Prospect Vidaza

Vidaza este o pulbere pentru suspensie injectabila. Acesta contine substanta activa azacitidina.
Pentru ce se utilizeaza Vidaza?
Vidaza este utilizat in tratamentul adultilor cu urmatoarele boli, daca nu pot fi supusi unui transplant de maduva osoasa:
– sindroame mielodisplazice, un grup de afectiuni in care sunt produse prea putine celule sanguine de catre maduva osoasa. In unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la dezvoltarea unei leucemii acute mieloide (LAM, un tip de cancer care afecteaza globulele albe numite celule mieloide). Vidaza se utilizeaza la pacientii cu un risc intermediar pana la mare de a dezvolta LAM sau de deces;
– leucemie mielomonocitara cronica (LMMC, un tip de cancer care afecteaza globulele albe numite monocite). Vidaza se utilizeaza atunci cand maduva osoasa are 10 pana la 29% celule anormale, iar maduva osoasa nu produce cantitati mari de globule albe
– LAM care s-a dezvoltat de la un sindrom mielodisplazic. Vidaza se utilizeaza numai atunci cand maduva osoasa are 20 pana la 30% celule anormale.
Deoarece numarul pacientilor cu aceste boli este scazut, bolile sunt considerate „rare”, iar Vidaza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice si la 29 noiembrie 2007 pentru LAM. La momentul desemnarii medicamentului orfan, LMMC era clasificata ca un tip de sindrom mielodisplazic.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Vidaza?
Tratamentul cu Vidaza trebuie inceput si monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienta in administrarea chimioterapiei. Inainte de tratamentul cu Vidaza, pacientii trebuie sa primeasca medicamente care sa previna greata (senzatia de rau) si varsaturile.
Doza de start recomandata pentru Vidaza este de 75 mg per metru patrat de suprafata corporala (calculata in functie de inaltimea si greutatea pacientului). Se administreaza sub forma de injectie sub piele la nivelul bratului, coapsei sau abdomenului (burtii) in fiecare zi, timp de o saptamana, perioada urmata apoi de trei saptamani fara tratament. Aceasta perioada de patru saptamani reprezinta un „ciclu”. Tratamentul se continua cu cel putin inca sase cicluri si apoi atata timp cat este benefic pentru
pacient. Ficatul, rinichii si sangele trebuie investigate inainte de fiecare ciclu. Daca numarul de elemente sanguine este prea mic sau daca pacientul dezvolta afectiuni renale, urmatorul ciclu de tratament trebuie amanat sau trebuie administrata o doza mai mica. Pacientii cu afectiuni hepatice severe trebuie atent monitorizati pentru efecte secundare, dar este interzisa utilizarea Vidaza la pacientii cu cancer hepatic in stadiu avansat.

Cum actioneaza Vidaza?
Substanta activa din Vidaza, azacitidina, este un medicament care apartine grupei de „antimetaboliti”. Azacitidina este un analog de citidina, ceea ce inseamna ca este incorporata in materialul genetic al celulelor (ARN si ADN). Se considera ca actioneaza prin alterarea caii prin care celula activeaza si dezactiveaza genele si de asemenea, prin implicarea sa in producerea de ARN si ADN nou. Se considera ca aceste actiuni corecteaza problemele legate de maturarea si cresterea celulelor sanguine tinere din maduva osoasa care provoaca tulburarile mielodisplazice si ca omoara celulele canceroase in cazul leucemiei.
Cum a fost studiat Vidaza?
Efectele Vidaza au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Vidaza a fost studiat intr-un singur studiu principal care a implicat 358 de adulti cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar spre mare, LMMC sau LAM, care nu pot fi supusi unui transplant de maduva osoasa. Maduva osoasa a pacientilor continea 10 pana la 29% celule anormale, iar numarul lor de globule albe nu era prea mare. Studiul a comparat Vidaza cu terapia conventionala (tratamentul ales pentru fiecare pacient in functie de terapiile agreate local si de starea pacientului). De asemenea, toti pacientii au primit „cel mai bun tratament de sustinere” (ansamblul de medicamente sau tehnici destinate sa ajute pacientii, cum ar fi antibiotice, medicatie contra durerii si transfuzii), iar unii pacienti au primit si alte medicamente anticanceroase precum citarabina, cu sau fara antraciclina. Principala masura a eficacitatii a fost durata de supravietuire a pacientilor. Studiul a durat 44 de luni.

Ce beneficii a prezentat Vidaza in timpul studiilor?
Vidaza a fost mai eficace decat terapia conventionala in extinderea duratei de supravietuire. Pacientii care au primit Vidaza au supravietuit in medie 24,5 luni, in comparatie cu 15,0 luni la pacientii care au primit terapia conventionala. Efectul Vidaza a fost similar in toate cele trei boli.

Care sunt riscurile asociate cu Vidaza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vidaza (observate la mai mult de 60% din pacienti) sunt reactiile sanguine, inclusiv trombocitopenia (numar mic de plachete sanguine), neutropenia (numar mic de neutrofile, un tip de globule albe) si leucopenia (numar mic de globule albe), efecte secundare la nivelul stomacului, inclusiv greata si varsaturile, si reactii la locul de injectare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vidaza, a se consulta prospectul.
Vidaza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la azacitidina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea la pacientii cu cancer hepatic in stadiu avansat sau la femeile care alapteaza.

De ce a fost aprobat Vidaza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Vidaza sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea pacientilor adulti care nu sunt eligibili pentru transplantul cu celule stem hematopoetice cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 si mare, LMMC cu 10-29% blasti anormali fara tulburari mieloproliferative sau LAM cu 20-30% blasti si linii multiple de diferentiere a displaziei. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Vidaza.

Alte informatii despre Vidaza:
Comisia Europeana a acordat Celgene Europe Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Vidaza, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *