Prospect TYSABRI 300 mg concentrat pentru solutie perfuzabila

TYSABRI este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
Simptomele SM variaza de la pacient la pacient si va puteti confrunta cu cateva dintre ele sau cu nici unul.
Simptomele pot include: probleme de deplasare, amorteala a fetei, bratelor sau picioarelor, probleme de vedere a lucrurilor, oboseala, senzatii de dezechilibru sau lesin, probleme cu vezica urinara si colonul, dificultate in gandire si concentrare, depresie, durere acuta sau cronica, probleme sexuale si rigiditate si spasme musculare. Atunci cand simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numeste recidiva (cunoscuta, de asemenea, ca exacerbare sau atac). Cand apare o recidiva, puteti observa simptomele brusc, in cateva ore, sau progresand incet de-a lungul a cateva zile. Simptomele se vor Imbunatati, de regula, gradat (aceasta se numeste remisie).

SM determina inflamare la nivelul creierului care deterioreaza celulele nervoase. Substanta activa a TYSABRI este natalizumab, o proteina similara cu proprii dumneavoastra anticorpi. Aceasta opreste celulele care cauzeaza inflamarea sa ajunga in creierul dumneavoastra. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzata de SM.
In cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a injumatatit progresia efectelor care produc invaliditate in cazul SM si a redus, de asemenea, numarul atacurilor de SM cu aproape doua treimi. Cu toate acestea, TYSABRI nu poate repara deteriorarea deja produsa de SM. Cand vi se administreaza TYSABRI, se poate sa nu simtiti nicio Imbunatatire, dar TYSABRI poate sa lucreze totusi pentru a preveni ca SM sa se inrautateasca.
Este important sa continuati medicatia atat timp cat dumneavoastra si medicul dumneavoastra decideti ca aceasta va ajuta.

2. INAINTE SA UTILIZATI TYSABRI
Inainte de a incepe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastra si medicul dumneavoastra sa fi discutat despre beneficiile pe care le asteptati din partea acestui tratament si despre riscurile asociate cu acesta.
Nu utilizati TYSABRI
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale TYSABRI (vezi pct. 6 pentru componente).
• daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti LMP (leucoencefalopatie multifocala progresiva). LMP este o infectie rara a creierului.
• daca medicul dumneavoastra va spune ca aveti o problema grava cu sistemul dumneavoastra imunitar (datorita bolii, de exemplu, leucemie sau SIDA sau datorita unui medicament pe care il luati sau l-ati luat anterior).
• daca luati medicamente care nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
• daca aveti cancer (cu exceptia cazului in care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
• daca aveti sub 18 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati TYSABRI
S-au raportat cazuri rare de infectie a creierului, numita LMP (leucoencefalopatie multifocala progresiva) care a aparut la pacientii carora li s-a administrat TYSABRI. LMP duce, de regula, la invaliditate grava sau deces.
Simptomele LMP pot fi similare cu cele ale recidivei SM. De aceea, daca credeti ca SM se inrautateste sau daca observati orice simptome noi, este important sa vorbiti cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
Vorbiti cu partenerul dumneavoastra sau cu persoanele care va ingrijesc si informati-i despre tratamentul dumneavoastra. Pot sa apara simptome de care sa nu fiti constient de unul(una) singur(a). Pot sa apara infectii grave in cazul tratamentului cu TYSABRI. daca va confruntati cu orice infectie sau cu simptome cum sunt: febra inexplicabila, diaree severa, ameteala / dureri de cap / rigiditate a gatului prelungite, scadere in greutate, lipsa de vigoare sau alte simptome asociate potential cu o infectie in timp ce vi se administreaza TYSABRI, vorbiti cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil si aratati-i Cardul de alerta al pacientului si acest prospect.
Veti gasi, de asemenea, aceste informatii in Cardul de alerta al pacientului care v-a fost furnizat de catre medicul dumneavoastra Este important sa pastrati acest Card de alerta.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Nu veti putea utiliza TYSABRIcu o parte dintre medicamentele care va afecteaza sistemul imunitar.

Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati TYSABRI daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care ati discutat acest lucru cu medicul dumneavoastra. Asigurati-va ca l-ati informat imediat pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti sau planuiti sa ramaneti.
Nu alatati in timp ce utilizati TYSABRI. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca alegeti sa alatati sau sa utilizati TYSABRI.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice alt medicament Impreuna cu TYSABRI.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
TYSABRI nu ar trebui sa aiba niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. daca sunteti ingrijorat(a) in aceasta privinta, discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.

3. CUM SA UTILIZATI TYSABRI
TYSABRI va fi preparat si va va fi administrat de catre un medic.
Informatiile pentru specialistii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare si administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect.
Doza pentru adulti este de 300 mg administrata o data la 4 saptamani.
TYSABRI trebuie diluat inainte de a va fi administrat. Este administrat prin injectare lenta intr-o vena (prin perfuzare intravenoasa), de obicei in brat. Acest lucru dureaza aproximativ o ora.
Putini pacienti au prezentat reactii alergice la TYSABRI. Medicul dumneavoastra va efectua verificari in legatura cu reactiile alergice in timpul perfuzarii si timp de o ora dupa aceea.
Este important sa continuati medicatia atat timp cat dumneavoastra si medicul dumneavoastra decideti ca aceasta va ajuta. Utilizarea continua de TYSABRI este importanta, in special in primele luni de tratament. Aceasta deoarece pacientii carora li s-au administrat una sau doua doze de TYSABRI si au avut apoi o intrerupere de tratament de cel putin trei luni au fost mai predispusi la reactii alergice atunci cand au reluat tratamentul.
Daca uitati sa mergeti la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRIDaca uitati sa mergeti la medic pentru a vi se administra doza obisnuita de TYSABRI, conveniti cu medicul dumneavoastra sa v-o administreze cat mai curand posibil. Puteti continua administrarea dozei de TYSABRI la fiecare 4 saptamani.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TYSABRI poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta daca observati oricare dintre urmatoarele:
Semne de alergie la TYSABRI, in timpul sau la scurt timp dupa administrarea perfuziei:
• Eruptie pe piele cu senzatie de mancarime (urticarie).
• Umflarea fetei, buzelor sau a limbii.
• Dificultati de respiratie.
Semne ale unei posibile probleme hepatice:
• Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor.
• Culoare neobisnuit de inchisa a urinei.
TYSABRI poate determina, de asemenea, si alte reactii adverse.
Reactiile adverse sunt prezentate mai jos in functie de frecventa cu care s-au raportat in cadrul studiilor clinice:
Reactii adverse frecvente care pot sa apara la mai putin de 10 pacienti din 100:
• Infectii ale tractului urinar.
• Inflamarea gatului sau nas care curge sau este infundat.
• Frisoane.
• Eruptie pe piele cu senzatie de mancarime (urticarie).
• Dureri de cap.
• Ameteala.
• Senzatie de rau de la stomac (greata).
• rau de la stomac (varsaturi).
• Durere a incheieturilor.
• Febra.
• Oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente care pot sa apara la mai putin de 1 pacient din 100:
• Alergie severa (hipersensibilitate).
Reactii adverse rare:
• Infectii neobisnuite (asa numitele „Infectii produse de microbi conditionat patogeni”).
• Leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP), o infectie rara a creierului.

Cum sa procedati daca SM se inrautateste sau observati simptome noi
S-au raportat cazuri rare de infectie a creierului, numita LMP (leucoencefalopatie multifocala progresiva), care a aparut la pacientii carora li s-a administrat TYSABRI. LMP duce, de regula, la invaliditate severa sau deces.
Simptomele LMP pot fi similare cu cele ale recidivei SM.
• De aceea, daca credeti ca SM se inrautateste sau daca observati orice simptome noi, este important sa vorbiti cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
• Discutati despre tratament cu partenerul dumneavoastra sau cu cei care va ingrijesc. Acestia pot observa simptome pe care dumneavoastra se poate sa nu le observati.
Pot sa apara infectii grave in cazul tratamentului cu TYSABRI. Simptomele infectiilor includ:
– febra inexplicabila;
– diaree grava;
– respiratie sacadata;
– ameteala prelungita;
– dureri de cap;
– rigiditatea gatului;
– scadere in greutate;
– lipsa de vigoare.
• Vorbiti cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca credeti ca aveti o infectie.
• Aratati Cardul de alerta si acest prospect oricarui medic implicat in tratamentul dumneavoastra, nu numai neurologului dumneavoastra.
Veti gasi, de asemenea, aceste informatii in Cardul de alerta al pacientului care v-a fost furnizat de catre medicul dumneavoastra.

Va avea TYSABRI intotdeauna efecte benefice?
La unii pacienti care utilizeaza TYSABRI, in timp, sistemul natural de aparare al organismului poate Impiedica TYSABRI sa aiba efecte benefice (organismul sintetizeaza anticorpi Impotriva TYSABRI).
Medicul dumneavoastra poate decide daca TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastra efectuand analize de sange si va opri utilizarea TYSABRI, daca este necesar.

5. CUM SE PASTREAZA TYSABRI
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Flacon nedeschis:
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati TYSABRI dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie.
Solutie diluata:
Dupa diluare se recomanda utilizarea imediata. daca nu este utilizata imediat, solutia diluata trebuie pastrata la 2C – 8C si perfuzata in 8 ore de la diluare.
Nu utilizati TYSABRI daca observati particule in lichid si/sau lichidul din flacon este decolorat.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine TYSABRI
Fiecare flacon de 15 ml de concentrat contine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Celelalte componente sunt:
– fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat;
– fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat;
– clorura de sodiu;
– polisorbat 80 (E433);
– apa pentru preparate injectabile.

Cum arata TYSABRI si continutul ambalajului
TYSABRI este un lichid limpede, incolor pana la usor alburiu. Fiecare cutie contine un flacon din sticla.
TYSABRI trebuie diluat inainte de a va fi administrat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Elan Pharma international Ltd.

Producatorul
Biogen Idec B.V.
Robijnlaan 8
NL-2132 Hoofddorp
Olanda

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *