Prospect Victoza

Victoza este o solutie injectabila care contine substanta activa liraglutid.
Este disponibil in stilouri injectoare preumplute (6 mg/ml).

Pentru ce se utilizeaza Victoza?
Victoza se utilizeaza la adultii cu diabet de tip 2 (diabet non-insulino-dependent), pentru controlarea
concentratiei de glucoza (zahar) in sange. Victoza se utilizeaza impreuna cu:
• metformina sau o sulfoniluree (medicamente antidiabetice) la pacientii a caror glicemie nu este
controlata in mod satisfacator de metformina sau o sulfoniluree utilizate in monoterapie si in doza
maxima posibila;
• metformina si o sulfoniluree sau metformina si o tiazolidindiona (o alta grupa de medicamente
antidiabetice) la pacientii a caror glicemie nu este controlata in mod satisfacator in ciuda
tratamentului cu cele doua medicamente.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Victoza?
Victoza se administreaza de catre pacient o data pe zi prin injectie subcutanata (sub piele) in abdomen,
coapsa sau brat. Se administreaza indiferent de mese, preferabil la aceeasi ora in fiecare zi.
Doza initiala de Victoza este de 0,6 mg. Dupa cel putin o saptamana, doza se mareste la 1,2 mg. La
unii pacienti, doza poate fi marita ulterior, dupa inca o saptamana, pana la 1,8 mg, pentru a controla
mai bine glicemia.
In cazul in care Victoza se asociaza cu un tratament existent care contine metformina sau o
tiazolidindiona, nu este necesara modificarea dozelor acestor medicamente. In cazul in care Victoza se
asociaza cu tratamentul cu o sulfoniluree, medicul trebuie sa aiba in vedere reducerea dozei de
sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratie scazuta de glucoza in sange).

Cum actioneaza Victoza?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla
concentratia de glucoza (zahar) din sange sau in care organismul nu poate utiliza in mod eficace
insulina. Substanta activa continuta de Victoza, liraglutid, este un „ incretin-mimetic”. Aceasta
inseamna ca actioneaza la fel ca incretinele (hormoni produsi in intestin) prin cresterea cantitatii de
insulina eliberata de pancreas ca raspuns la alimentatie. Aceasta ajuta la controlarea concentratiei de glucoza in sange.

Cum a fost studiat Victoza?
Efectele Victoza au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti
umani. Victoza a fost evaluat in cadrul a cinci studii principale care au implicat 3 978 de adulti cu
diabet de tip 2.
• un studiu de „monoterapie”, care a comparat utilizarea Victoza in monoterapie cu utilizarea
glimepiridei (o sulfoniluree);
• doua studii de „terapie dubla” care au comparat utilizarea combinatiei Victoza plus metformina sau
Victoza plus glimepirida cu utilizarea metforminei sau glimepiridei in asociere cu placebo (un
preparat inactiv);
• doua studii de „terapie tripla” care au comparat utilizarea Victoza cu metformina si glimepirida sau
rosiglitazona (o tiazolidindiona) cu utilizarea unor tratamente care au inclus placebo sau alte
medicamente antidiabetice in loc de Victoza.
Principala masura a eficacitatii a fost modificarea cantitatii in sange a unei substante numite
hemoglobina glicozilata (HbA1c) dupa sase luni sau un an. Cantitatea de HbA1c indica cat de bine este controlat nivelul glucozei din sange.

Ce beneficii a prezentat Victoza in timpul studiilor?
Combinatiile care au inclus Victoza au fost mai eficace in ceea ce priveste controlarea glicemiei decat
combinatiile care nu au inclus acest medicament. Terapiile duble care au inclus Victoza si metformina
sau o sulfoniluree au determinat reducerea cantitatii de HbA1c cu aproximativ 1%, in comparatie cu
lipsa oricarei reduceri in cazul in care Victoza nu a fost inclus. Terapiile triple care au inclus
metformina si o sulfoniluree sau o tiazolidindiona au determinat o reducere de 1,3% pana la 1,5%, in
comparatie cu o reducere mai mica sau egala cu 0,5% in cazul in care Victoza nu a fost inclus. Atunci
cand a fost administrat in monoterapie, s-a constat, de asemenea, o reducere mai mare a cantitatii de
HbA1c in cazul utilizarii Victoza, in comparatie cu utilizarea glimepiridei. Cu toate acestea, studiul nu
a fost suficient pentru a sustine utilizarea Victoza in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Victoza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Victoza utilizat in combinatie cu alte medicamente
antidiabetice (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia (concentratie scazuta a
glucozei in sange), durerile de cap, greata si diareea. Pentru lista completa a tuturor efectelor
secundare raportate asociate cu Victoza, a se consulta prospectul.
Victoza nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la liraglutid sau
la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Victoza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Victoza sunt
mai mari decat riscurile sale pentru tratarea adultilor cu diabet zaharat de tip 2 in vederea obtinerii
controlului glicemic in terapie dubla, utilizat in asociere cu metformina sau o sulfoniluree, sau in
terapie tripla, utilizat in asociere cu metformina si o sulfoniluree sau o tiazolidindiona. Comitetul a
recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Victoza.

Alte informatii despre Victoza:
Comisia Europeana a acordat Novo Nordisk A/S o autorizatie de introducere pe piata pentru Victoza,
valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *