Prospect Trulicity

Trulicity este un medicament pentru tratarea diabetului care se utilizeaza la adultii cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zaharului din sange).
Ce este Trulicity si pentru ce se utilizeaza?
Trulicity este un medicament pentru tratarea diabetului care se utilizeaza la adultii cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zaharului din sange).
Trulicity poate fi utilizat in monoterapie la pacientii a caror glicemie nu este controlata in mod satisfacator doar prin regim alimentar si exercitiu fizic si carora nu li se poate administra metformina (alt medicament pentru tratarea diabetului).
Medicamentul poate fi utilizat si ca „adjuvant” la alte medicamente pentru tratarea diabetului, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente, in asociere cu exercitiu fizic si regim alimentar, nu asigura un control adecvat al glicemiei.
Trulicity contine substanta activa dulaglutida.

Cum se utilizeaza Trulicity?
Trulicity este disponibil sub forma de stilouri injectoare (pen) preumplute (0,7 mg si 1,5 mg) care contin o solutie pentru injectare subcutanata. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Pacientii isi autoadministreaza medicamentul (dupa instruirea adecvata) sub pielea de pe abdomen sau coapsa. Doza recomandata este de 0,75 mg injectata o data pe saptamana, cand este utilizat in monoterapie, si de 1,5 mg o data pe saptamana, cand este utilizat in asociere cu alte medicamente pentru tratarea diabetului (cu toate ca medicii pot incepe cu doza mai mica la pacientii expusi unui risc potential mai mare, cum ar fi cei cu varsta peste 75 de ani). Cand se utilizeaza in asociere cu un tip de medicament pentru tratarea diabetului numit sulfoniluree sau cu insulina, poate fi necesara reducerea dozei de sulfoniluree sau insulina pentru a se evita hipoglicemia (concentratii scazute de zahar in sange).
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Trulicity?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla glicemia sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Substanta activa din Trulicity, dulaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1”. Aceasta actioneaza prin legarea de receptorii pentru o substanta numita peptida 1 asemanatoare glucagonului (GLP-1), care se gasesc pe suprafata celulelor din pancreas si le stimuleaza sa elibereze insulina. Cand este injectat Trulicity, dulaglutida ajunge la receptorii din pancreas si ii activeaza. Aceasta determina eliberarea de insulina si ajuta la reducerea glicemiei si la controlul diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Trulicity pe parcursul studiilor?
Beneficiile Trulicity au fost studiate in 5 studii principale care au inclus mai mult de 4 500 de pacienti cu diabet de tip 2. In aceste studii, Trulicity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, cand a fost utilizat in monoterapie sau ca adjuvant la diferite tratamente combinate. De asemenea, au fost analizate informatii dintr-un al saselea studiu care au fost prezentate in cursul procedurii.

Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezinta procentajul de hemoglobina din sange de care este legata glucoza. HbA1c arata cat de bine este controlata glicemia. Valoarea medie a HbA1c a pacientilor inaintea inceperii tratamentului s-a situat intre 7,6 si 8,5 %, iar pacientii au fost tratati timp de cel putin 52 de saptamani.
Trulicity a fost mai eficace decat metformina in reducerea nivelurilor de HbA1c atunci cand a fost utilizat in monoterapie, a fost mai eficace decat medicamentele pentru tratarea diabetului exenatida (administrat de doua ori pe zi) sau sitagliptina si cel putin la fel de bun ca insulina glargin cand a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
Dup 26 de saptamani de tratament, Trulicity a redus HbA1c cu 0,71-1,59 puncte procentuale la doza mai mica si cu 0,78-1,64 puncte procentuale la doza mai mare. Acest lucru a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic si au existat dovezi ca beneficiile s-au mentinut pe parcursul tratamentului de lunga durata. Aproximativ 51 % dintre pacientii carora li s-a administrat doza mai mica si 60 % dintre pacientii carora li s-a administrat doza mai mare de Trulicity au atins tinta HbA1c de sub 7,0 %, iar aceasta a fost, in general, mai mare decat proportia de pacienti care a atins aceasta tinta cu tratamentele alternative.

Care sunt riscurile asociate cu Trulicity?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trulicity (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt greata, varsaturi si diaree.

Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Trulicity, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Trulicity?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Trulicity sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a remarcat ca medicamentul produce un efect semnificativ si relevant din punct de vedere clinic in controlul glicemiei atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente. Medicamentul a fost mai eficace la dozele saptamanale de 1,5 mg decat la cele de 0,75 mg. Cu toate acestea, atunci cand a fost utilizat in monoterapie la pacientii care nu puteau lua metformina sau cand a fost utilizat la pacientii varstnici (cu varsta peste 75 de ani), cel mai mare raport beneficiu-risc a fost inregistrat la doza mai mica. In ceea ce priveste siguranta, ar trebui monitorizate efectele si siguranta utilizarii pe termen lung la grupele de pacienti vulnerabili, cum ar fi cei foarte in varsta, insa nu exista domenii specifice care sa prezinte motive de ingrijorare, iar riscurile sunt considerate similare cu cele ale altor medicamente din aceeasi clasa.
In plus, Trulicity prezinta avantajul ca se administreaza o data pe saptamana.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Trulicity?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trulicity sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Trulicity, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Trulicity
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Trulicity, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *