Prospect RUDIVAX, suspensie injectabila

Indicatii: Acest produs este un vaccin. Imunizarea activa impotriva rubeolei incepand cu varsta de 12 luni la copii de ambele sexe. Inainte de aceasta varsta persistenta anticorpilor materni poate reduce raspunsul imun.
Vaccinarea este in special indicata fetelor de varsta pre- si postpubertala, cat si femeilor aflate la varsta fertilitatii. Acestea nu vor fi vaccinate decat daca nu sunt gravide si daca evita sarcina in urmatoarele 2-3 luni de la vaccinare (se prescriu anticonceptionale 2 luni).

Descriere:
Vaccin cu virus viu atenuat impotriva rubeolei tulpina Wistar RA 27/3M, cultivat pe celule diploide umane.

Compozitie:
Ingrediente active: Virus rubeolic viu atenuat (tulpina Wistar RA 27/3M) (1 000 CCID 50) (CCID 50 = culturi celulare doza infectanta 50%). Excipienti: albumina umana; lactoza; excipient pentru liofilizat. Diluent: apa pentru injectie q.s. 0,5 ml.

Forma farmaceutica:
Suspensie injectabila obtinuta prin reconstituirea dozei liofilizate cu diluentul.

Posologie si mod de administrare:
Se administreaza de preferinta intramuscular, dar si subcutanat. Doza recomandata pentru vaccinare este de 0,5 ml. Uneori revaccinarea sistematica fara rezultatele testelor serologice este recomandata pentru fete in perioada prepubertala. Vaccinul Rudivax se prezinta sub forma de liofilizat. Vaccinul reconstituit are o culoare ce poate varia de la galben la rosu purpuriu clar sau usor opalescent. Vaccinul reconstituit trebuie folosit imediat.

Contraindicatii:
Boli acute febrile; boli acute sau cronice in curs de evolutie; imunodepresie congenitala sau dobandita (include infectia cu HIV). La copii nascuti din mame seropozitive: intrucat anticorpii materni de tip Ig G pot traversa placenta, situatia serologica a copilului nu poate fi stabilita cu precizie decat dupa varsta de 9-10 luni (s-au identificat anticorpi materni si pana la varsta de 14 luni). Pentru a stabili daca un copil este sau nu infectat cu HIV trebuie obtinut mai intai rezultatul prin examen Western Blot sau prin detectare de genom viral. In cazul in care: copilul nu este infectat: calendarul vaccinarilor poate fi aplicat normal; copilul este infectat: este necesar avizul unei echipe formate din epidemiolog si pediatru. Alergie cunoscuta la neomicina. Administrarea recenta de imunoglobuline (vezi Interactiuni medicamentoase). Sarcina.

Interactiuni medicamentoase:
Datorita riscului inactivarii, vaccinul nu se va administra inainte de 6 saptamani si daca este posibil 3 luni dupa administrare de imunoglobuline sau produse de sange continand imunoglobuline (sange, plasma). Din acelasi motiv imunoglobulinele nu trebuie administrate 2 saptamani dupa vaccinare. Indivizii tuberculino-pozitivi pot deveni tranzitoriu negativi dupa vaccinare.

Sarcina si alaptare:
Postpubertal vaccinul se administreaza cu precautie, intreband femeia daca este insarcinata. Sarcina va fi evitata pe o perioada de 2 luni (se vor administra anticonceptionale). Totusi vaccinarea in timpul unei sarcini nedepistate nu justifica recomandarea de intrerupere a acesteia. Daca exista incertitudini nu ezitati sa cereti sfatul medicului.

Reactii adverse:
La copii vaccinul este tolerat excelent. Foarte rar poate aparea o reactie febrila, eritem localizat la nivelul locului de injectie sau o indurare a zonei cu sau fara limfoadenopatie localizata. La adulti in functie de varsta pot fi notate reactii benigne trecatoare: usoara adenopatie, inflamatii articulare si foarte rar o usoara forma de eruptie rubeolica. Aceste reactii la adult pot aparea incepand cu a 5-a zi de la vaccinare, sunt scurte si limitate la aprox. 10% din subiectii vaccinati. Nu s-au observat artrite ca urmare a injectarii vaccinului cu virusul atenuat Wistar RA 27/3M. Cateva cazuri de purpura trombocitopenica au fost observate la pacientii vaccinati impotriva rubeolei.

Proprietati farmacologice:
Vaccinul contine virus viu atenuat obtinut prin cultura pe celule umane diploide. Imunitatea se instaleaza in 15 zile si persista cel putin 20 de ani conform informatiilor actuale.

Durata de valabilitate: 24 luni.

Conditii de pastrare:
Se va pastra la frigider intre +2C si +8C. A nu se congela! A se feri de lumina. A nu se utiliza dupa data expirarii indicata pe ambalaj.

Forma de prezentare:
Cutie cu o doza de vaccin liofilizat +0,5 ml diluent in seringa.

Producator: Aventis Pasteur

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *