Prospect Ruconest pulbere pentru solutie injectabila

Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Ruconest este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă. Conţine substanţa activă conestat alfa.

Pentru ce se utilizează Ruconest?
Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). Pacienţii cu angioedem prezintă episoade acute de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe faţă sau membre sau în jurul intestinului, cauzând disconfort şi durere. Ruconest se utilizează la pacienţii cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale unei proteine numite „inhibitor al C1-esterazei”.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Ruconest?
Tratamentul cu Ruconest trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar. Medicamentul trebuie administrat doar de către un cadru medical. Pacienţii cărora nu li s-a mai administrat Ruconest trebuie testaţi pentru a vedea dacă prezintă anticorpi împotriva epiteliului iepurilor (celule epiteliale moarte din piele şi păr) în sânge. Acestora trebuie să li se administreze Ruconest doar dacă rezultatele testelor sunt negative.
Ruconest se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului. O singură injecţie este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra şi o a doua injecţie dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecţie. Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecţii într-o interval de 24 de ore.

Cum acţionează Ruconest?
Proteina numită inhibitor al C1-esterazei este necesară pentru a controla sistemele „complement” şi „de contact”, mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecţiei şi cauzează inflamaţii. Pacienţii cu niveluri scăzute ale acestei proteine prezintă o activitate excesivă a acestor două sisteme, ceea ce cauzează simptome de angioedem. Substanţa activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului C1-esterazei şi acţionează în acelaşi mod ca proteina umană naturală. Atunci când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Conestat alfa este produs prin „tehnologia ADN-ului recombinant”, adică este extras din laptele iepurilor care au primit gene pentru a le permite să producă proteina umană în laptele lor.

Cum a fost studiat Ruconest?
Efectele Ruconest au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Ruconest a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 73 de pacienţi cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului C1-esterazei. Majoritatea pacienţilor erau adulţi. La apariţia unui episod acut, pacienţilor li se administra una dintre cele două doze de Ruconest (50 sau 100 unităţi/kg) sau placebo (un tratament inactiv). Pacienţii care au primit doza mai mică de Ruconest au avut opţiunea de a primi o a doua doză timp de până la patru ore după prima. Principala măsură a eficacităţii a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor. Ameliorarea a fost măsurată de pacienţi, care au evaluat severitatea simptomelor resimţite pe o scară de la 0 la 100.

Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienţilor cu un episod acut de angioedem. Pacienţii care au primit Ruconest în doze de 50 unităţi/kg şi 100 unităţi/kg au început să resimtă ameliorări după o oră şi, respectiv, două ore. Pacienţii care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu şi după mai mult de opt ore în celălalt.
Cei mai mulţi pacienţi au fost trataţi cu succes cu doza de 50 unităţi/kg şi doar aproximativ 10% dintre pacienţi au avut nevoie o a doua doză. Această doză a avut o rată de succes similară cu doza mai mare de Ruconest.

Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) îl reprezintă durerile de cap. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ruconest, a se consulta prospectul.
Ruconest nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la conestat alfa sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.

De ce a fost aprobat Ruconest?
CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Ruconest?
Societatea care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale din statele membre, care urmează să prescrie Ruconest, primesc un pachet educaţional care conţine informaţii privind utilizarea adecvată a medicamentului şi atenţionări referitoare la riscul de alergie. De asemenea, societatea va furniza medicilor care prescriu produsul un card de alertă pentru pacienţi.

Alte informaţii despre Ruconest:
Comisia Europeană a acordat Pharming Group N.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ruconest, consultaţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *