Prospect Vantobra

Vantobra este un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa.
Ce este Vantobra si pentru ce se utilizeaza?
Vantobra este un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la pacientii cu varste de 6 ani si mai mari, cu fibroza chistica. Fibroza chistica este o boala ereditara in care apare o acumulare de mucus dens in plamani, ceea ce permite bacteriilor sa se dezvolte mai usor si sa cauzeze infectii. P. aeruginosa este o cauza frecventa a infectiilor la pacientii cu fibroza chistica.
Inainte de a utiliza Vantobra, medicii trebuie sa ia in considerare recomandarile oficiale privind utilizarea corecta a antibioticelor.
Vantobra este un „medicament hibrid”. Acesta contine substanta activa tobramicina, care este aceeasi substanta activa continuta de medicamentul de referinta, Tobi. Ambele medicamente sunt disponibile sub forma unei solutii pentru nebulizator. Totusi, Vantobra difera de Tobi prin faptul ca are o concentratie mai mare de substanta activa si se inhaleaza utilizand un tip diferit de nebulizator.

Cum se utilizeaza Vantobra?
Vantobra este disponibila ca solutie pentru nebulizator in recipiente cu o singura doza numite „fiole”.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Vantobra se inhaleaza utilizand un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transforma solutia din fiola intr-un aerosol. Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv.

Doza recomandata este de o fiola o de doua ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore. Dupa 28 de zile de tratament, pacientul intrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile inainte de a incepe o alta perioada de tratament de 28 de zile. Ciclurile de tratament pot fi repetate cat timp medicul considera ca pacientul beneficiaza de pe urma acestuia.
In cazul in care pacientului i se administreaza si alte tratamente inhalatorii sau fizioterapie toracica, se recomanda ca Vantobra sa fie ultimul utilizat.

Cum actioneaza Vantobra?
Substanta activa din Vantobra, tobramicina, apartine clasei de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide”. Aceasta actioneaza prin intreruperea productiei de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a-si construi peretii celulelor, avand ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce in final duce la moartea acestora.

Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?
Tobramicina a fost utilizata timp de mai multi ani pentru tratarea infectiei cu P. aeruginosa la pacientii cu fibroza chistica si, pentru a sustine utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate.
In plus, solicitantul a realizat un studiu de „bioechivalenta” la 58 de pacienti cu fibroza chistica cu varste de 6 ani si mai mari, pentru a stabili daca Vantobra produce niveluri similare de substanta activa in organism ca si medicamentul de referinta, Tobi. Rezultatele studiului au demonstrat ca Vantobra poate fi considerat comparabil cu Tobi.

Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
Efectele secundare asociate cu Vantobra nu sunt frecvente. Cu toate acestea, au fost observate urmatoarele efecte secundare la 1 pana la 10 pacienti din 1 000: dispnee (dificultati de respiratie), disfonie (raguseala), faringita (durere in gat) si tuse. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Vantobra?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Vantobra sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a remarcat ca tobramicina inhalata a fost „standardul de aur” pentru tratarea infectiei cu P. aeruginosa la pacientii cu fibroza chistica si ca unii pacienti nu pot utiliza forma de pulbere uscata deoarece nu o tolereaza.
Pentru acesti pacienti, Vantobra, care se inhaleaza sub forma de solutie dintr-un nebulizator, ar trebui sa reprezinte o alternativa utila.

In plus, timpul necesar pentru inhalarea Vantobra este mai scurt decat pentru alte nebulizatoare de tobramicina si comparabil cu timpul necesar pentru inhalarea pulberii uscate. Prin urmare, Vantobra ofera avantajul unei comoditati superioare si al unei probabilitati mai mari ca pacientii sa nu intrerupa tratamentul.
In ceea ce priveste siguranta, comitetul a remarcat ca profilul de siguranta al tobramicinei inhalate este bine cunoscut. Nu au existat rezultate neobi?nuite privind siguranta in asociere cu Vantobra.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vantobra?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantobra sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vantobra, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Vantobra
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vantobra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *