Prospect Qtern


Qtern
saxagliptina/dapagliflozina

Ce este Qtern si pentru ce se utilizeaza?
Qtern se utilizeaza la tratarea adultilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru a imbunatati reglarea glicemiei [concentratia de glucoza (zahar) din sange]. Contine substantele active saxagliptina si dapagliflozina.
Qtern este utilizat la pacientii la care glicemia nu este reglata in mod adecvat cu:
– metformina si una din componentele Qtern;
– sulfolinuree si una din componentele Qtern;
– metformina, sulfolinuree si una din componentele Qtern.
Qtern se poate utiliza si pentru a substitui saxagliptina si dapagliflozina administrate sub forma de comprimate separate.

Cum se utilizeaza Qtern?
Qtern este disponibil sub forma de comprimate (5 mg saxagliptina si 10 mg dapagliflozina) si se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Qtern?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a regla glicemia sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Acest lucru duce la concentratii mari de glucoza in sange.
Qtern contine doua substante active diferite, care actioneaza in moduri diferite:
– dapagliflozina actioneaza blocand o proteina din rinichi numita cotransportor 2 de sodiu-glucoza (SGLT2). Cand sangele este filtrat de rinichi, SGLT2 impiedica trecerea glucozei din sange in urina. Blocand actiunea SGLT2, dapagliflozina determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel glicemia. Dapagliflozina este autorizata in Uniunea Europeana (UE),
sub denumirea Forxiga, din anul 2012;
– saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidaza-4 (DPP-4). Aceasta actioneaza blocand descompunerea hormonilor de tip „incretina” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa o masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Marind nivelurile de hormoni incretinici din sange, saxagliptina stimuleaza pancreasul sa produca o cantitate mai mare de insulina atunci cand glicemia este mare. Saxagliptina nu are efect cand glicemia este mica. Saxagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, marind nivelurile de insulina si scazand nivelurile hormonului glucagon. Saxagliptina este autorizata in UE sub denumirea Onglyza din 2009.
Ca urmare a actiunii ambelor substante active glicemia scade, ceea ce faciliteaza tinerea sub control a diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Qtern pe parcursul studiilor?
Dapagliflozina asociata cu saxagliptina (in aceeasi combinatie ca in Qtern) a fost evaluata in 3 studii principale care au cuprins 1 169 de adulti cu diabet zaharat de tip 2. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea nivelului unei substante din sange, numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica gradul de reglare a glicemiei, dupa 24 de saptamani de tratament.
Primul studiu a cuprins pacienti la care glicemia nu era reglata in mod adecvat cu metformina in monoterapie. Rezultatele au indicat ca, atunci cand saxagliptina si dapagliflozina au fost administrate in asociere cu metformina, au scazut nivelul HbA1c cu 1,5 puncte procentuale dupa 24 de saptamani, comparativ cu o reducere de 0,9 puncte procentuale cu saxagliptina si metformina si de 1,2 puncte procentuale cu dapagliflozina si metformina. La inceputul studiului, concentratia de HbA1c a fost in jur de 9%, in medie. Al doilea studiu a cuprins pacienti la care glicemia nu era reglata adecvat cu metformina si dapagliflozina. Rezultatele au indicat ca atunci cand s-a adaugat saxagliptina la tratamentul cu dapagliflozina si metformina timp de 24 de saptamani, nivelul HbA1c s-a redus cu 0,5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,2 puncte procentuale obtinuta atunci cand s-a adaugat placebo (un preparat inactiv) la tratamentul cu dapagliflozina si metformina. La inceputul studiului, concentratia de HbA1c era in jur de 8%. Un alt studiu, care a cuprins pacienti care nu erau controlati terapeutic cu metformina si saxagliptina, a indicat ca adaugarea de dapagliflozina la tratamentul cu saxagliptina si metformina timp de 24 de saptamani a redus nivelul HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte procentuale obtinuta atunci cand s-a adaugat placebo la tratamentul cu saxagliptina si metformina.
Compania a pus la dispozitie si studiile utilizate pentru autorizarea Forxiga si Onglyza, in care saxagliptina sau dapagliflozina au fost utilizate in asociere cu o sulfoniluree.
Care sunt riscurile asociate cu Qtern?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Qtern (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt infectii ale cailor respiratorii superioare (infectii ale nasului si gatului) si hipoglicemie (concentratii mici de glucoza in sange) cand este utilizat in asociere cu o sulfoniluree. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Qtern, cititi prospectul. Qtern este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptina, dapagliflozina sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la cele care au avut vreodata o reactie alergica severa la un inhibitor DPP-4 sau SGLT2.

De ce a fost aprobat Qtern?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Qtern sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Qtern este eficace cand este utilizat pentru a substitui saxagliptina si dapagliflozina administrate sub forma de comprimate separate. De asemenea, CHMP a considerat ca Qtern este eficace pentru reglarea glicemiei cand este utilizat la pacienti care nu erau tinuti sub control in mod adecvat cu metformina asociata cu saxagliptina sau dapagliflozina. Desi ambele componente ale Qtern contribuie la reducerea glicemiei, efectele fiecarei componente pot fi diferite la pacienti diferiti. In consecinta, CHMP a considerat ca Qtern nu trebuie utilizat decat la pacientii carora li se
administreaza deja o componenta, pentru a evita supradozajul si a permite evaluarea individuala a fiecarei componente. Pe baza studiilor anterioare cu fiecare componenta a Qtern asociata cu sulfoniluree, CHMP a aprobat, de asemenea, asocierea Qtern cu o sulfoniluree. In ceea ce priveste profilul de siguranta, Qtern a fost tolerat bine, cu reactiile adverse caracteristice pentru inhibitorii de SGLT2 si DDP-4.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Qtern?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Qtern, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *