Prospect Rebif

Rebif este o solutie injectabila disponibila în seringi preumplute si cartuse.
Seringile contin 8,8, 22 sau 44 micrograme de substanta activa interferon beta-1a. Cartusurile contin 66 sau 132 micrograme de interferon beta-1a si sunt concepute pentru dozaj multiplu, utilizandu-se un dispozitiv electronic de injectie care elibereaza 8,8, 22 sau 44 micrograme pentru fiecare doza.

Pentru ce se utilizeaza Rebif?
Rebif se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu scleroza multipla (SM) recidivanta. Acesta este tipul de SM in care pacientul prezinta perioade de atac (recadere) ale bolii si perioade fara simptome. Eficacitatea medicamentului nu a fost demonstrata la pacientii cu SM progresiva (tipul de SM care apare dupa SM recidivanta), caz in care boala nu se afla intr-o faza de recadere. Rebif nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 12 ani, deoarece nu exista informatii cu privire la utilizarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Rebif?
Tratamentul cu Rebif trebuie inceput de un medic cu experienta in tratarea SM. Doza recomandata de Rebif este de 44 micrograme, injectata de trei ori pe saptamana, subcutanat (sub piele). Doza de 22 micrograme se recomanda pacientilor care nu pot tolera doze mai mari si adolescentilor intre 12 si 16 ani.
Cand se incepe tratamentul cu Rebif, doza trebuie marita lent pentru a se evita efectele secundare. Se incepe cu 8,8 micrograme de trei ori pe saptamana in primele doua saptamani, dupa care se continua cu 22 micrograme de trei ori pe saptamana in urmatoarele doua saptamani. La inceperea tratamentului, se livreaza pachete speciale de seringi sau cartuse cu cantitatea corecta de solutie injectabila. Dispozitivul electronic de injectie utilizat cu cartuse este programat sa elibereze dozele corecte de Rebif la inceperea tratamentului si in etapa administrarii dozei standard.
Pacientii isi pot injecta singuri Rebif, cu conditia sa fi fost instruiti corespunzator. Medicul poate recomanda pacientului sa ia un analgezic impotriva febrei inainte de fiecare injectie si timp de 24 de ore dupa injectie pentru reducerea simptomelor asemanatoare celor ale gripei care ar putea aparea ca efect secundar al tratamentului. Toti pacientii trebuie sa se prezinte la control cel putin o data la doi ani.

Cum actioneaza Rebif?
SM este o afectiune a sistemului nervos in care inflamatia distruge stratul protector din jurul nervilor. Aceasta se numeste „demielinizare”. Substanta activa din Rebif, interferonul beta 1-a, apartine grupei de „interferoni”. Interferonii sunt substante produse in mod natural de organism, care il ajuta in lupta impotriva diferitelor atacuri, cum ar fi infectiile virale. Nu se cunoaste inca exact mecanismul de actiune al Rebif in scleroza multipla, dar interferonul beta pare sa regleze sistemul imunitar si sa previna recidivele de SM.
Interferonul beta 1-a este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant” interferon beta 1-a. Este produs de o celula care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila sa produca interferon beta 1-a. Interferonul de substitutie actioneaza in acelasi mod ca si interferonul beta, produs in mod natural.

Cum a fost studiat Rebif?
Rebif a fost studiat la 560 de pacienti cu scleroza multipla recidivanta. Pacientii avusesera cel putin doua recidive in ultimii doi ani. Pacientii au primit fie Rebif (22 sau 44 micrograme), fie un placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani. Studiul a fost apoi extins la patru ani. Masura principala a eficacitatii a fost numarul de recidive al pacientilor.
Rebif a fost studiat si la pacienti cu SM progresiva secundara. Studiul a analizat eficacitatea medicamentului in prevenirea evolutiei invaliditatii pe o perioada de trei ani.
Societatea nu a realizat niciun studiu oficial pe pacienti cu varsta sub 16 ani. Totusi, a prezentat informatii privind utilizarea Rebif la copiii cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani, din studii publicate.

Ce beneficii a prezentat Rebif in timpul studiilor?
Rebif a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste reducerea numarului de recidive in SM recurent remisiva. Numarul recidivelor s-a diminuat cu aproximativ 30% pe o perioada de doi ani pentru Rebif in ambele concentratii (de 22 si 44 micrograme) si cu 22% (Rebif de 22 micrograme), respectiv 29% (Rebif de 44 micrograme) pe o perioada de patru ani.
In studiul pe pacientii cu SM progresiva, Rebif nu influenteaza in mod semnificativ evolutia invaliditatii, dar rata de recidivare s-a redus cu aproximativ 30%. Unele efecte asupra evolutiei invaliditatii pot fi observate doar la pacientii care avusesera recaderi in ultimii doi ani dinaintea inceperii studiului.
La pacientii cu varste cuprinse intre 12 si 18 ani, studiile publicate arata o scadere a ratei de recidivare. Acest fapt se poate datora tratamentului cu Rebif.

Care sunt riscurile asociate cu Rebif?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rebif (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: simptome asemanatoare cu cele ale gripei, neutropenie, limfopenie si leucopenie (numar scazut de globule albe), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), anemie (numar scazut de globule rosii), dureri de cap, inflamatii si alte reactii la locul injectarii si cresteri ale transaminazelor (enzime hepatice). Efectele secundare sunt asemanatoare si la copii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rebif, a se consulta prospectul.
Rebif nu se administreaza persoanelor care au antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant sau la orice alt ingredient al acestui medicament. Se interzice inceperea tratamentului cu Rebif in timpul sarcinii. Daca o pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului cu Rebif, trebuie sa se adreseze medicului. De asemenea, se interzice administrarea de Rebif la pacientii care prezinta depresie severa sau care au ganduri de sinucidere.

De ce a fost aprobat Rebif?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Rebif sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea sclerozei multiple recidivante. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Rebif.

Alte informatii despre Rebif:
Comisia Europeana a acordat Serono Europe Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Rebif, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 mai 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 4 mai 2003 si 4 mai 2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *