Prospect Terrosa

Terrosa este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza
oasele).
Terrosa
Teriparatid

Ce este Terrosa si pentru ce se utilizeaza?
Terrosa este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza
oasele) la urmatoarele grupe:
• femei in post-menopauza. La aceste paciente s-a demonstrat ca Terrosa a redus in mod
semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrala) si nevertebrale (oase fracturate), dar nu si
fracturile de sold;
• barbati cu risc crescut de fracturi;
• barbati si femei care prezinta un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului indelungat cu
glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Terrosa contine substanta activa teriparatid.
Terrosa este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Terrosa este foarte similar cu un
medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Terrosa este Forsteo. Pentru mai multe informatii
despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Terrosa?
Terrosa este disponibil sub forma de solutie injectabila in cartuse (care contin 600 de micrograme de
teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix. Doza recomandata este de
20 micrograme de Terrosa administrate o data pe zi, prin injectie subcutanata la nivelul coapsei sau al
abdomenului (in burta). Dupa o instruire prealabila, pacientii isi pot administra singuri injectia.
Pacientii trebuie sa primeasca suplimente de calciu si vitamina D, daca nu asimileaza suficient din
alimentatie. Terrosa se poate utiliza maximum doi ani. Cura de tratament de doi ani cu Terrosa trebuie
administrata doar o singura data pe parcursul vietii pacientului.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala.

Cum actioneaza Terrosa?
Osteoporoza apare atunci cand nu se formeaza suficient tesut osos nou pentru a inlocui tesutul osos
care se descompune in mod normal. Treptat, densitatea osoasa scade, oasele fiind mai predispuse la
fracturi. La femei, osteoporoza este mai frecventa dupa menopauza, cand scad valorile hormonului
feminin estrogen. Osteoporoza poate aparea si ca reactie adversa la tratamentul cu glucocorticoizi,
atat la femei, cat si la barbati.
Substanta activa din Terrosa, teriparatidul, este identica cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Ca si hormonul, teriparatidul stimuleaza formarea oaselor, actionand asupra osteoblastelor (celule care
formeaza oase). De asemenea, teriparatidul mareste absorbtia calciului din alimente si previne
pierderea unor cantitati prea mari de calciu prin urina.

Ce beneficii a prezentat Terrosa pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat ca substanta activa din
Terrosa este foarte similara cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al puritatii si al
activitatii biologice.
Avand in vedere ca Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate
pentru Forsteo cu privire la eficacitatea si siguranta teriparatidului sa fie repetate pentru Terrosa. Un studiu care a cuprins 54 de femei sanatoase a demonstrat ca aceleasi doze din cele doua
medicamente, administrate prin injectie subcutanata, au produs in organism niveluri similare ale
substantei active teriparatid. De asemenea, Terrosa si Forsteo au produs efecte similare asupra
valorilor calciului din sange.

Care sunt riscurile asociate cu Terrosa?
Cea mai frecventa reactie adversa asociata cu Terrosa (observata la mai mult de 1 din 10 pacienti)
este durere la nivelul bratelor sau al picioarelor. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate
asociate cu Terrosa, cititi prospectul.
Terrosa este contraindicat la pacientii care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau
metastaze osoase (cancer care s-a raspandit la oase), la pacientii tratati cu radioterapie a scheletului
sau la pacientii cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului in sange), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzima) sau cu afectiuni renale severe. Terrosa este contraindicat in timpul sarcinii si al alaptarii. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Terrosa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a avut in vedere dovezile care
demonstreaza ca Terrosa are o structura, o puritate si o activitate biologica foarte similare cu Forsteo
si ca este distribuit in organism in acelasi mod. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a
concluziona ca Terrosa va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacitatii
si al sigurantei. Astfel, ca si in cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decat riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Terrosa.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Terrosa?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Terrosa, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *