Prospect Trumenba

Trumenba este un vaccin utilizat pentru protejarea persoanelor incepand cu varsta de 10 ani impotriva
bolii meningococice invazive provocate de un grup de bacterii numit Neisseria meningitidis serogrupul
B
Trumenba
Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)

Ce este Trumenba si pentru ce se utilizeaza?
Trumenba este un vaccin utilizat pentru protejarea persoanelor incepand cu varsta de 10 ani impotriva
bolii meningococice invazive provocate de un grup de bacterii numit Neisseria meningitidis serogrupul
B. Boala invaziva apare atunci cand aceste bacterii se raspandesc in organism, provocand infectii grave
precum meningita (infectia membranelor care invelesc creierul si coloana vertebrala) si septicemia
(infectie a sangelui).

Cum se utilizeaza Trumenba?
Trumenba se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala si trebuie utilizat conform
recomandarilor oficiale. Medicamentul este disponibil in seringa preumpluta si se administreaza prin
injectie intramusculara, de preferinta in umar. Tratamentul initial poate presupune fie 2 injectii la cel putin 6 luni distanta, fie 2 injectii la cel putin 1 luna distanta, urmate de o a treia injectie dupa o perioada de cel putin 4 luni. La pacientii cu risc mai crescut de boala meningococica invaziva, poate fi luata in considerare ulterior administrarea unei doze de rapel suplimentare.

Cum actioneaza Trumenba?
Vaccinurile actioneaza „invatand” sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum
sa se apere impotriva unei boli. Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste partile
din bacterie prezente in vaccin drept „straine” si produce anticorpi impotriva lor. Daca persoana este
expusa ulterior la bacterie, acesti anticorpi impreuna cu alte componente ale sistemului imunitar vor
putea sa omoare bacteria si sa sprijine procesul de protectie impotriva bolii.
Trumenba contine doua componente, proteine care se gasesc pe invelisul exterior al bacteriilor
Neisseria meningitidis serogrupul B. Aceste proteine se fixeaza (sunt adsorbite) pe un compus care
contine aluminiu, care le ajuta sa se stabilizeze, permitand sistemului imunitar sa reactioneze fata de
ele.

Ce beneficii a prezentat Trumenba pe parcursul studiilor?
Doua studii principale au demonstrat ca Trumenba declanseaza productia unor niveluri de anticorpi
care protejeaza impotriva Neisseria meningitidis serogrupul B. Primul studiu a cuprins aproximativ
3 600 de participanti cu varste cuprinse intre 10 si 18 ani, iar cel de-al doilea studiu a cuprins
aproximativ 3 300 de tineri adulti cu varste cuprinse intre 18 si 25 de ani; niciunul dintre participanti nu fusese vaccinat anterior impotriva N. meningitidis serogrupul B. Participantilor li s-au administrat 3 doze de vaccin, iar raspunsul prin anticorpi la 4 tulpini principale ale bacteriei care au fost testate (cele care in general cauzeaza boala in Europa) a fost masurat la interval de o luna de la ultima injectie. De asemenea, studiile au analizat raspunsul la alte 10 tulpini secundare de N. meningitidis serogrupul B.
In cazul a 80 % pana la 90 % dintre participantii la primul studiu (in functie de tulpina) s-au produs
cantitati suficiente de anticorpi pentru a oferi protectie impotriva celor 4 tulpini principale testate; la momentul testarii, 84 % dintre cei carora li s-a administrat vaccinul aveau anticorpi de protectie
impotriva tuturor celor 4 tulpini. In cel de-al doilea studiu au fost produse cantitati suficiente de
anticorpi in 79 % pana la 90 % din cazuri, iar la 85 % dintre participanti au fost observate niveluri de
anticorpi care protejau impotriva tuturor celor 4 tulpini. De asemenea, au fost observate raspunsuri
prin anticorpi si impotriva celor 10 tulpini secundare, iar acest lucru a confirmat reactiile observate
pentru cele 4 tulpini principale.
Au fost realizate si studii de sustinere, care au demonstrat ca 2 doze de vaccin obtin un raspuns prin
anticorpi in mare masura similar celui obtinut dupa 3 doze si ca, desi nivelurile de anticorpi care
protejeaza scad in timp, acestea pot fi imbunatatite print-o doza de rapel suplimentara, atat in urma
tratamentelor de 2 doze, cat si a celor de 3 doze.

Care sunt riscurile asociate cu Trumenba?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt durere, roseata sau umflare la locul injectarii, durere de cap, oboseala, frisoane, diaree,
greata si dureri musculare sau articulare.
Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Trumenba, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Trumenba?
Datele disponibile au indicat ca Trumenba ofera protectie extinsa impotriva tulpinilor de Neisseria
meningitidis serogrupul B care se gasesc la ora actuala in Europa, indiferent daca este administrat ca
parte dintr-o schema de tratament cu 3 doze sau cu 2 doze. Deoarece protectia oferita pare sa scada
cu timpul, trebuie luata in considerare o doza de rapel pentru pacientii considerati a fi supusi in
continuare riscului de boala meningococica invaziva. Desi reactiile adverse au fost frecvente, acestea sau incadrat in limite acceptabile. Se asteapta ca studiile suplimentare planificate sau aflate in curs de derulare sa ofere mai multe informatii privind eficacitatea Trumenba.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, pe baza datelor
disponibile in prezent, beneficiile Trumenba sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat
aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Trumenba?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Trumenba, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *