Prospect Pravafenix

Pravafenix se utilizeaza la adulti cu risc crescut de boala cardiaca.
Pravafenix este un medicament care contine substantele active pravastatina si fenofibrat. Acesta este disponibil sub forma de capsule de culoare verde si maslinie care contin 40 mg pravastatina si 160 mg fenofibrat.

Pentru ce se utilizeaza Pravafenix?
Pravafenix se utilizeaza la adulti cu risc crescut de boala cardiaca, la care colesterolul din „lipoproteine de mica densitate” (LDL sau „colesterolul rau”) este deja controlat cu pravastatina in monoterapie, dar care trebuie sa isi amelioreze in continuare nivelurile de colesterol si sa isi reduca valorile trigliceridelor (un tip de grasimi).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Pravafenix?
Înainte de initierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie sa investigheze mai intai toate cauzele posibile ale nivelurilor anormale de colesterol si trigliceride ale pacientului si sa recomande un regim alimentar adecvat pacientului.
Doza recomandata este de o capsula pe zi administrata in timpul mesei de seara. Medicamentul trebuie luat intotdeauna impreuna cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol. Sangele
pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum actioneaza medicamentul. Medicul trebuie sa intrerupa tratamentul daca nu se observa un raspuns adecvat in decurs de trei luni.

Cum actioneaza Pravafenix?
Substantele active din Pravafenix, pravastatina si fenofibratul, actioneaza in moduri diferite, iar actiunile lor au un efect complementar.

Pravastatina apartine grupei de medicamente numite „statine”. Aceasta reduce colesterolul total din sange prin blocarea actiunii HMG-CoA reductazei, o enzima din ficat implicata in productia de colesterol. Întrucat ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sange determina celulele hepatice sa produca receptori care extrag colesterolul din sange, reducand si mai mult nivelul acestuia. Colesterolul extras astfel din sange este colesterolul LDL sau „rau”.

Fenofibratul este un „agonist al PPAR”. Acesta activeaza un tip de receptor numit „receptor de tip alfa activator al proliferarii peroxizomilor”, care este implicat in descompunerea grasimilor din hrana, in special a trigliceridelor. Atunci cand receptorii sunt activati, descompunerea grasimilor este accelerata si acest lucru ajuta la „curatarea” sangelui de colesterol si trigliceride.

Cum a fost studiat Pravafenix?
Întrucat pravastatina si fenofibratul sunt utilizate in medicamente de mai multi ani, societatea a prezentat informatii din literatura stiintifica de specialitate pe langa rezultatele din propriile sale studii.

Societatea a desfasurat un singur studiu principal, in care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina in monoterapie la 248 de pacienti cu risc crescut de boala cardiaca si care prezentau niveluri anormale de colesterol si grasimi de tipul trigliceridelor. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea nivelului de colesterol dupa 12 saptamani (excluzand colesterolul HDL sau „bun”).

Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?
În cadrul studiului principal, s-a demonstrat ca Pravafenix este mai eficace decat pravastatina in monoterapie in reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL. Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, in medie, cu aproximativ 14% la pacientii care luau Pravafenix in comparatie cu 6% la pacientii care luau doar pravastatina.

Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt distensie abdominala (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipatie, diaree, uscaciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructatie (ragaiala), flatulenta (gaze), greata (senzatie de rau), disconfort abdominal, varsaturi si niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sange. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Pravafenix nu se administreaza la pacienti cu varsta sub 18 ani sau la pacienti cu probleme hepatice severe, probleme renale moderate pana la severe, fotoalergie sau reactii fototoxice (reactie alergica sau leziune a pielii cauzata de expunerea la lumina) in timpul tratamentului cu fibrati sau ketoprofen. De asemenea, medicamentul nu se administreaza la pacienti cu boala a vezicii biliare, pancreatita cronica sau acuta (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afectiuni musculare) sau rabdomioliza (descompunerea fibrelor musculare) in urma tratamentului cu o statina sau un fibrat. Produsul nu se administreaza femeilor gravide sau care alapteaza.

De ce a fost aprobat Pravafenix?
CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinatiei dintre statine si fenofibrat. De asemenea, comitetul a remarcat ca beneficiile Pravafenix se manifesta, in principal, la pacientii care prezinta niveluri ridicate de grasimi de tipul trigliceridelor si niveluri scazute de colesterol HDL. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Pravafenix sunt mai mari decat riscurile asociate la acest grup de pacienti si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Pravafenix
Comisia Europeana a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizatie de introducere pe piata pentru Pravafenix, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Pravafenix, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *