Indicatii: Prevenirea febrei tifoide la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani, in special la persoanele care calatoresc in zone endemice, persoane care migreaza, personal medical si personal militar.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare doza (0,5 ml) de vaccin tifoidic polizaharidic contine polizaharid capsular purificat de Salmonella Typhi (tulpina Ty2) 0,025 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila
Solutie injectabila limpede, incolora, fara particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Prevenirea febrei tifoide la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani, in special la persoanele care calatoresc in zone endemice, persoane care migreaza, personal medical si personal militar.

4.2 Doze si mod de administrare

ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULTI, ADOLESCENTI SI COPII CU VARSTA PESTE 2 ANI.

Administrarea unei doze unice (0,5 ml) asigura protectia. Daca se mentine riscul de expunere la febra
tifoida, trebuie sa se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani.
Schema de vaccinare este aceeasi la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani.

Mod de administrare
Se administreaza intramuscular sau subcutanat.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa (polizaharid capsular purificat de Salmonella Typhi) sau la oricare dintre excipienti.
Vaccinarea trebuie amanata in caz de febra, boli acute sau boli cronice in puseu acut.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
A nu se administra intravascular: asigurati-va ca acul nu patrunde intr-un vas de sange.
Acest vaccin asigura protectia impotriva infectiilor cu Salmonella typhi dar nu si protectia impotriva infectiilor cu Salmonella paratyphi tip A sau B.

Acest vaccin nu este indicat la copii cu varsta sub 2 ani, deoarece raspunsul in anticorpi poate fi insuficient.

Similar celorlalte vaccinuri injectabile, intotdeauna trebuie sa fie disponibil un tratament medical adecvat si sa existe o supraveghere corespunzatoare pentru a se putea interveni in situatiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Acest vaccin poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri uzuale (vaccin hepatitic A, vaccin pentru febra galbena, vaccin difteric, vaccin tetanic, vaccin poliomielitic, vaccin antirabic, vaccinuri meningococice A+C si vaccin hepatitic B), in timpul aceleiasi sesiuni de vaccinare.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date relevante privind efectul teratogen la animale.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante cu privire la evaluarea potentialului
teratogen sau a riscului de toxicitate fetala al acestui vaccin, atunci cand este administrat in timpul
sarcinii.

Datorita gravitatii acestei boli si in caz de risc crescut de expunere la febra tifoida, sarcina nu reprezinta un motiv pentru a nu efectua vaccinarea.

Alaptare
Acest vaccin poate fi utilizat in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse raportate dupa vaccinare sunt, de obicei, moderate si de scurta durata.
• Frecvente: reactii la nivelul locului de administrare (durere, edem, inrosire).
• Rare: reactii sistemice (febra, astenie, cefalee, stare generala de rau, artralgii, mialgii, greata, dureri abdominale).
• Foarte rare: reactii alergice (prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie).
S-au raportat cazuri izolate de boala serului si de reactii anafilactoide.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vaccin tifoidic, polizaharidic purificat, codul ATC J07AP03
Vaccinul este preparat din polizaharidul capsular purificat Vi de Salmonella Typhi. Imunitatea apare la aproximativ 15 zile pana la 3 saptamani de la administrare. Protectia dureaza cel putin 3 ani. In timpul studiilor efctuate in zone cu potential endemic crescut, dupa administrarea unei doze unice de vaccin, s-a observat o rata de seroprotectie (pentru febra tifoida) de 77% in Nepal si de 55% in Africa de Sud. In tarile industrializate, dupa administrarea unei doze unice de vaccin, este obtinuta seroconversia la peste 90% dintre subiecti.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu este cazul.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Fenol
Clorura de sodiu
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
In absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi intre 2°C – 8°C (la frigider). A nu se congela.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu o seringa, din sticla, preumpluta (monodoza) a 0,5 ml solutie injectabila, cu ac atasat Cutie cu 20 seringi, din sticla, preumplute (monodoza) a cate 0,5 ml solutie injectabila, cu ace atasate
Cutie cu o seringa, din sticla, preumpluta (monodoza) a 0,5 ml solutie injectabila, fara ac
atas at
Cutie cu o seringa, din sticla, preumpluta (monodoza) a 0,5 ml solutie injectabila, (cu un ac in ambalajul secundar)
Cutie cu o seringa, din sticla, preumpluta (monodoza) a 0,5 ml solutie injectabila, (cu 2 ace in ambalajul secundar)
Cutie cu 1 flacon, din sticla, (multidoza, 10 doze) a 5 ml solutie injectabila Cutie cu 1 flacon, din sticla, (multidoza, 20 doze) a 10 ml solutie injectabila

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Inainte de administrare, vaccinul trebuie mentinut timp de cateva minute la temperatura camerei.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franta