Prospect Refludan

Refludan se foloseste pentru prevenirea coagularii sangelui la pacientii adulti care prezinta trombocitopenie indusa de heparina (TIH, o anumita forma de alergie la heparina care duce la scaderea numarului de trombocite sau la prezenta de cheaguri in vasele sanguine)
si care sufera de boala tromboembolica (dezvoltarea anormala a cheagurilor de sange) pentru care este necesar un tratament antitrombotic injectabil, de obicei heparina. Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetara indusa de heparina (TAPIH).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Ce este Refludan?
Refludan este un flacon care contine o pulbere din care prin dizolvare se obtine o solutie injectabila sau perfuzabila (picurare in vena). contine substanta activa lepirudina.

Cum se utilizeaza Refludan?
Refludan este administrat prin injectie sau in de perfuzie intravenoasa (picurare in vena). Tratamentul cu Refludan trebuie administrat de un medic cu experienta in tratarea tulburarilor de coagulare. Doza recomandata este de 0,4 mg/kg corp intr-o singura administrare intravenoasa, urmata de 0,15 mg/kg corp pe ora in perfuzie continua timp de 2 pana la 10 zile sau mai mult daca este necesar. Dozele trebuie reduse la pacientii cu afectiuni renale.

Cum actioneaza Refludan?
Refludan este un medicament antitrombotic. Acest medicament previne coagularea sangelui. Lepirudina, substanta activa a Refludanului, este aproape identica cu hirudina, substanta anticoagulanta produsa de lipitori. Lepirudina este produsa de o celula care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila de producerea acestei substante. Lepirudina blocheaza specific trombina, una dintre substantele implicate in procesul de coagulare. Trombina este esentiala pentru procesul complet de coagulare. Refludan reduce riscul de formare a cheagurilor de sange, prevenind aparitia complicatiilor ulterioare.

Cum a fost studiat Refludan?
Refludan a fost evaluat in doua studii, pe 198 de pacienti. Studiile au evaluat decesul, amputatiile si complicatiile tromboembolice nou aparute. Studiile nu au inclus si un tratament comparativ, prin urmare rezultatele au fost interpretate in functie de controalele istorice (rezultate asteptate fara tratament, pe baza studiilor anterioare).

Ce beneficii a prezentat Refludan in timpul studiilor?
In timpul studiului ,mortalitatea totala (rata de mortalitate) a fost de 9%. Sase procente din pacienti au suferit amputatii si 10% au prezentat complicatii tromboembolice nou aparute. Comparativ cu controalele istorice, amandoua studiile au aratat ca Refludan prezinta beneficii semnificative privind rata de aparitie a complicatiilor tromboembolice noi si o tendinta de crestere a supravietuirii.

Care sunt riscurile asociate Refludan?
Ca si in cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect advers al Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) a fost hemoragia. Episoadele hemoragice letale apar la aproximativ 1 pacient din 100. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma administrarii Refludan, consultati Prospectul.
Refludan nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la lepirudina, alte derivate de hirudina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, sau la pacientii cu hemoragie activa.
Aceasta hemoragie poate sa fie cauzata, printre altele, de faptul ca pacientul a suferit o biopsie recenta, un accident vascular cerebral, o interventie chirurgicala majora sau are peste 65 de ani. Pentru lista completa de precautii, consultati Prospectul. La a doua administrare a Refludan, anumiti pacienti pot prezenta o reactie severa de soc alergic. Medicii trebuie sa fie foarte precauti in cazul readministrarii medicamentului.

De ce a fost aprobat Refludan?
Deoarece afectiunea este foarte severa si nu exista un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Refludan sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste tratamentul pacientilor cu trombocitopenie indusa de heparina si boala tromboembolica. S-a recomandat eliberarea autorizatiei de comercializare pentru Refludan.

Alte informatii despre Refludan
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de comercializare pentru Refludan, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 martie 1997. Autorizatia de comercializare a fost reinnoita pe 13 martie 2002 si 13 martie 2007.
Detinatorul autorizatiei de comercializare este Pharmion Ltd.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *