Prospect Targocid 400 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Targocid este un antibiotic. Contine o substanta activa numita „teicoplanina”.
Targocid 400 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila sau solutie orala
Teicoplanina

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse. Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Targocid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Targocid
3. Cum sa utilizati Targocid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Targocid
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Targocid si pentru ce se utilizeaza
Targocid este un antibiotic. Contine o substanta activa numita „teicoplanina”. Aceasta actioneaza prin omorarea bacteriilor care provoaca infectii in organismul dumneavoastra.
Targocid este utilizat la adulti, adolescenti si copii (inclusiv nou-nascuti) pentru a trata infectiile bacteriene ale:
– pielii si tesuturilor de sub piele – denumite uneori „tesuturi moi”
– oaselor si articulatiilor
– plamanilor
– tractului urinar
– inimii – denumite uneori „endocardite”
– peretelui abdominal – peritonita
– sangelui, provocate de oricare dintre afectiunile enumerate mai sus
Targocid poate fi utilizat pentru a trata anumite infectii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”. Pentru aceasta infectie, solutia se administreaza oral.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Targocid
Nu utilizati Targocid daca:
– sunteti alergic la teicoplanina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Targocid, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
– sunteti alergic la un antibiotic denumit „vancomicina”
– prezentati inrosire cu senzatie de caldura in partea superioara a corpului („sindromul red man”)
– aveti un numar mic de plachete (trombocitopenie)
– aveti probleme cu rinichii
– utilizati alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii. Este posibil sa efectuati in mod regulat analize, pentru a verifica daca sangele, rinichii si/sau ficatul dumneavoastra functioneaza corespunzator (vezi „Targocid impreuna cu alte medicamente”). Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Targocid.
Analize
Este posibil ca in timpul tratamentului sa efectuati analize pentru a va controla rinichii si/sau auzul.
Acest lucru este mai probabil daca:
– tratamentul dumneavoastra va fi pe o perioada indelungata
– aveti probleme cu rinichii
– utilizati sau este posibil sa utilizati alte medicamente care va pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul. La persoanele carora le este administrat Targocid o perioada indelungata, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creste mai mult decat in mod normal – medicul dumneavoastra va controla ca aceasta sa nu se intample.
Targocid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, deoarece Targocid poate influenta modul de actiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta modul de actiune al Targocid.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati urmatoarele medicamente:
– aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate impreuna cu Targocid in aceeasi injectie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii.
– amfotericina B – un medicament care trateaza infectiile fungice si care poate provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii
– ciclosporina – un medicament care afecteaza sistemul imunitar si care poate provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii
– cisplatina – un medicament care trateaza tumori maligne si care poate provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii
– medicamente care cresc eliminarea de urina (cum este furosemida) – denumite si „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Targocid.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte sa vi se administreze acest medicament. Acestia vor decide daca vi se va administra sau nu acest medicament in timpul sarcinii. Este posibil sa existe un risc pentru fat de a avea probleme cu urechea interna si rinichii. Inainte sa vi se administreze acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Acesta va decide daca puteti sau nu sa continuati sa alaptati in timpul tratamentului cu Targocid. Studiile privind reproducerea la animale nu au evidentiat probleme cu fertilitatea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa aveti dureri de cap sau sa va simtiti ametit in timpul tratamentului cu Targocid. Daca acestea apar, nu conduceti vehicule sau nu folositi nicio unealta sau utilaj.
Targocid contine sodiu Acest medicament contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Targocid
Doza recomandata este
Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste), care nu au probleme cu rinichii
Infectii ale pielii si tesuturilor moi, plamanilor si tractului urinar
Doza de incarcare (pentru primele trei doze): 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrata la interval de 12 ore, prin injectie intr-o vena sau in muschi. Doza de intretinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrata o data pe zi, prin injectie intr-o vena sau in muschi. Infectii ale oaselor si articulatiilor si infectii ale inimii
Doza de incarcare (pentru primele trei pana la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrata la interval de 12 ore, prin injectie intr-o vena sau in muschi. Doza de intretinere: 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrata o data pe zi, prin injectie intr-o vena sau in muschi
Infectie provocata de bacteria „Clostridium difficile”
Doza recomandata este de 100 mg pana la 200 mg, administrata oral, de doua ori pe zi, timp de 7 pana la 14 zile.
Pacienti adulti si varstnici, care au probleme cu rinichii
Daca aveti probleme cu rinchii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastra sa fie scazuta dupa a patra zi de tratament:
Pentru persoanele cu probleme usoare si moderate cu rinichii – doza de intretinere se va
administra o data la doua zile sau jumatate din doza de intretinere se va administra o data pe zi. Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectueaza hemodializa – doza de intretinere se va administra o data la trei zile sau o treime din doza de intretinere se va administra o data pe zi.
Peritonita la pacientii care efectueaza sedinte de dializa peritoneala
Doza de incarcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injectii unice intr-o vena, urmata de:
Prima saptamana: 20 mg/l in fiecare punga de dializa
A doua saptamana: 20 mg/l in fiecare a doua punga de dializa
A treia saptamana: 20 mg/l in punga de dializa din timpul noptii.
Copii mici (de la nastere pana la varsta de 2 luni)
Doza de incarcare (in prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare intr-o vena.
Doza de intretinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrata o data pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare intr-o vena.
Copii (de la varsta de 2 luni pana la 12 ani)
Doza de incarcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea
corpului, administrata la interval de 12 ore, sub forma unei injectii intr-o vena.
Doza de intretinere: 6 mg pana la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului,
administrata o data pe zi, sub forma unei injectii intr-o vena.
Cum se administreaza Targocid
In mod normal, medicamentul va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala. Se va administra prin injectie intr-o vena (administrare intravenoasa) sau in muschi (administrare intramusculara).
De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare intr-o vena.
La copii mici, de la nastere si pana la varsta de 2 luni, trebuie administrat numai in perfuzie. Pentru tratamentul anumitor infectii, solutia poate fi administrata pe gura (administrare orala). Daca utilizati mai mult Targocid decat trebuie
Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mult medicament decat trebuie. Cu toate acestea, daca credeti ca vi s-a administrat prea mult Targocid sau daca sunteti agitat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca uitati sa utilizati Targocid
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor avea instructiuni referitoare la cand sa va administreze Targocid. Este putin probabil sa nu va administreze medicamentul asa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca incetati sa utilizati Targocid
Nu incetati sa utilizati Targocid inainte de a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactii adverse grave Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Mai putin frecvente ( pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– reactie alergica aparuta brusc, care pune viata in pericol – semnele pot include: dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare, umflare, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, febra, frisoane
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
– inrosire cu senzatie de caldura in partea superioara a corpului
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– aparitia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afectiuni denumite „necroliza epidermica toxica” sau „sindrom
Stevens-Johnson”. Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– umflare si formare de cheaguri intr-o vena
– dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)
– faceti mai multe infectii decat de obicei – acestea pot fi semne ale unei scaderi a numarului de celule din sange
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– lipsa celulelor albe in sange (agranulocitoza) – semnele pot include: febra, frisoane severe, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii
– probleme cu rinichii sau modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra – detectate prin analize
– crize epileptice
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.
Alte reactii adverse
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca apar oricare dintre urmatoarele:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– eruptie trecatoare pe piele, inrosire, mancarime
– durere
– febra
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– numar mic de plachete
– valori mari ale enzimelor ficatului in sange
– valori mari ale creatininei in sange (de supravegheat rinichii)
– pierdere a auzului, zgomote in urechi sau senzatie ca dumneavoastra sau obiectele din jurul dumneavoastra se misca
– senzatie sau stare de rau (varsaturi), diaree
– senzatie de ameteala sau dureri de cap
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
– infectie (abces)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)
– probleme la locul de administrare a injectiei – cum sunt inrosire a pielii, durere sau umflare. Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Targocid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Informatii despre conditiile de pastrare si momentul utilizarii Targocid, dupa ce a fost reconstituit si pregatit pentru administrare, sunt descrise la „Informatii practice pentru profesionistii din domeniul sanatatii, referitoare la prepararea si manipularea Targocid”.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Targocid
Substanta activa este teicoplanina. Fiecare flacon contine teicoplanina 400 mg.
Celelalte componente sunt clorura de sodiu si hidroxidul de sodiu; si apa pentru preparate
injectabile in solvent.
Cum arata Targocid si continutul ambalajului
Targocid este pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila sau solutie orala. Pulberea este o masa omogena, spongioasa, de culoarea fildesului. Solventul este o solutie limpede si incolora.
Pulberea este ambalata in:
– flacon din sticla incolora de tip I, cu volum util de 22 ml pentru 400 mg, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si capac flip-off din plastic, prevazut cu un sigiliu din aluminiu, de culoare verde.
Solventul este ambalat in fiole din sticla incolora, de tip I.
Marimi de ambalaj:
– 1 flacon cu pulbere si 1 fiola cu solvent
– 5×1 flacoane cu pulbere si 5×1 fiole cu solvent
– 10×1 flacoane cu pulbere si 10×1 fiole cu solvent
– 25×1 flacoane cu pulbere si 25×1 fiole cu solvent
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Republica Ceha, Republica Croatia, Germania, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Malta, Polonia, Republica Slovaca, Slovenia: Targocid
Bulgaria, Franta, Grecia, Olanda, Romania, Spania: TARGOCID
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *