Prospect Lumark

Lumark contine compusul radioactiv clorura de lutetiu (177Lu) si se utilizeaza pentru marcarea radioactiva a altor medicamente.
Lumark
Clorura de lutetiu (177Lu)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lumark.
Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Lumark.
Pentru informatii practice privind utilizarea Lumark, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Lumark si pentru ce se utilizeaza?
Lumark contine compusul radioactiv clorura de lutetiu (177Lu) si se utilizeaza pentru marcarea radioactiva a altor medicamente. Marcarea radioactiva este o tehnica pentru insemnarea (sau marcarea) medicamentelor cu compusi radioactivi astfel incat acestea sa poata transporta radioactivitatea acolo unde este nevoie in organism, de exemplu, la locul unei tumori.
Lumark nu se administreaza in mod direct pacientilor; acesta trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactiva a medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu Lumark.

Cum se utilizeaza Lumark?
Lumark se utilizeaza numai de catre specialisti cu experienta in marcarea radioactiva.
Lumark nu se administreaza niciodata in mod direct pacientului. Marcarea radioactiva cu Lumark se realizeaza in laborator. Medicamentul marcat radioactiv se administreaza apoi pacientului conform instructiunilor din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul respectiv.

Cum actioneaza Lumark?
Substanta activa din Lumark, clorura de lutetiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite in principal un tip de radiatie cunoscuta sub numele de radiatie beta, impreuna cu mici cantitati de radiatie gamma. Atunci cand un medicament este marcat radioactiv cu Lumark, medicamentul transporta radiatia acolo unde este nevoie in organism, fie pentru a omori celulele canceroase (cand este utilizat ca tratament), fie pentru a obtine imagini pe un ecran (cand este utilizat pentru diagnostic).

Ce beneficii a prezentat Lumark pe parcursul studiilor?
Deoarece utilizarea lutetiului (177Lu) pentru marcarea radioactiva a medicamentelor este bine stabilita, compania a prezentat date din literatura stiintifica de specialitate. Mai multe studii publicate au stability utilitatea lutetiului (177Lu) in marcarea radioactiva a medicamentelor pentru diagnosticarea si tratarea tumorilor neuroendocrine. Acesta este un grup de tumori care afecteaza celulele care secreta hormone din numeroase parti ale organismului, inclusiv din pancreas, intestin, stomac si plamani.
Beneficiile Lumark vor depinde in mare masura de medicamentul utilizat pentru marcarea radioactiva.

Care sunt riscurile asociate cu Lumark?
Efectele secundare asociate cu Lumark depind in mare masura de medicamentul pentru a carui marcare radioactiva a fost utilizat si vor fi descrise in prospectul medicamentului respectiv. Lumark insusi este radioactiv si, la fel ca in cazul oricarui alt produs radioactiv, utilizarea sa poate constitui un risc de aparitie a cancerului sau a unor defecte ereditare. Cu toate acestea, cantitatea de Lumark care trebuie utilizata este foarte mica si, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate scazute. Medicul se va asigura ca beneficiile preconizate la pacientii care utilizeaza Lumark sunt mai mari decat riscurile asociate cu radioactivitatea.
Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark sunt contraindicate la femeile gravide sau la cele care ar putea fi gravide. Pentru lista completa de restrictii privind utilizarea Lumark, consultati prospectul. Informatiile privind restrictiile aplicabile in mod specific medicamentelor marcate radioactiv cu Lumark vor fi disponibile in prospectele medicamentelor respective.

De ce a fost aprobat Lumark?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a considerat ca utilizarea lutetiului (177Lu) pentru marcarea radioactiva a medicamentelor este bine stabilita si bine documentata in literatura stiintifica de specialitate. La fel ca in cazul tuturor materialelor de marcare radioactiva pentru medicamente, exista riscuri legate de expunerea la radiatiile provenite de la Lumark. Informatiile privind reducerea la minimum a riscurilor sunt incluse in informatiile referitoare la produs pentru
Lumark. CHMP a concluzionat ca beneficiile Lumark sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lumark?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lumark sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Lumark au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Lumark, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Lumark, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *