Prospect Qutenza

Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care elibereaza în piele o substanta medicamentoasa).
Contine substanta activa capsaicina (8%).

Pentru ce se utilizeaza Qutenza?
Qutenza se utilizeaza pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzata de deteriorarea nervilor) la adultii care nu au diabet. Se poate administra in monoterapie sau in combinatie cu alte analgezice.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Qutenza?
Qutenza trebuie aplicat de un medic sau de un membru al personalului medico-sanitar sub supravegherea unui medic. Se aplica pe cele mai dureroase zone ale pielii. Zona dureroasa trebuie stabilita de catre medic si marcata pe piele. Qutenza poate fi aplicat numai pe pielea uscata, fara rani sau iritatii.
Plasturii se pot taia pentru a corespunde suprafetei care trebuie acoperita. Nu se vor folosi mai mult de patru plasturi in acelasi timp pentru un pacient. Inainte de a se aplica Qutenza, zona trebuie tratata cu un anestezic local, pentru a fi amortita, ceea ce ajuta la reducerea disconfortului. Qutenza se tine pe zonele aplicate timp de 30 de minute pentru picioare si 60 de minute pentru alte parti ale corpului. Dupa indepartarea plasturelui, zona se curata cu gelul de curatare furnizat. Poate dura intre o zi si doua saptamani pana cand Qutenza isi face efectul. Tratamentul se poate repeta la fiecare trei luni, in functie de simptomele pacientului.
Qutenza poate cauza o senzatie de arsura pe piele. Din acest motiv, personalul medico-sanitar trebuie sa poarte manusi de nitril cand aplica sau indeparteaza plasturele.

Cum actioneaza Qutenza?
Substanta activa din Qutenza, capsaicina, este o substanta care se gaseste in general in ardeii iuti si este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potential de receptor tranzitoriu (TRPV1)”. Aceasta inseamna ca stimuleaza receptorul TRPV1, care se gaseste in nociceptorii (receptori ai durerii) din piele. Qutenza contine doze ridicate de capsaicina care sunt eliberate rapid si suprastimuleaza receptorii TRPV1. Suprastimularea receptorilor duce la „desensibilizarea” acestora, ajungand sa nu mai raspunda la stimulii care provoaca in general durerea la pacientii cu dureri neuropatice periferice.

Cum a fost studiat Qutenza?
Qutenza a fost comparat cu plasturi de control care contineau cantitati mai mici de capsaicina (0,04%) in patru studii principale care au inclus in total 1 619 adulti cu durere neuropatica moderata spre severa. Toti pacientii au avut durere neuropatica din cauza nevralgiei postherpetice (durere care apare la persoanele care au avut zona zoster, o infectie cauzata de virusul zoster al varicelei) sau a neuropatiei asociate cu HIV (deteriorarea nervilor cauzata de infectia cu HIV). Principala masura a eficacitatii a fost reducerea scorului durerii masurat la un interval de 24 de ore, in perioada de opt sau 12 saptamani dupa aplicarea plasturelui.

Ce beneficii a prezentat Qutenza in timpul studiilor?
Qutenza a fost mai eficace in reducerea durerii neuropatice decat plasturii de control. In cele doua studii efectuate pe pacienti cu nevralgie postherpetica, reducerea scorurilor durerii dupa opt saptamani a fost de 30% si 32% la pacientii carora li s-a administrat Qutenza, fata de 20% si 24% la pacientii carora li s-au aplicat plasturi de control. In cadrul unuia dintre studiile pe pacienti cu neuropatie asociata cu HIV, pacientii carora li s-a administrat Qutenza au inregistrat o reducere de 23% a scorurilor durerii dupa 12 saptamani, fata de o reducere de 11% la pacientii carora li s-au aplicat plasturi de control. In cel de-al doilea studiu pe pacienti cu neuropatie asociata cu HIV, desi Qutenza a redus durerea cu 30%, nu s-a dovedit a fi mai eficace decat plasturii de control.

Care sunt riscurile asociate cu Qutenza?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Qutenza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea si eritemul (inrosirea) la locul aplicarii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Qutenza, a se consulta prospectul.
Qutenza nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la capsaicina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Qutenza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Qutenza sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Qutenza.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Qutenza?
Societatea care produce Qutenza se va asigura ca in toate statele membre exista un program educativ pentru personalul medico-sanitar care va prescrie Qutenza. Programul va include informatii despre modul de administrare, manipulare si eliminare a Qutenza si despre atentionarile si precautiile care trebuie avute in vedere in timpul tratamentului.

Alte informatii despre Qutenza:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Qutenza, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Astellas Pharma Europe B.V. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.