Prospect Tepadina

 

Pentru ce se utilizează Tepadina?
Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
ca tratament de „condiţionare” (pregătitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele care produc globulele sanguine). Acest tip de transplant este utilizat la pacienţi care necesită înlocuirea celulelor de formare a sângelui deoarece suferă de o afecţiune hematologică precum un cancer al sângelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determină scăderea numărului de globule roşii în sânge (inclusiv talasemie sau anemie drepanocitară);
în timpul tratamentului tumorilor solide când este necesară chimioterapie în doză ridicată urmată de un transplant de celule precursoare hematopoietice.
Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator sau pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
Deoarece numărul de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament de pregătire şi transplant este scăzut, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 29 ianuarie 2007.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Tepadina?
Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant. Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie într-o venă mare, cu durată de două până la patru ore.
Doza de Tepadina depinde de tipul de afecţiune hematologică sau de tumoare solidă pe care o prezintă pacientul şi de tipul de transplant care trebuie efectuat. Doza depinde, de asemenea, de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant. La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la trei zile înainte de transplant. Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum acţionează Tepadina?
Substanţa activă din Tepadina, tiotepa, aparţine unei grupe de medicamente numite „agenţi alchilanţi”. Aceste substanţe sunt „citotoxice”. Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celule care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem”) (celule care se pot dezvolta transformându-se în diferite tipuri de celule). Tepadina se utilizează în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale şi celulele hematopoietice existente ale pacientului. Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor ’80.

Cum a fost studiat Tepadina?
Întrucât tiotepa este utilizat în UE de mulţi ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată. Aceasta a inclus 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care se supuneau un transplant de celulele hematopoietice. Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a avut succes, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.

Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Studiile publicate au demonstrat că tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adulţii şi copiii trataţi pentru afecţiuni hematologice şi tumori solide. Acesta ajută la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permiţând un transplant reuşit de noi celule, un timp de supravieţuire ameliorat şi un risc redus de recidivare a bolilor.

Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
Cele mai frecvente efecte secundare observate în cazul administrării Tepadina în asociere cu alte medicamente sunt infecţii, citopenie (număr scăzut de celule sanguine), boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul), tulburări intestinale, cistită hemoragică (sângerare şi inflamare a vezicii urinare) şi inflamare a mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale corpului). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, a se consulta prospectul.

Tepadina nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tiotepa sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisă administrarea la femeile gravide sau care alăptează. De asemenea, este interzisă administrarea împreună cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.

De ce a fost aprobat Tepadina?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că substanţa activă din Tepadina, tiotepa, are o utilizare recunoscută. Aceasta înseamnă că este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa. Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Tepadina:
Comisia Europeană a acordat Adienne S.r.l. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010. Autorizaţia de introducere piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

 

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *