Prospect ROSVAL 10 mg comprimate filmate

ROSVAL apartine unei clase de medicamente denumite statine, indicate pentru scaderea valorilor colesterolemiei.
ROSVAL 5 mg comprimate filmate
ROSVAL 10 mg comprimate filmate
ROSVAL 20 mg comprimate filmate
ROSVAL 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este ROSVAL si pentru ce se utilizeaza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ROSVAL
3. Cum sa luati ROSVAL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ROSVAL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ROSVAL si pentru ce se utilizeaza
ROSVAL apartine unei clase de medicamente denumite statine.
Vi s-a prescris ROSVAL deoarece:
Aveti o valoare mare a colesterolului in sange. Aceasta inseamna ca prezentati risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. ROSVAL se utilizeaza la adulti, adolescenti ?i copii cu varsta de cel putin 6 ani, pentru tratarea nivelului crescut al colesterolului. Vi s-a recomandat sa utilizati o statina, deoarece modificarea regimului alimentar si efectuarea mai multor exercitii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sangele dumneavoastra. In timpul tratamentului cu ROSVAL trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului si exercitiile fizice. Sau
Aveti alti factori care va cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral si alte probleme pot fi determinate de o afectiune denumita ateroscleroza. Ateroscleroza este determinata de acumularea de depozite de grasimi in arterele dumneavoastra.De ce este important sa continuati sa luati ROSVAL?
ROSVAL este utilizat pentru a corecta valorile substantelor grase din sange denumite lipide, cea mai cunoscuta dintre acestea fiind colesterolul.
In sange sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rau” (LDL-C) si colesterolul “bun” (HDL-C).
ROSVAL poate sa scada colesterolul “rau” si sa creasca colesterolul “bun”.
Medicamentul actioneaza ajutand organismul sa blocheze producerea de colesterol
“rau”. De asemenea, ROSVAL imbunatateste capacitatea organismului dumneavoastra de a-l elimina din sange. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot dezvolta depozite de grasimi care determina ingustarea lor. Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange la inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului din sange, puteti micsora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate. Trebuie sa continuati sa utilizati ROSVAL, chiar daca colesterolul dumneavoastra a revenit la o valoare normala, deoarece acesta previne cresterea ulterioara a valorilor colesterolului din sangele dumneavoastra si acumularea de depozite de grasimi. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va sfatuieste altfel sau daca ramaneti gravida, trebuie sa intrerupeti utilizarea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ROSVAL
Nu utilizati ROSVAL:
– daca sunteti alergic la rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca sunteti gravida sau daca alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu
ROSVAL, opriti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu ROSVAL, utilizand metode de contraceptie adecvate.
– daca aveti afectiuni ale ficatului;
– daca aveti probleme severe la nivelul rinichilor;
– daca aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile;
– daca utilizati un medicament denumit ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa transplantul de organe).
Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), varugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.
In plus, nu utilizati ROSVAL 40 mg (doza maxima):
– daca aveti probleme de intensitate moderata la nivelul rinichilor (daca nu sunteti sigur, adresativa medicului dumneavoastra);
– daca glanda tiroida nu va functioneaza corect;
– daca ati avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
– daca, in mod regulat, consumati cantitati mari de alcool etilic;
– daca sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana);
– daca utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange. Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati ROSVAL, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
– daca aveti probleme cu rinichii dumneavoastra;
– daca aveti probleme cu ficatul dumneavoastra;
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta. Teste suplimentare si medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica si trata acest simptom.
– daca, in mod regulat, consumati cantitati mari de alcool etilic;
– daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza normal;
– daca utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange. Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat inainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului.
– daca luati medicamente utilizate pentru tratatarea infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir va rugam sa cititi si „ROSVAL impreuna cu alte medicamente” Daca luati antibiotice care contin acid fusidic, va rugam sa cititi si „ROSVAL impreuna cu alte medicamente”
Copii si adolescenti
Copii cu varsta sub 6 ani: ROSVAL nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani
Copii cu varsta sub 18 ani ROSVAL 40 mg nu este adecvata pentru administrare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca doza initiala de ROSVAL adecvata pentru dumneavoastra);
Daca aveti insuficienta respiratorie severa;
Daca sunteti de origine asiatica (adica japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana.) Medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca o doza initiala de ROSVAL adecvata pentru dumneavoastra.
Daca oricare din cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur):
Nu utilizati rosuvastatina 40 mg (doza maxima) si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a incepe sa luati orice doza de ROSVAL.
La un numar mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifica printr-un test simplu care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime hepatice in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va recomanda, de obicei, aceste analize de sange (teste functionale hepatice), inainte siin timpul tratamentului cu ROSVAL.
In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti o valoare ridicata de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
ROSVAL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente: ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de organe), warfarina (sau orice medicament utilizat pentru „subtierea” sangelui), fibrati (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scadea valorile colesterolului din sange (cum este ezetimib), medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), eritromicina (un antibiotic), contraceptive orale („pilula”) terapie de substitutie hormonala sau ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV). Va rugam sa cititi si „Atentionari si precautii”. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de ROSVAL sau acestea pot modifica
efectul rosuvastatinei.
ROSVAL impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua ROSVAL cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Nu luati ROSVAL daca sunteti gravida sau daca alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu ROSVAL, opriti imediat administrarea acestuia si informati-l pe medicul dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu ROSVAL prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicamente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje nu este afectata la majoritatea pacientilor in timpul tratamentului cu ROSVAL. Cu toate acestea, unii pacienti se pot simti ametiti in timpul tratamentului cu ROSVAL. In aceasta situatie adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ROSVAL contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Pentru lista completa a componentelor cititi pct 6 “Continutul ambalajului si alte informatii”.

3. Cum sa luati ROSVAL
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza obisnuita la adulti:
Daca luati ROSVAL pentru valori mari ale colesterolului:
Doza initiala:
Tratamentul dumneavoastra cu ROSVAL trebuie inceput cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar daca inainte ati luat o doza mai mare dintr-o alta statina. Alegerea dozei initiale va depinde de:
Concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra;
Gradul de risc pe care il aveti pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
Prezenta unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reactii adverse.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a vedea care doza initiala de ROSVAL este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze doza minima (5 mg) daca:
Sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana si indiana);
Aveti varsta peste 70 de ani;
Aveti probleme renale moderate;
Sunteti supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Cresterea dozei si doza zilnica maxima:
Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pentru a ajunge sa luati doza de ROSVAL care este potrivita pentru dumneavoastra. Daca ati inceput tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa va dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, si apoi, daca este necesar, la 40 mg. Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa va dubleze doza la 20 mg si ulterior, daca este necesar, la 40 mg. Va exista o perioada de 4 saptamani intre fiecare crestere a dozei.
Doza maxima zilnica de ROSVAL este de 40 mg. Aceasta doza este numai pentru pacientii cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale caror concentratii de colesterol din sange nu sunt suficient controlate (scazute) cu doza de 20 mg. Daca luati ROSVAL pentru a va reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate:
Doza recomandata este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide sa utilizati o doza mai mica daca prezentati oricare din factorii mentionati mai sus.
Dozele obisnuite la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6-17 ani:
Doza initiala obisnuita este de 5 mg. Medicul dumneavoastra va poate creste doza, pentru a ajunge sa luati doza de ROSVAL care este potrivita pentru dumneavoastra. Doza zilnica maxima de ROSVAL este de 10 mg pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 6 ?i 9 ani ?i de 20 mg pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 10 ?i 17 ani. Luati-va doza o data pe zi. ROSVAL 40 mg nu trebuie utilizat la copii.
Cum sa luati comprimatele
Inghititi fiecare comprimat intreg, cu o cantitate suficienta de apa.
Luati ROSVAL o data pe zi. Puteti lua medicamentul in orice moment al zilei.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sange
Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange; in acest mod, va asigurati ca valoarea concentratiei colesterolului a ajuns si se mentine in limite normale.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, astfel incat sa luati cantitatea de ROSVAL
adecvata pentru dumneavoastra.
Daca luati mai mult ROSVAL decat trebuie
Contactati medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Daca mergeti la spital sau sunteti tratat pentru o alta afectiune, spuneti personalului medical ca ati luat ROSVAL.
Daca uitati sa luati ROSVAL
Nu va ingrijorati, luati doar doza urmatoare la momentul corespunzator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati ROSVAL
Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu ROSVAL. Este posibil ca valoarea concentratiei colesterolului din sangele dumneavoastra sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa luati ROSVAL.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toatepersoanele. Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse. De obicei, acestea sunt usoare si dispar dupa o scurta perioada de timp.
Opriti tratamentul cu ROSVAL si solicitati imediat asistenta medicala, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
– respiratie dificila, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;
– umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultate la inghitire;
– mancarimi severe ale pielii (cu mici umflaturi).
De asemenea, opriti tratamentul cu ROSVAL si contactati-va imediat medicul daca aveti orice dureri neobisnuite ale muschilor, care se prelungesc mai mult decat va asteptati. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si adolescenti decat la adulti. Similar altor statine, un numar foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplacute si, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potential letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliza.
Posibile reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– dureri de cap
– dureri de stomac
– constipatie
– greata
– dureri musculare
– stare de slabiciune
– ameteli
– cresterea cantitatii de proteine din urina – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fara sa fie nevoie sa opriti tratamentul cu ROSVAL (valabil numai pentru doza de 40 mg ROSVAL)
– diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.
Posibile reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane ):
– eruptii trecatoare pe piele, mancarimi sau alte reactii ale pielii
– cresterea cantitatii de proteine din urina – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fara sa fie nevoie sa opriti tratamentul cu ROSVAL (la dozele de 5 mg, 10 mg si 20 mg ROSVAL).
Posibile reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
– reactii alergice severe – semnele includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului, dificultate la inghitit si respirat, mancarimi severe ale pielii (cu mici umflaturi). Daca credeti ca aveti o reactie alergica, nu mai luati ROSVAL si solicitati imediat asistenta medicala.
– leziuni musculare la adulti – ca masura de precautie, nu mai luati ROSVAL, si contactati-va imediat medicul daca aveti orice dureri musculare neobisnuite, care se prelungesc mai mult decat v-ati astepta.
– durere severa de stomac (inflamatia pancreasului)
– cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange.
Posibile reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
– icter (coloratia galbena a pielii si a albului ochilor)
– hepatita (inflamatia ficatului)
– urme de sange in urina
– leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor si mainilor (de exemplu, amorteala)
– dureri articulare
– pierderi de memorie
– cresterea sanilor la barbati (ginecomastia)
Posibile reactii adverse cu frecventa necunoscuta pot include:
Diaree (scaune moi)
Sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale)
Tuse
Scurtarea respiratiei
Edeme (umflarea extremitatilor)
Tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri
Disfunctii sexuale
Depresie
Probleme respiratorii, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
Afectarea tendoanelor uneori complicata cu rupturi
Slabiciune musculara constanta
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rosuvastatina ROSVAL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ROSVAL
Substanta activa este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine 5 mg, 10 mg, 20 mg sau respectiv 40 mg rosuvastatina sub forma de rosuvastatina calcica.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, lactoza monohidrat, stearat de magneziu.
Inveli?ul comprimatelor contine:
Hipromeloza, dioxid de titan (E171), lactoza monohidrat, triacetina.
Oxid galben de fer (E172) (numai concentratia de 5 mg).
Oxid rosu de fer (E172) (concentratiile de 10 mg, 20 mg ?i 40 mg).
Cum arata ROSVAL si continutul ambalajului
ROSVAL 5 mg Comprimate filmate: de culoare galbena, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ si ‘5’ pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametrul de 7 mm.
ROSVAL 10 mg Comprimate filmate: de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ si ‘10’ pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametrul de 7 mm.
ROSVAL 20 mg Comprimate filmate: de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ si ‘20’ pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametrul de 9 mm.
ROSVAL 40 mg Comprimate filmate: de culoare roz, ovale, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ pe o fata si ‘40’ pe cealalta fata, cu dimensiuni de 6,8 x 11,4 mm.
Comprimatele sunt ambalate in blistere din OPA-Al-PVC/Al.
ROSVAL este disponibil in blistere care contin: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania
Rosval 5 mg comprimate filmate
Rosval 10 mg comprimate filmate
Rosval 20 mg comprimate filmate
Rosval 40 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in august 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *