Prospect VASOCARDIN

Indicatii terapeutice: Hipertensiune arteriala. Angina pectorala de efort. Infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului introdus intravenos.

– Tratament de lunga durata dupa infarct miocardic (scaderea mortalitatii).
– Tulburari de ritm ventriculare si supraventriculare (tahicardie supraventriculara, flutter si fibrilatie atriala, tahicardii jonctionale, extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculara).
– Manifestari functionale cardiace:
eretism cardiac.
– Profilaxia migrenelor.

VASOCARDIN SR 200
VASOCARDIN® 50
Comprimate, 50 mg
VASOCARDIN® 100
Comprimate, 100 mg

Va rugam cititi cu atentie!
Compozitie

Vasocardin 50:
Un comprimat contine tartrat de metoprolol 0.05 g si excipienti: lactoza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu metilat, dioxid de siliciu coloidal, polividona K25, amidon glicolat de sodiu, stearat de calciu.
Vasocardin 100:
Un comprimat contine tartrat de metoprolol 0.1 g si excipienti: lactoza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu metilat, dioxid de siliciu coloidal, polividona K25, amidon glicolat de sodiu, stearat de calciu.
Grupa farmacoterapeutica
beta-blocante selective

Contraindicatii
– Hipersensibilitate la metoprolol sau la oricare dintre excipientii produsului;
– Tratament concomitent cu verapamil (in special administrat i.v.) datorita riscului de a se produce asistolie;
– Bloc atrio-ventricular de grad II si III;
– Boala sinusala, bloc sinoatrial;
– Insuficienta cardiaca refractara la tratament;
– Bradicardie severa (40-50 batai/min) inaintea initierii terapiei;
– Tulburari ale circulatiei periferice de tip sindrom Raynaud asociate cu durere sau tulburari trofice;
– Hipotensiune arteriala;
– Astm bronsic si bronhopneumonii cronice obstructive in forme severe;
– Angina vasospastica (Prinzmetal) – neasociata cu alte afectiuni cardiovasculare;
– Feocromocitom netratat.
Precautii
Metoprololul trebuie intrerupt treptat, pe parcursul a 1-2 saptamani, scazand progresiv doza zilnica. Altfel poate aparea inrautatirea brusca a starii clinice a pacientului, asa-numitul fenomen „rebound”.
Dozele zilnice ce depasesc 200 mg tartrat de metoprolol isi pierd cardioselectivitatea.
In cazul practicarii anesteziei generale blocantele beta-adrenergice determina reducerea tahicardiei reflexe si cresterea riscului de hipotensiune arteriala.
Continuarea tratamentului cu blocante beta-adrenergice scade riscul aritmiei, ischemiei miocardice si puseelor de hipertensiune arteriala. Medicul anestezist trebuie prevenit in cazul in care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic.
In conditiile in care oprirea tratamentului este considerata necesara, este suficienta o intrerupere de 48 de ore pentru reaparitia sensibilitatii la catecolamine.

In anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie intrerupt:
– la pacientii cu insuficienta coronariana este preferabila continuarea tratamentului pana la interventia chirurgicala, datorita riscului legat de oprirea administrarii blocantelor beta-adrenergice;
– in situatii de urgenta sau in cazul in care nu este posibila oprirea tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanta vagala prin administrarea in prealabil, a unei cantitati suficiente de atropina in functie de necesitati.
Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cat mai mic posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate.
Trebuie avut in vedere de asemenea, riscul anafilactic.
La pacientii predispusi la reactii anafilactice severe, indiferent de origine, indeosebi dupa administrarea produselor de contrast cu iod sau in timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina agravarea reactiilor alergice si lipsa de raspuns la tratamentul cu adrenalina la doze uzuale.
In timpul tratamentului cu metoprolol nu se recomanda consum de alcool etilic.
Metoprololul poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Interactiuni
Administrarea simultana de metoprolol cu alt medicament antihipertensiv poate duce la scaderea excesiva a tensiunii arteriale (atentie deosebita la asocierea cu prazosin).
Beta-blocantul trebuie intrerupt cu cateva zile inaintea incetarii terapiei cu clonidina.
Co-administrarea de inhibitori de monoaminooxidaza prezinta riscul unei crize hipertensive ca urmare a intreruperii administrarii acestora.

Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitenta cu amiodarona poate sa provoace tulburari ale contractilitatii, automatismului si conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Asocieri care necesita precautii la utilizare
Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reactiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice (inhibitia beta-adrenergica poate fi inlaturata in timpul interventiei chirurgicale de catre stimulantele beta-adrenergice).
Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o data, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.
Administrarea concomitenta a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul si verapamilul) determina tulburari ale conducerii atrioventriculare si deprimarea excesiva a contractilitatii miocardice prin efect sinergic.
Asocierea nu se face decat sub supraveghere medicala si monitorizarea electrocardiogramei, indeosebi la varstnici sau la inceputul tratamentului.
In cazul asocierii cu antiaritmice apartinand clasei IA (chinidina, disopiramida) pot sa apara tulburari ale contractilitatii, automatismului si conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.
Se impune supraveghere clinica si monitorizarea electrocardiogramei.
Baclofenul creste efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale si, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.
Cimetidina creste concentratia plasmatica a produsului prin inhibarea metabolizarii sale hepatice, cu cresterea actiunii si efectelor adverse:
– de exemplu, bradicardie marcata. Asocierea necesita supraveghere medicala; daca este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se scade in timpul tratamentului cu cimetidina si se creste dupa oprirea tratamentului.
Metoprololul poate sa creasca concentratiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala crestere a efectelor ei adverse neurologice si cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaina, supraveghere clinica, efectuarea electrocardiogramei si, eventual, determinarea concentratiilor plasmatice ale lidocainei in timpul tratamentului si dupa oprirea acestuia.
Antiacidele compusi de aluminiu, de magneziu si carbonatul de calciu scad absorbtia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distante de cel putin 2 ore de metoprolol.
Inainte de efectuarea examenului radiologic cu substante de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie intrerupt. In cazul in care utilizarea metoprololului este absolut necesara si administrarea nu poate fi intrerupta, trebuie instituit tratamentul adecvat.

Asocieri de avut in vedere
Antiinflamatoarele nesteroidiene micsoreaza efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.
Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate provoca hipotensiune arteriala si eventual deprimarea excesiva a contractilitatii miocardice la bolnavii cu insuficienta cardiaca latenta sau necontrolata prin tratament.
Utilizarea concomitenta cu antidepresive imipraminice (triciclice) si neuroleptice determina hipotensiune arteriala si risc de hipotensiune ortostatica severa.
Glucocorticoizii si tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorita retentiei hidrosaline pe care o provoaca.
Fenobarbitalul si rifampicina scad concentratiile plasmatice ale metoprololului prin inductie enzimatica, reducand astfel efectele acestuia.
Atentionari speciale
Administrarea metoprololului in afectiuni pulmonare obstructive cronice poate conduce la cresterea rezistentei cailor aeriene (in special la doze ce depasesc 200 mg).
Datorita unei selectivitati relative beta1 metoprololul trebuie administrat cu precautie la pacientii care nu raspund la alte antihipertensive sau nu le tolereaza.
Datorita faptului ca selectivitatea beta1 nu este absoluta, agonistii beta2 trebuie administrati simultan cu o doza cat mai scazuta de metoprolol (pana la 200 mg).
D Daca dispneea sau bronhospasmul se agraveaza trebuie administrat un agonist al receptorilor beta2, iar tratamentul cu metoprolol trebuie intrerupt.
In caz de diabet zaharat insulino-dependent, tratamentul antidiabetic trebuie ajustat corespunzator, iar pacientul trebuie atentionat asupra potentialului risc al unei hipoglicemii mascate evidenta numai printr-o diaforeza crescuta.
In feocromocitom metoprololul poate fi folosit numai dupa ce a fost initiat tratamentul cu alfa blocant.
Se recomanda o precautie marita atunci cand metoprololul este administrat la pacienti cu insuficienta cardiaca. Blocarea beta-adrenergica este asociata cu un posibil risc al scaderii contractilitatii miocardice si agravarea insuficientei cardiace.
Dozele administrate vor fi minime, iar tratamentul se va desfasura sub stricta supraveghere medicala.
In caz de bradicardie (50-55 batai/min) se recomanda diminuarea dozelor.
In caz de bloc atrioventricular de gradul I, produsul trebuie administrat cu prudenta.
In caz de ciroza sau insuficienta hepatica se va tine cont de cresterea concentratiilor plasmatice ale produsului datorita scaderii clearance-ului.
In cazul pacientilor cu miastenia gravis, psoriazis si depresie trebuie evaluat raportul beneficiu/risc inaintea inceperii tratamentului.
In caz de tireotoxicoza produsul poate masca semnele cardiovasculare.

Sarcina si alaptarea
Produsul se va administra in timpul sarcinii doar dupa evaluarea cu atentie a raportului beneficiu/risc.
Nu se recomanda folosirea produsului in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza in general capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, pacientii trebuie informati despre posibilitatea de aparitie a ametelilor.
Doze si mod de administrare

Hipertensiune arteriala:
doza recomandata la adulti este de 200 mg tartrat de metoprolol (2 comprimate Vasocardin 100 sau 4 comprimate Vasocardin 50) in 2 prize zilnice.
Aceasta doza poate fi crescuta cu 100 mg dupa fiecare saptamana de tratament pana cand este atins efectul dorit. Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.
Majoritatea pacientilor raspund satisfacator la doze de 100-200 mg tartrat de metoprolol divizate in 2 prize. In unele cazuri este necesara scaderea dozelor.

Aritmii:
doza recomandata este la inceput 50 mg tartrat de metoprolol (1 comprimat Vasocardin 50 sau ½ comprimat Vasocardin 100) de 2 ori pe zi.
In cele mai multe cazuri, o doza zilnica de 200 mg tartrat de metoprolol (2 comprimate Vasocardin 100 sau 4 comprimate Vasocardin 50) este suficienta.

Profilaxia crizelor de angina pectorala:
doza recomandata este de 50-100 mg tartrat de metoprolol (1-2 comprimate Vasocardin 50 sau ½ -1 comprimat Vasocardin 100) de 2 ori pe zi.
Aceasta doza poate fi crescuta pana la doza maxima de 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.

Profilaxia secundara a infarctului miocardic acut (IMA):
doza recomandata este de 50-100 mg tartrat de metoprolol (1-2 comprimate Vasocardin 50 sau ½ -1 comprimat Vasocardin 100) de 2 ori pe zi.
In profilaxia migrenei se administreaza 100-200 mg tartrat de metoprolol (1-2 comprimate Vasocardin 100 sau 2-4 comprimate Vasocardin 50), divizate in doua prize.

Eretism cardiac:
doza recomandata este de 50-100 mg tartrat de metoprolol (1-2 comprimate Vasocardin 50 sau ½ -1 comprimat Vasocardin 100) pe zi.
La varstnici doza trebuie ajustata individual, datorita riscului de bradicardie si de hipotensiune arteriala semnificativa.
In insuficienta hepatica severa doza trebuie redusa corespunzator cu gradul alterarilor metabolice.
Comprimatele se inghit cu putina apa, de preferat in timpul mesei.
Reactii adverse

Sistem nervos central:
oboseala, ameteala, parestezie; rareori convulsii, tulburari de somn si cosmaruri.

Aparat cardiovascular:
cel mai frecvent bradicardie, sindrom Raynaud si hipotensiune ortostatica; mai putin frecvent s-au raportat aritmii, edem si agravarea insuficientei cardiace, in cazuri izolate claudicatie intermitenta.

Tract gastro-intestinal:
exceptional greata, varsaturi, hiposalivatie, diaree, dispepsie.

Aparat respirator:
cele mai frecvente manifestari raportate au fost dispnee de efort si numai in cazuri izolate, bronhospasm.

Piele si anexe:
reactiile alergice cutanate sunt rare – urticarie, eczeme si eruptie psoriaziforma; mai putin frecvent calvitie si diaforeza crescuta.

Alte efecte nedorite includ:
scaderea potentei sexuale (rar), tinitus, tulburari vizuale, cresteri nesemnificative ale concentratiei plasmatice ale trigliceridelor si colesterolului, mascarea simptomelor hipoglicemiei.
Rar s-a observat aparitia anticorpilor antinucleari, foarte rar insotita de manifestari clinice de tip sindrom lupic, care dispar la oprirea tratamentului.
Supradozaj

imptome:
greata, varsaturi, cianoza, tulburari ale starii de constienta, bronhospasm, hipotensiune arteriala, bradicardie sinusala, bloc AV, insuficienta cardiaca, soc cardiogenic, stop cardiac.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Vasocardin 50
Cutie cu 5 blistere a cate 10 comprimate.
Vasocardin 100
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere a cate 10 comprimate.
Producator
Slofakofarma a.s., Hlohovec, Slovacia

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *