Rivastigmine Hexal este un medicament care contine substanta activa rivastigmina.
Este disponibil sub forma de capsule (galbene: 1,5 mg; portocalii: 3 mg; rosii: 4,5 mg; rosii si portocalii: 6 mg) si sub forma de solutie orala (2 mg/ml).
Acest medicament este echivalentul capsulelor si solutiei orale Exelon, un medicament care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Exelon a consimtit ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Rivastigmine Hexal („consimtamant in cunostinta de cauza”).

Pentru ce se utilizeaza Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu forme usoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer, o boala progresiva a creierului care afecteaza treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul. De asemenea, Rivastigmine Hexal se utilizeaza pentru tratarea formelor usoare pana la moderat severe ale dementei la pacientii cu boala Parkinson.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Rivastigmine Hexal?
Tratamentul cu Rivastigmine Hexal trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolii Alzheimer sau a dementei la pacientii cu boala Parkinson. Tratamentul trebuie inceput doar daca exista un ingrijitor care sa monitorizeze cu regularitate utilizarea Rivastigmine Hexal de catre pacient. Tratamentul trebuie continuat atat timp cat medicamentul prezinta un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusa sau tratamentul poate fi intrerupt in cazul in care pacientul prezinta efecte secundare.
Rivastigmine Hexal trebuie administrat de doua ori pe zi, impreuna cu micul dejun si cu cina. Capsulele trebuie inghitite intregi. Doza initiala este de 1,5 mg de doua ori pe zi. În cazul pacientilor care tolereaza doza, ea poate fi crescuta cu cate 1,5 mg cel mult o data la doua saptamani, pana se ajunge la o doza regulata de 3 pana la 6 mg de doua ori pe zi. Pentru obtinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrata cea mai mare doza tolerata, dar aceasta doza nu trebuie sa depaseasca 6 mg de doua ori pe zi.

Cum actioneaza Rivastigmine Hexal?
Substanta activa din Rivastigmine Hexal, rivastigmina, este un medicament impotriva dementei. În cazul pacientilor cu dementa Alzheimer sau dementa asociata bolii Parkinson, anumite celule nervoase
din creier mor, ceea ce determina valori scazute ale neurotransmitatorului acetilcolina (o substanta
chimica care permite comunicarea intre celulele nervoase). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Hexal permite cresterea concentratiei de acetilcolina in creier, ajutand astfel la reducerea simptomelor dementei Alzheimer si ale dementei asociate bolii Parkinson.

Cum a fost studiat Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal a fost studiat in trei studii principale care au inclus 2 126 de pacienti cu forme usoare pana la moderat severe ale bolii Alzheimer. Rivastigmine Hexal a fost, de asemenea, studiat pe 541 de pacienti cu dementa asociata bolii Parkinson. Toate studiile au avut o durata de sase luni si au comparat efectele Rivastigmine Hexal cu cele ale placebo (un preparat inactiv). Principala masura a eficacitatii a constituit-o modificarea simptomelor in doua domenii principale: cognitiv (capacitatea de gandire, invatare si memorare) si global (o asociere de mai multe domenii inclusiv functionarea generala, simptomele cognitive, comportamentul si capacitatea de desfasurare a activitatilor zilnice).
Pentru a demonstra ca Rivastigmine Hexal capsule si solutie orala au produs concentratii similare ale substantei active in sange a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienti.

Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Hexal in timpul studiilor?
Rivastigmine Hexal a fost mai eficace decat placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor. În cadrul celor trei studii cu Rivastigmine Hexal la pacienti cu dementa Alzheimer, pacientii carora li se administrau doze de 6 si 9 mg Rivastigmine Hexal pe zi au prezentat o crestere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportata la o valoare de referinta de 22,9 puncte la inceputul studiului, unde un scor mai mic indica o performanta mai mare. Acest rezultat a fost comparat cu o crestere de 2,6 puncte, de la valoarea de 22,5, in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. În ceea ce priveste scorul global, pacientii carora li s-a administrat Rivastigmine Hexal au prezentat o crestere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o crestere de 4,4 puncte in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo.
Pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson carora li s-a administrat Rivastigmine Hexal capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, in comparatie cu o agravare de 0,7 puncte la pacientii carora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinta de aproximativ 24 de puncte. De asemenea, scorul global privind simptomatologia s-a imbunatatit mai mult la pacientii carora li s-a administrat Rivastigmine Hexal.

Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine Hexal?
Tipurile de efecte secundare asociate cu Rivastigmine Hexal depind de tipul de dementa tratat. În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) includ greata (starea de rau) si varsaturile, in special in faza de crestere a dozei de Rivastigmine Hexal. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rivastigmine Hexal, a se consulta prospectul.
Rivastigmine Hexal nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmina, alti derivati carbamati sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni hepatice grave.

De ce a fost aprobat Rivastigmine Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Rivastigmine Hexal are o eficacitate modesta in tratarea simptomelor asociate dementei Alzheimer, desi aceasta reflecta un beneficiu terapeutic important pentru anumiti pacienti. Initial, Comitetul a concluzionat ca beneficiile Rivastigmine Hexal nu sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea dementei asociate cu boala Parkinson. Cu toate acestea, dupa o reexaminare a avizului sau, Comitetul a stabilit ca eficacitatea modesta a medicamentului ar putea constitui totusi un beneficiu terapeutic in cazul anumitor pacienti.
Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile Rivastigmine Hexal sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea formelor usoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer si pentru tratarea formelor usoare pana la moderat severe ale dementei pacientilor cu boala Parkinson idiopatica. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Rivastigmine Hexal.

Alte informatii despre Rivastigmine Hexal:
Comisia Europeana a acordat Hexal AG o autorizatie de introducere pe piata pentru Rivastigmine Hexal, valabila pe intreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2009. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009