Prospect Rasilamlo

Rasilamlo se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată) esenţiale la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie.
Rasilamlo este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi amlodipină. Acesta este disponibil sub formă de comprimate (de culoare galben deschis: 150 mg aliskiren şi 5 mg amlodipină; de culoare galbenă: 150 mg aliskiren şi 10 mg amlodipină; de culoare galben închis: 300 mg aliskiren şi 5 mg amlodipină; de culoare galben-maronie: 300 mg aliskiren şi 10 mg amlodipină).

Pentru ce se utilizează Rasilamlo?
Rasilamlo se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată) esenţiale la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie. „Esenţială” înseamnă că hipertensiunea nu are nicio cauză evidentă.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Rasilamlo?
Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă uşoară, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă. Acesta nu trebuie administrat împreună cu suc de grepfrut.

Concentraţia comprimatului pe care îl ia pacientul depinde de dozele de aliskiren sau amlodipină pe care le-a primit în prealabil. Doza poate fi ajustată în funcţie de efectele secundare manifestate de
pacient la tratamentul anterior cu aliskiren sau amlodipină, precum şi de modul în care pacientul răspunde la tratamentul cu Rasilamlo.
Rasilamlo poate fi utilizat împreună cu alte medicamente antihipertensive.

Cum acţionează Rasilamlo?
Rasilamlo conţine două substanţe active, aliskiren şi amlodipină.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe numite angiotensină I în organism. Angiotensina I este convertită în hormonul angiotensină II, care este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea producţiei de angiotensină I, nivelurile de angiotensină I şi de angiotensină II scad. Aceasta cauzează vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge), astfel încât tensiunea arterială scade.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu. Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care intră, în mod normal, ionii de calciu. Când ionii de calciu intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, aceasta cauzează contracţie. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina previne contractarea pereţilor vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Combinaţia celor două substanţe active reduce tensiunea arterială în mai mare măsură decât oricare dintre medicamente administrat separat.

Cum a fost studiat Rasilamlo?
Efectele Rasilamlo au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
În trei studii principale la care au participat 2212 pacienţi, Rasilamlo a fost comparat cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie timp de opt sau şase săptămâni. Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale diastolice medii (tensiunea arterială măsurată între două contracţii cardiace) măsurate atunci când pacienţii se aflau în poziţie aşezat.

Ce beneficii a prezentat Rasilamlo pe parcursul studiilor?
Rasilamlo a fost mai eficace în controlul hipertensiunii arteriale esenţiale decât placebo, aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
În primul studiu, pacienţii trataţi cu Rasilamlo 300/10 mg şi 300/5 mg au înregistrat o scădere a tensiunii arteriale diastolice în poziţie aşezat de 13,07 mmHg şi, respectiv, 10,54 mmHg, în comparaţie cu o scădere de 5,84 mmHg la pacienţii trataţi cu aliskiren 300 mg.
În cel de-al doilea studiu, scăderea tensiunii arteriale a fost de 10,99 mmHg şi 8,95 mmHg cu Rasilamlo 300/10 mg şi, respectiv, 150/10 mg, în comparaţie cu 7,23 mmHg cu amlodipină 10 mg.
Cel de-al treilea studiu a demonstrat o scădere a tensiunii arteriale de 8,46 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg în comparaţie cu 8,04 mmHg şi 4,84 mmHg cu amlodipină 10 mg şi, respectiv, 5 mg.

Care sunt riscurile asociate cu Rasilamlo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rasilamlo sunt hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) şi edem periferic (umflarea în special a gleznelor şi picioarelor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rasilamlo, a se consulta prospectul.

Rasilamlo nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, amlodipină, la oricare dintre celelalte ingrediente sau alte substanţe derivate din dihidropiridină (o grupă care include amlodipina). Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de angioedem (umflătură sub piele) asociat cu aliskiren, angioedem ereditar sau angioedem fără cauză evidentă, hipotensiune arterială severă, şoc, îngustarea valvei cardiace aortice sau la pacienţi cu insuficienţă cardiacă în urma unui atac de cord. De asemenea, nu se administrează femeilor gravide în mai mult de trei luni sau la pacienţii care iau medicamente ce conţin ciclosporină şi itraconazol şi alte medicamente numite „inhibitori puternici de glicoproteină P”.

De ce a fost aprobat Rasilamlo?
CHMP a hotărât că beneficiile Rasilamlo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Rasilamlo
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rasilamlo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *