Prospect Vfend

Vfend este un medicament antifungic care contine substanta activa voriconazol.
Este disponibil sub forma de comprimate (50 mg sau 200 mg), de suspensie orala (40 mg/ml) si de pulbere din care se obtine o solutie pentru perfuzie (picurare in vena).

Pentru ce se utilizeaza Vfend?
Vfend se utilizeaza in tratamentul adultilor si copiilor cu varsta de peste doi ani cu urmatoarele infectii
fungice:
• aspergiloza invaziva (un tip de infectie fungica produsa de Aspergillus);
• candidemie (un alt tip de infectie fungica, produsa de Candida) la pacienti cu valori normale ale globulelor albe;
• infectii grave, invazive, cu Candida, atunci cand ciuperca este rezistenta la fluconazol (alt medicament antifungic);
• infectii fungice grave cauzate de Scedosporium sau Fusarium (doua tipuri diferite de ciuperci). Atunci cand se utilizeaza pentru tratarea infectiilor fungice, Vfend este destinat in special pacientilor cu infectii care se agraveaza si care le pot pune in pericol viata.
Vfend se utilizeaza, de asemenea, la prevenirea infectiilor fungice invazive la pacientii care au suferit
un transplant alogenic de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta in celule sanguine) si care prezinta un risc crescut de infectie. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Vfend?
Vfend se administreaza de doua ori pe zi, cu cel putin o ora inainte sau dupa masa. Doza de Vfend care
trebuie utilizata depinde de greutatea corporala a pacientului si de tipul de formulare a medicamentului
utilizat. Atunci cand se utilizeaza la tratarea infectiilor fungice, pacientii trebuie sa primeasca o doza initiala mai mare (doza de incarcare) in prima zi de tratament. Scopul dozei de incarcare este atingerea unor
niveluri sanguine constante. Apoi, doza de incarcare este urmata de o doza de intretinere, care poate fi ajustata in functie de raspunsul pacientului. Doza poate fi marita sau redusa in functie de modul in care pacientul raspunde la tratament si, respectiv, de efectele secundare suferite. Tratamentul trebuie administrat pe o perioada cat mai scurta. Tratamentul administrat peste 180 de zile trebuie evaluat cu
atentie pentru asigurarea faptului ca beneficiile continua sa fie mai mari decat riscurile pentru pacient.
La adulti, atat doza de incarcare, cat si cea de intretinere se pot administra prin perfuzie sau pe cale
orala, utilizand fie comprimatele, fie suspensia, insa la copii se recomanda initierea tratamentului prin
perfuzie si luarea in calcul a trecerii la suspensia orala, daca se observa o ameliorare. Comprimatele si
suspensia orala trebuie administrate cel putin cu o ora inainte sau dupa masa. Atunci cand se utilizeaza pentru prevenirea infectiilor la pacientii care au suferit un transplant de celule stem sanguine, Vfend se administreaza in ziua transplantului si timp de 100 de zile maximum dupa aceea. Tratamentul preventiv trebuie administrat pe o perioada cat mai scurta. Acesta poate continua timp de inca 80 de zile, dar numai daca sistemul imunitar al pacientului este in continuare suprimat sau daca pacientul dezvolta boala grefa-contra-gazda (atunci cand celulele transplantate incep sa atace celulele proprii ale organismului). Tratamentul trebuie oprit daca pacientii experimenteaza efecte secundare in urma acestuia. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Vfend?
Substanta activa din Vfend, voriconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se incadreaza
in clasa „triazolilor”. Aceasta actioneaza prin perturbarea formarii de ergosterol, care reprezinta o componenta importanta a membranei celulare fungice. Fara o membrana celulara functionala, ciuperca moare sau raspandirea ei este impiedicata. Lista fungilor impotriva carora actioneaza Vfend poate fi gasita in rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Vfend?
Studiul efectuat prin utilizarea Vfend in tratamentul aspergilozei invazive a cuprins 277 de pacienti imunocompromisi (pacienti cu un sistem imunitar care nu functioneaza in mod corespunzator). Vfend a fost comparat cu amfotericina B (un alt medicament antifungic). Studiul in care Vfend a fost utilizat in tratamentul candidemiei a comparat Vfend cu un tratament cu amfotericina B, urmat de fluconazol, la 370 de pacienti. De asemenea, Vfend a fost studiat la 55 de pacienti cu infectii grave refractare produse de Candida, la 38 de pacienti cu infectii produse de Scedosporium si la 21 de pacienti cu infectii produse de Fusarium. Prin „refractar” se intelege ca infectiile nu raspundeau la tratament. Majoritatea pacientilor care au primit tratament cu Vfend pentru combaterea acestor infectii rare nu au tolerat sau nu au raspuns la
tratamentul anterior cu alte medicamente antifungice. De asemenea, Vfend a fost studiat pe 285 de copii.
Principalul indicator al eficacitatii in toate aceste studii a fost numarul de pacienti care au prezentat un
raspuns complet sau partial la tratament.
Vfend a fost studiat, de asemenea, ca tratament preventiv la pacientii care au suferit un transplant de
celule stem sanguine. intr-un studiu care a cuprins 465 de pacienti, Vfend a fost comparat cu alt
medicament antifungic, itraconazolul. S-a considerat ca tratamentul a avut succes daca pacientul a
putut sa continue tratamentul timp de 100 de zile de la efectuarea transplantului si nu a dezvoltat o
infectie fungica pana in ziua 180.

Ce beneficii a prezentat Vfend pe parcursul studiilor?
In tratamentul aspergilozei invazive, procentul de pacienti care au raspuns la tratament a fost mai mare pentru Vfend decat pentru amfotericina B (53% fata de 31%). Rata de supravietuire in cazul voriconazolului a fost semnificativ superioara fata de rata de supravietuire in cazul amfotericinei B. Pentru candidemie, procentul de pacienti care au raspuns la tratamentul cu Vfend la finalul terapiei a fost acelasi cu cel al pacientilor tratati cu medicamentul comparator (72%). A fost constatat un rezultat pozitiv la 44% din pacientii cu infectii refractare grave produse de Candida (24 din 55). La majoritatea acestora (15 din 24), raspunsul a fost complet. In tratamentul infectiilor produse de Scedosporium si Fusarium, 28 din 59 de pacienti au avut un raspuns complet sau partial la tratament.
In studiul privind tratamentul preventiv la pacientii care suferisera un transplant de celule stem sanguine, aproximativ 49% din pacientii carora li s-a administrat Vfend (109 din 224) au raspuns cu succes la tratament in comparatie cu aproximativ 33% din pacientii care au primit itraconazol (80 din 241).

Care sunt riscurile asociate cu Vfend?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vfend (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt edemul periferic (umflarea bratelor si picioarelor), dureri de cap, tulburari de vedere (inclusiv vedere incetosata, alterarea modului de perceptie a culorilor si sensibilitate excesiva la lumina), insuficienta respiratorie (respiratie dificila), dureri abdominale (dureri de stomac), greata, varsaturi, diaree, eruptii cutanate si pirexie (febra) si valori anormale ale functiei ficatului. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Vfend, consultati prospectul. Vfend este contraindicat la pacientii care iau oricare dintre urmatoarele medicamente:
• terfenadina, astemizol (utilizate frecvent in tratamentul alergiilor – aceste medicamente pot fi
obtinute fara reteta);
• cisaprida (utilizata in tratamentul afectiunilor gastrice);
• pimozida (utilizata in tratamentul bolilor psihice);
• chinidina (utilizata pentru corectarea ritmului cardiac neregulat);
• rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei);
• carbamazepina [utilizata in tratamentul crizelor epileptice (convulsiilor)];
• fenobarbital (utilizat in tratamentul insomniilor severe si al crizelor epileptice);
• ritonavir (utilizat in tratamentul infectiei cu virusul HIV) in doze de 400 mg sau mai mari, de doua
ori pe zi;
• alcaloizi de ergot, precum ergotamina si dihidroergotamina (utilizati in tratamentul migrenei);
• sirolimus (utilizat la pacientii cu transplant);
• sunatoare (un preparat vegetal utilizat in tratamentul depresiei);
• doze mari de efavirenz (utilizat in tratamentul infectiei cu virusul HIV).
De asemenea, sunt necesare masuri de precautie la administrarea Vfend concomitent cu alte medicamente. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Vfend?
CHMP a hotarat ca beneficiile Vfend sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea
autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vfend?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vfend sa fie utilizat in cel mai sigur mod
posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vfend, au
fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Vfend
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vfend, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2002.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *