Prospect Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Actavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Rivastigmine Actavis este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; de culoare portocalie: 3 mg; de culoare roşie: 4,5 mg; de culoare roşie şi portocalie: 6 mg).

Rivastigmine Actavis este un medicament „generic”. Aceasta înseamnă că Rivastigmine Actavis este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Rivastigmine Actavis?
Tratamentul cu Rivastigmine Actavis trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson. Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Rivastigmine Actavis de către pacient.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.

Rivastigmine Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina. Capsulele trebuie înghiţite întregi. Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi. În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg nu mai des de o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi. Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.

Cum acţionează Rivastigmine Actavis?
Substanţa activă din Rivastigmine Actavis, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei. În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Actavis permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.

Cum a fost studiat Rivastigmine Actavis?
Întrucât Rivastigmine Actavis este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Exelon. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Rivastigmine Actavis?
Întrucât Rivastigmine Actavis este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Rivastigmine Actavis?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Actavis are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Exelon. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Actavis.

Alte informaţii despre Rivastigmine Actavis
Comisia Europeană a acordat Actavis Group PTC ehf o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
EPAR-ul complet pentru Rivastigmine Actavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rivastigmine Actavis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *