Prospect Teysuno


Teysuno este un medicament care contine substantele active tegafur, gimeracil si oteracil. Acesta este disponibil sub forma de capsule de culoare alba si maro care contin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil si 11,8 mg oteracil, precum si sub forma de capsule de culoare alba care contin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil si 15,8 mg oteracil.

Pentru ce se utilizeaza Teysuno?
Teysuno se utilizeaza la adulti pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) in stadiu avansat. Acesta este administrat in asociere cu cisplatina (un alt medicament anticanceros).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Teysuno?
Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist calificat, cu experienta in tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacientilor care sufera de cancer.
Teysuno este utilizat in asociere cu cisplatina intr-un ciclu de 4 saptamani care incepe la data administrarii cisplatinei. Doza care trebuie administrata se calculeaza in functie de substanta activa tegafur si de suprafata corporala a pacientului (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Doza recomandata pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de doua ori pe zi (dimineata si seara) timp de trei saptamani, urmate de o pauza de o saptamana. Ciclul se repeta la interval de 4 saptamani, inclusiv dupa oprirea administrarii cisplatinei dupa 6 cicluri de tratament. Capsulele de Teysuno se inghit cu apa, cu cel putin o ora inainte sau dupa masa. Pentru mai multe informatii privind utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare in asociere cu cisplatina, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Teysuno?
Principala substanta activa din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din grupa “antimetabolitilor”. Tegafur este un „precursor” care este transformat in organism intr-o substanta chimica numita 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU este similar pirimidinei, o substanta care se gaseste in materialul genetic al celulelor (ADN si ARN). În organism, 5-FU inlocuieste pirimidina si interactioneaza cu enzimele implicate in producerea de ADN nou. Prin urmare, impiedica dezvoltarea celulelor canceroase si, in cele din urma, le distruge.

Celelalte doua substante active din Teysuno asigura eficacitatea tegafurului in doze mai reduse si cu mai putine efecte secundare: gimeracil prin prevenirea descompunerii 5-FU si oteracil prin reducerea activitatii 5-FU in tesutul sanatos, necanceros de la nivelul intestinului.

Cum a fost studiat Teysuno?
Efectele Teysuno au fost testate initial pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la om. În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienti adulti cu cancer gastric in stadiu avansat. Ambele medicamente au fost administrate in asociere cu cisplatina. Principala masura a eficacitatii a fost durata de supravietuire a pacientilor.

Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU. Pacientii carora li s-a administrat Teysuno cu cisplatina au supravietuit, in medie, 8,6 luni fata de 7,9 luni in cazul pacientilor carora li s-a administrat 5-FU cu cisplatina.

Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
La pacientii tratati cu Teysuno in asociere cu cisplatina, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (numar scazut de globule rosii) si epuizarea (oboseala). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, a se consulta prospectul.

Teysuno nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substantele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, este contraindicata administrarea sa urmatoarelor grupuri:
pacienti care, in prezent, sunt tratati cu o alta fluoropirimidina (o grupa de medicamente anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reactii severe si neasteptate la fluoropirimidine;
pacienti cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenaza (DPD), precum si pacienti care, in ultimele 4 saptamani, au fost tratati cu un medicament care inhiba aceasta enzima;
femei insarcinate sau care alapteaza;
pacienti cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severa (niveluri scazute de globule albe sau trombocite in sange);
pacienti cu probleme renale severe;
pacienti care nu trebuie tratati cu cisplatina.

De ce a fost aprobat Teysuno?
CHMP a hotarat ca beneficiile Teysuno sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Teysuno
Comisia Europeana a acordat Taiho Pharma Europe Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Teysuno, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *