre un medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor cu hepatita C cronica.
Viekirax este disponibil sub forma de comprimate care contin 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir si 50 mg ritonavir. Doza recomandata este de doua comprimate luate o data pe zi impreuna cu alimente. Viekirax trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronica, cum ar fi dasabuvir si ribavirina.
Exista mai multe genotipuri de virus hepatitic C, iar asocierea de medicamente care trebuie utilizata si durata tratamentului vor depinde de genotipul virusului hepatitic C cu care este infectat pacientul si de natura afectiunilor hepatice pe care acesta le are, de exemplu, daca are ciroza hepatica (scleroza a ficatului) sau daca ficatul pacientului nu mai functioneaza corespunzator. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Viekirax?
Cele 3 substante active din Viekirax actioneaza in moduri diferite: ombitasvirul blocheaza activitatea unei proteine din virusul hepatitic C numite „NS5A”, iar paritaprevirul blocheaza activitatea unei alte proteine, numite „NS3/4A”, ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica. Prin blocarea acestor proteine, medicamentul impiedica multiplicarea virusului hepatitic C si infectarea de noi celule.
A treia substanta activa, ritonavirul, nu actioneaza direct impotriva virusului hepatitic C, insa blocheaza activitatea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul. Inhibarea CYP3A incetineste eliminarea paritaprevirului din organism, permitandu-i paritaprevirului sa actioneze impotriva virusului o perioada mai indelungata.
Viekirax s-a dovedit a fi eficace impotriva genotipurilor 1a si 1b si a genotipului 4.

Ce beneficii a prezentat Viekirax pe parcursul studiilor?
In 6 studii principale, care au implicat aproximativ 2 300 de pacienti infectati cu virusul hepatitic C, genotipurile 1a sau 1b, Viekirax in asociere cu dasabuvir a fost eficace in eliminarea virusului din sange. Intre 96% si 100% din pacientii fara ciroza au eliminat virusul din sange dupa 12 saptamani de tratament (cu sau fara ribavirina). La pacientii cu ciroza, tratamentul cu Viekirax in asociere cu dasabuvir si ribavirina a avut ca rezultat o rata de eliminare a virusului cuprinsa intre 93% si 100% dupa 24 de saptamani de tratament.
In aceste studii, adaugarea ribavirinei a ajutat la cresterea ratelor de eliminare a virusului la pacientii cu ciroza. Ratele de eliminare au fost deosebit de mari la pacientii infectati cu genotipul 1b, atingand aproape 100%.
Un studiu suplimentar a demonstrat eficacitatea Viekirax impotriva genotipului 4: atunci cand a fost administrat in asociere cu ribavirina, Viekirax a eliminat acest genotip din sangele tuturor celor 91 de pacienti infectati cu el, dupa 12 saptamani. Cand Viekirax a fost administrat numai in asociere cu dasabuvir, virusul a fost eliminat din sange la 91% din pacienti.

Care sunt riscurile asociate cu Viekirax?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Viekirax in asociere cu dasabuvir si ribavirina (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt insomnie (dificultati de somn), greata, prurit (mancarimi), astenie (slabiciune) si oboseala (extenuare). Pentru lista completa a efectelor secundare, consultati prospectul.

Viekirax este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa si la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se gaseste in contraceptivele hormonale. De asemenea, acesta nu trebuie utilizat impreuna cu medicamente care afecteaza activitatea anumitor enzime care pot creste sau reduce concentratiile substantelor sale active in sange. Pentru lista completa a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Viekirax?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca Viekirax in asociere cu alte medicamente este eficace in eliminarea din sange a virusului hepatitic C, genotipurile 1a, 1b si 4, inclusiv la pacientii cu ciroza. Aproape toti pacientii cu aceste genotipuri care au fost tratati in studii au eliminat virusul din sange, iar rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacientii infectati cu genotipurile 1b si 4.
In ceea ce priveste siguranta acestuia, cu toate ca au existat o serie de cazuri de crestere a enzimelor hepatice la pacientii tratati cu Viekirax in asociere cu dasabuvir si ribavirina, efectele secundare observate in asociere cu aceasta combinatie au fost in general bine tolerate. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Viekirax sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Viekirax?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viekirax sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Viekirax, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si informatii privind masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Viekirax
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Viekirax, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.Viekirax este un medicament antiviral care se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru tratarea adultilor cu hepatita C, o boala infectioasa care afecteaza ficatul, produsa de virusul hepatitic C, cronica (de lunga durata).
Ce este Viekirax si pentru ce se utilizeaza?
Viekirax este un medicament antiviral care se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru tratarea adultilor cu hepatita C, o boala infectioasa care afecteaza ficatul, produsa de virusul hepatitic C, cronica (de lunga durata).
Medicamentul contine 3 substante active: ombitasvir, paritaprevir si ritonavir.

Cum se utilizeaza Viekirax?
Viekirax poate fi obtinut numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie inceput si urmarit de catre un medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor cu hepatita C cronica.
Viekirax este disponibil sub forma de comprimate care contin 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir si 50 mg ritonavir. Doza recomandata este de doua comprimate luate o data pe zi impreuna cu alimente. Viekirax trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronica, cum ar fi dasabuvir si ribavirina.
Exista mai multe genotipuri de virus hepatitic C, iar asocierea de medicamente care trebuie utilizata si durata tratamentului vor depinde de genotipul virusului hepatitic C cu care este infectat pacientul si de natura afectiunilor hepatice pe care acesta le are, de exemplu, daca are ciroza hepatica (scleroza a ficatului) sau daca ficatul pacientului nu mai functioneaza corespunzator. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Viekirax?
Cele 3 substante active din Viekirax actioneaza in moduri diferite: ombitasvirul blocheaza activitatea unei proteine din virusul hepatitic C numite „NS5A”, iar paritaprevirul blocheaza activitatea unei alte proteine, numite „NS3/4A”, ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica. Prin blocarea acestor proteine, medicamentul impiedica multiplicarea virusului hepatitic C si infectarea de noi celule.
A treia substanta activa, ritonavirul, nu actioneaza direct impotriva virusului hepatitic C, insa blocheaza activitatea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul. Inhibarea CYP3A incetineste eliminarea paritaprevirului din organism, permitandu-i paritaprevirului sa actioneze impotriva virusului o perioada mai indelungata.
Viekirax s-a dovedit a fi eficace impotriva genotipurilor 1a si 1b si a genotipului 4.

Ce beneficii a prezentat Viekirax pe parcursul studiilor?
In 6 studii principale, care au implicat aproximativ 2 300 de pacienti infectati cu virusul hepatitic C, genotipurile 1a sau 1b, Viekirax in asociere cu dasabuvir a fost eficace in eliminarea virusului din sange. Intre 96% si 100% din pacientii fara ciroza au eliminat virusul din sange dupa 12 saptamani de tratament (cu sau fara ribavirina). La pacientii cu ciroza, tratamentul cu Viekirax in asociere cu dasabuvir si ribavirina a avut ca rezultat o rata de eliminare a virusului cuprinsa intre 93% si 100% dupa 24 de saptamani de tratament.
In aceste studii, adaugarea ribavirinei a ajutat la cresterea ratelor de eliminare a virusului la pacientii cu ciroza. Ratele de eliminare au fost deosebit de mari la pacientii infectati cu genotipul 1b, atingand aproape 100%.
Un studiu suplimentar a demonstrat eficacitatea Viekirax impotriva genotipului 4: atunci cand a fost administrat in asociere cu ribavirina, Viekirax a eliminat acest genotip din sangele tuturor celor 91 de pacienti infectati cu el, dupa 12 saptamani. Cand Viekirax a fost administrat numai in asociere cu dasabuvir, virusul a fost eliminat din sange la 91% din pacienti.

Care sunt riscurile asociate cu Viekirax?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Viekirax in asociere cu dasabuvir si ribavirina (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt insomnie (dificultati de somn), greata, prurit (mancarimi), astenie (slabiciune) si oboseala (extenuare). Pentru lista completa a efectelor secundare, consultati prospectul.

Viekirax este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa si la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se gaseste in contraceptivele hormonale. De asemenea, acesta nu trebuie utilizat impreuna cu medicamente care afecteaza activitatea anumitor enzime care pot creste sau reduce concentratiile substantelor sale active in sange. Pentru lista completa a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Viekirax?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca Viekirax in asociere cu alte medicamente este eficace in eliminarea din sange a virusului hepatitic C, genotipurile 1a, 1b si 4, inclusiv la pacientii cu ciroza. Aproape toti pacientii cu aceste genotipuri care au fost tratati in studii au eliminat virusul din sange, iar rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacientii infectati cu genotipurile 1b si 4.
In ceea ce priveste siguranta acestuia, cu toate ca au existat o serie de cazuri de crestere a enzimelor hepatice la pacientii tratati cu Viekirax in asociere cu dasabuvir si ribavirina, efectele secundare observate in asociere cu aceasta combinatie au fost in general bine tolerate. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Viekirax sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Viekirax?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viekirax sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Viekirax, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si informatii privind masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Viekirax
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Viekirax, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *