Prospect Sancuso

Sancuso este un „antiemetic”, un medicament utilizat pentru a preveni starea de greaţă şi vărsăturile.
Sancuso

granisetron

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sancuso. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sancuso.

Ce este Sancuso?
Sancuso este un medicament ce conţine substanţa activă granisetron. Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează medicamentul prin piele). Fiecare plasture transdermic eliberează 3,1 mg de granisetron în 24 de ore.
Sancuso este un „medicament generic hibrid”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, dar se administrează diferit. Dacă medicamentul de referinţă pentru Sancuso este Kytril, care se administrează oral, Sancuso este un plasture transdermic ce se aplică pe piele.

Pentru ce se utilizează Sancuso?
Sancuso este un „antiemetic”, un medicament utilizat pentru a preveni starea de greaţă şi vărsăturile. Se foloseşte în prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate cu tratamentele chimioterapeutice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului), cu efect moderat sau intens de declanşare a stării de greaţă şi vărsăturilor. Sancuso se administrează numai la adulţii care prezintă dificultăţi de înghiţire a medicamentelor şi atunci când chimioterapia are o durată de trei până la cinci zile.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Sancuso?
Un plasture transdermic se aplică cu 24 – 48 de ore înainte de chimioterapie. Plasturele se aplică pe pielea curată, uscată, fără leziuni, pe partea superioară externă a braţului; dacă acest lucru nu este posibil, plasturele poate fi aplicat pe abdomen. Plasturele transdermic poate să rămână pe piele timp de până la şapte zile, în funcţie de durata chimioterapiei, îndepărtându-se după minim 24 ore de la terminarea chimioterapiei. Plasturele transdermic nu trebuie tăiat în bucăţi mai mici.

Cum acţionează Sancuso?
Substanţa activă din Sancuso, granisetronul, este un „antagonist al 5HT3”. Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism, denumită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi ca serotonină), să se ataşeze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subţire. Ataşarea 5HT de aceşti receptori, provoacă, în mod normal, starea de greaţă şi vărsăturile. Prin blocarea acestor receptori, Sancuso previne starea de greaţă şi vărsăturile care apar frecvent după anumite tratamente chimioterapeutice.

Cum a fost studiat Sancuso?
Dat fiind că Sancuso este un medicament generic hibrid, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat date comparative obţinute pentru medicamentul de referinţă, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
Beneficiile Sancuso în prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor provocate de chimioterapie au fost investigate în cadrul unui studiu principal, care a implicat un număr total de 641 de pacienţi. Acestor pacienţi li se administra un tratament chimioterapeutic, cu efect moderat sau intens de declanşare a stării de greaţă şi vărsăturilor, ce dura câteva zile. Studiul a comparat un plasture transdermic Sancuso purtat timp de şapte zile cu granisetronul administrat oral o dată pe zi pe perioada chimioterapiei.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care starea de greaţă şi vărsăturile au fost ţinute sub control. Aceasta s-a definit prin lipsa vărsăturilor sau a spasmelor (contracţii involuntare puternice ale stomacului, care provoacă vărsăturile), prezenţa doar a unei uşoare stări de greaţă şi lipsa necesităţii de a lua alte medicamente antiemetice pentru reducerea acestor simptome după administrarea tratamentului chimioterapeutic.

Ce beneficii a prezentat Sancuso pe parcursul studiilor?
Plasturele transdermic Sancuso a demonstrat că are efecte similare cu granisetronul administrat oral în prevenirea vărsăturilor şi a stării de greaţă după chimioterapie: la 60,2% din pacienţii trataţi cu plasture transdermic Sancuso (171 din 284 de pacienţi) starea de greaţă şi vărsăturile au fost ţinute sub control, comparativ cu 64,8% din pacienţii cărora li s-a administrat granisetron oral (193 din 298 de pacienţi).

Care sunt riscurile asociate cu Sancuso?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sancuso (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este constipaţia. Majoritatea efectelor secundare au avut un grad de severitate uşor sau moderat. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sancuso, consultaţi prospectul.
Sancuso este contraindicat la persoane cu hipersensibilitate (alergie) la granisetron, la alţi antagonişti ai 5HT3 sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Sancuso?
Comitetul a considerat că plasturele transdermic Sancuso a demonstrat un beneficiu similar granisetronului administrat oral, dar că debutul acţiunii sale poate fi mai lent. Totuşi, CHMP a considerat că Sancuso ar putea fi benefic pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire, care, în caz contrar, ar necesita injecţii intravenoase zilnice. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Sancuso sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Sancuso
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sancuso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sancuso, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2012.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *